このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度の外傷性脳損傷における行動的不眠症の治療

2026年1月6日 更新者：Kristi Pruiksma、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

軽度の外傷性脳損傷後の脳震盪後症状のある軍人における不眠症に対する認知行動療法と簡単な行動療法

これは、不眠症を併発する軍人を対象に、不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）の6セッションと不眠症に対する簡易行動療法（BBT-I）の4セッションを比較した単一施設二群ランダム対照試験（RCT）である。軽度外傷性脳損傷（mTBI）後、長期にわたる脳震盪後症状が少なくとも 3 か月間存在します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、軽度外傷性脳損傷（mTBI）後に不眠症と長期にわたる脳震盪後症状を併発する軍人の不眠症に対する最適な行動療法を特定することである。 この研究では、不眠症の認知行動療法（CBT-I）と不眠症の簡易行動療法（BBT-I）を比較し、不眠症の症状重症度に対する不眠行動療法の影響を判定します。 この研究では、長期にわたる脳震盪後症状と血液ベースのバイオマーカーに対する不眠症治療の影響を調査します。 全体的な目的は、行動的不眠症治療が、mTBI後に長期にわたる脳震盪後症状を伴う軍人の転帰を改善できるかどうかを判断することです。

サービスメンバーのスケジュールに合わせて、対面および遠隔医療の両方の治療形式が提供されます。 評価可能なデータを得るために許容される介入の最小セッション数は、CBT-I の場合は 4 セッション、BBT-I の場合は 3 セッションです。 参加者は、ベースライン評価、CBT-I の場合は少なくとも 4 セッション、BBT-I の場合は 3 セッション、および 7 週間と 12 週間の追跡評価を完了した場合、研究を完了したものとみなされます。

参加者は、カバゾス砦にあるカール R. ダーナル陸軍医療センター (CRDAMC) の一部であるイントレピッド スピリット センターおよび/または STRONG STAR オフィスで診察および治療を受けます。 フォート・カバゾスにあるイントレピッド・スピリット・センターで持続するmTBI症状の臨床ケアを求めている18歳以上の現役軍人。 研究には女性も積極的に採用される予定だ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Fort Cavazos、Texas、アメリカ、76544
        • 募集
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Scot D Engel, PsyD
          • 電話番号：(254) 287-7281

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現役の米軍人。
  • 18歳以上。
  • インフォームドコンセントを提供し、研究関連の指示に従う能力。
  • 自己申告に基づいて、登録の少なくとも 3 か月前に軽度外傷性脳損傷 (mTBI) を自己申告します。
  • 少なくとも 2 つの脳震盪後症状が神経行動症状一覧表 (NSI) で 2 (中等度) 以上のスコアを獲得し、これらの症状のうち少なくとも 1 つが睡眠障害項目に加えて認知領域からのものである。
  • 臨床的に重大な慢性不眠症障害は、睡眠障害のための構造化臨床面接改訂版（SCISD-R）_分割週なし睡眠自己評価調査（SASS-Y）を使用して、独立した評価者によって評価されました。
  • 不眠症重症度指数 (ISI) の最低スコア 15。
  • 今後3ヶ月間現地に滞在する予定です。
  • 向精神薬および睡眠薬の服用が少なくとも1か月間安定している。
  • 睡眠時無呼吸症候群と診断された場合、少なくとも1か月間継続的な気道陽圧療法を受けても安定している。

除外基準:

  • 自己申告または医療記録によって示される中等度の外傷性脳損傷（頭蓋骨骨折、脳出血、血腫など）。
  • 緊急治療を必要とする睡眠障害、医学的障害、または精神障害（例：自殺の危険性、薬物使用、高リスク職業における職業的障害を伴う不眠症、平均4時間未満の非常に短い睡眠時間、双極性障害または精神病）、またはその他の障害を妨げるものベースライン評価が完了すると。
  • 月に3回以上の夜勤（午後9時以降または午前5時30分以前の勤務）。
  • 大手術の予定。
  • 妊娠。自己申告と医療記録のレビューによって評価されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：不眠症に対する認知行動療法
訓練を受けた行動医療提供者による、対面または遠隔医療形式を使用して、週に 6 回の 50 分間のセッションが個別に提供されます。
行動：不眠症に対する認知行動療法
訓練を受けた行動医療提供者による、対面または遠隔医療形式を使用して、週に 6 回の 50 分間のセッションが個別に提供されます。
アクティブコンパレータ：不眠症に対する簡単な行動療法
訓練を受けた行動医療提供者による、対面または遠隔医療形式を使用して、週に 4 回の 30 分間のセッションが個別に提供されます。
行動：不眠症に対する簡単な行動療法
訓練を受けた行動医療提供者による、対面または遠隔医療形式を使用して、週に 4 回の 30 分間のセッションが個別に提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン、治療、7週間の追跡調査、12週間の追跡調査
不眠症重症度指数は、先月の不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。 ISI の各項目は、0 (問題なし) から 4 (非常に深刻な問題) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 28 になります。 合計スコアは次のように解釈されます: 不眠症がない (0 ～ 7)。閾値以下の不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);そして重度の不眠症（22-28）。
ベースライン、治療、7週間の追跡調査、12週間の追跡調査
NIH ツールボックス v3
時間枠：ベースライン、7週間のフォローアップ
NIH ツールボックス認知ドメインは、言語、エピソード記憶、実行機能、作業記憶、処理速度などの認知機能のいくつかの側面を測定します。 これはバッテリーを管理し、iPad 上で自動的に採点し、認知機能を評価します。 スコアが高いほど、全国的に比較して機能レベルが高いことを示します。 スコア約 130 は優れた能力を示唆し、約 115 は流動的認知能力が平均を上回っていることを示唆し、約 100 は全国的に他のスコアと比較して平均的であり、約 85 は平均を著しく下回っており、70 以下は機能が非常に低いことを示唆しています。
ベースライン、7週間のフォローアップ
神経行動症状インベントリ (NSI)
時間枠：ベースライン、7週間のフォローアップ、12週間のフォローアップ
NSI は、脳震盪後の症状を評価し、前庭因子、体性因子、認知因子、感情因子に分類し、症状の重症度を示す 22 項目の自己申告尺度です。 回答者は各症状の重症度を 0 (なし) から 4 (非常に重篤) のスケールで評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 88 です。
ベースライン、7週間のフォローアップ、12週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠に関する機能不全の信念と態度 (DBAS)
時間枠：ベースライン、7週間のフォローアップ、12週間のフォローアップ
DBAS は 18 の項目で構成され、睡眠に関する信念や態度の存在とその変化を評価します。 16 項目について、0「全くそう思わない」から 10「非常にそう思う」までの評価が付けられています。
ベースライン、7週間のフォローアップ、12週間のフォローアップ
エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：ベースライン、治療、7週間の追跡調査、12週間の追跡調査
ESS は、さまざまな状況での入眠の可能性を評価する 8 項目の自己申告尺度です。 スケール スコア、0 ～ 5: 日中の眠気が低い (正常)、6 ～ 10: 日中の眠気が高い (正常)、11 ～ 12: 日中の軽度の過度の眠気、13 ～ 15: 中程度の日中の過度の眠気、および 16 ～ 24: 重度日中の過度の眠気。
ベースライン、治療、7週間の追跡調査、12週間の追跡調査
患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、7週間のフォローアップ、12週間のフォローアップ
PHQ-9 は、DSM-5 で定義されている大うつ病性障害の 9 つの症状のそれぞれの頻度を評価します。 スコアリングはうつ病の重症度を測定します。以下のように、1 ～ 4 は軽度のうつ病、5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中程度に重度のうつ病、20 ～ 27 は重度のうつ病です。
ベースライン、7週間のフォローアップ、12週間のフォローアップ
多次元疲労インベントリ (MFI-20)
時間枠：ベースライン、7週間のフォローアップ、12週間のフォローアップ
MFI-20 は、一般的な疲労、身体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、活動の低下といった疲労の側面を指標化するために設計された 20 項目の尺度です。 MFI スコアの範囲は 20 ～ 100 (最も深刻)
ベースライン、7週間のフォローアップ、12週間のフォローアップ
頭痛衝撃テスト (HIT-6)
時間枠：ベースライン、7週間のフォローアップ、12週間のフォローアップ
HIT-6 は頭痛障害を 6 項目で評価したものです。 各項目では 5 段階のリッカート スケールが使用され、スコアが高いほど重症度が高くなります。 頭痛の影響の重症度の 4 つのカテゴリは、影響がほとんどまたはまったくない (49 以下)、ある程度の影響 (50 ～ 55)、かなりの影響 (56 ～ 59)、および重度の影響 (60 ～ 78) です。
ベースライン、7週間のフォローアップ、12週間のフォローアップ
全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、7週間のフォローアップ、12週間のフォローアップ
GAD-7 は、不安の重症度および障害を 7 項目で測定するものです。 項目にはリッカート型の尺度が使用され、スコアが高いほど重症度と障害が大きいことを示します。 スコア 0 ～ 4: 不安は最小限。 スコア 5 ～ 9: 軽度の不安。 スコア 10 ～ 14: 中程度の不安。 スコアが 15 を超える場合: 重度の不安。
ベースライン、7週間のフォローアップ、12週間のフォローアップ
うつ病の症状指数 - 自殺傾向サブスケール (DSI-SS)
時間枠：ベースライン、治療、7週間の追跡調査、12週間の追跡調査
DSI-SS は、現在の自殺念慮を評価します。 DSI-SS は、自殺念慮に関する 4 項目の自己報告尺度であり、自殺念慮、自殺計画、自殺念慮に対する認識されたコントロール、および自殺衝動に焦点を当てています。 各項目のスコアの範囲は 0 ～ 3 (合計スコアの範囲は 0 ～ 12) であり、スコアが高いほど自殺念慮の重篤度が高くなります。
ベースライン、治療、7週間の追跡調査、12週間の追跡調査
悪夢障害指数 (NDI)
時間枠：ベースライン、7週間のフォローアップ、12週間のフォローアップ
NDI は、DSM-5 (精神障害の診断と統計マニュアル-5) 診断基準に従って悪夢障害の症状を評価することを目的とした 5 項目の自己申告スクリーニング尺度です。 NDI 質問は、悪夢の頻度、特徴、苦痛、機能障害、悪夢を経験した期間を 0 から 4 までの個別の評価で評価します。指数スコアは、1 週間あたりの悪夢の数 (最大 14)、夜の数を合計することによって計算されます。 1 週間あたりの悪夢 (0 ～ 7)、悪夢関連の目覚めの頻度 (0 ～ 4)、悪夢の重症度の評価 (0 ～ 6)、および悪夢の強度 (0 ～ 6) が表示されます。
ベースライン、7週間のフォローアップ、12週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

協力者

Congressionally Directed Medical Research Programs
Hope Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Kristi E Pruiksma, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月3日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月9日

最初の投稿 (実際)

2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000222
  • TP220139 (その他の識別子：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する