Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение поведенческой бессонницы при легкой черепно-мозговой травме

6 января 2026 г. обновлено: Kristi Pruiksma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы в сравнении с кратковременной поведенческой терапией бессонницы у военнослужащих с постконтузивными симптомами после легкой черепно-мозговой травмы

Это одноцентровое двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором сравниваются шесть сеансов когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) с четырьмя сеансами краткосрочной поведенческой терапии бессонницы (ББТ-I) у военнослужащих с сопутствующей бессонницей и длительные постконтузионные симптомы присутствуют в течение как минимум 3 месяцев после легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является определение оптимального поведенческого лечения бессонницы у военнослужащих с сопутствующей бессонницей и длительными постконтузионными симптомами после легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ). В исследовании будут сравниваться когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBT-I) и краткосрочная поведенческая терапия бессонницы (BBT-I) и определяться влияние поведенческой терапии бессонницы на тяжесть симптомов бессонницы. В этом исследовании будет изучено влияние лечения бессонницы на длительные симптомы после сотрясения мозга и биомаркеры крови. Общая цель состоит в том, чтобы определить, может ли поведенческая терапия бессонницы улучшить результаты у военнослужащих с длительными постконтузионными симптомами после черепно-мозговой травмы.

Форматы лечения как очные, так и телемедицинские будут предложены с учетом графика военнослужащих. Минимально приемлемое количество сеансов вмешательств для получения данных, подлежащих оценке, составит 4 сеанса для КПТ-I и 3 сеанса для ББТ-I. Считается, что участник завершил исследование, если он или она прошли базовую оценку, как минимум 4 сеанса CBT-I и 3 сеанса BBT-I, а также последующие 7-недельные и 12-недельные оценки.

Участников будут принимать и лечить в Центре Intrepid Spirit и/или офисах STRONG STAR, которые являются частью Армейского медицинского центра Карла Р. Дарнала (CRDAMC), расположенного в форте Кавасос. Военнослужащие действительной военной службы в возрасте не менее 18 лет, которые обращаются за клинической помощью по поводу сохраняющихся симптомов mTBI в Центре Intrepid Spirit, расположенном в Форт-Кавасосе. Женщины будут активно привлекаться к участию в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristi E. Pruiksma, Ph.D.
  • Номер телефона: 210 562 6700
  • Электронная почта: pruiksma@uthscsa.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Fort Cavazos, Texas, Соединенные Штаты, 76544
        • Рекрутинг
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Контакт:
          • Kristi E Pruiksma, PhD
          • Номер телефона: (210) 562-6700
          • Электронная почта: pruiksma@uthscsa.edu
        • Контакт:
          • Scot D Engel, PsyD
          • Номер телефона: (254) 287-7281

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Действующие военнослужащие США.
  • Возраст не менее 18 лет.
  • Способность предоставить информированное согласие и следовать инструкциям, связанным с исследованием.
  • Самоотчет о легкой черепно-мозговой травме (мЧМТ) не менее чем за 3 месяца до включения в программу на основе самоотчета.
  • По крайней мере 2 симптома после сотрясения мозга получили оценку > 2 (умеренная степень) по шкале нейроповеденческих симптомов (NSI), при этом по крайней мере 1 из этих симптомов относится к когнитивной сфере в дополнение к пункту о нарушениях сна.
  • Клинически значимое хроническое расстройство, связанное с бессонницей, оцененное независимым оценщиком с использованием пересмотренного структурированного клинического интервью по расстройствам сна (SCISD-R) и опроса самооценки сна с разделенными неделями (SASS-Y).
  • Минимальный балл 15 по Индексу тяжести бессонницы (ISI).
  • Планируем быть в этом районе в течение следующих 3 месяцев.
  • Стабилен на психотропных и снотворных препаратах в течение как минимум 1 месяца.
  • Стабильный при непрерывной терапии положительным давлением в дыхательных путях, если диагностировано апноэ во сне в течение как минимум 1 месяца.

Критерии исключения:

  • Умеренная ЧМТ (например, перелом черепа, кровоизлияние в мозг, гематома), указанная в самоотчете или медицинской документации.
  • Любое расстройство сна, соматическое или психиатрическое расстройство, требующее срочного лечения (например, риск самоубийства, употребление психоактивных веществ, бессонница с профессиональными нарушениями в профессиях высокого риска; очень короткая продолжительность сна, в среднем менее 4 часов; биполярное расстройство или психоз) или иным образом мешающее после завершения базовой оценки.
  • Работа в ночные смены (т.е. дежурство после 21:00 или до 5:30 утра) более 3 раз в месяц.
  • Планируется серьезная операция.
  • Беременность, оцененная по самоотчету и анализу медицинской документации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
6 еженедельных 50-минутных занятий, проводимых специально обученным специалистом по поведенческому здоровью в индивидуальном формате или в формате телемедицины.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
6 еженедельных 50-минутных занятий, проводимых специально обученным специалистом по поведенческому здоровью в индивидуальном формате или в формате телемедицины.
Активный компаратор: Краткая поведенческая терапия бессонницы
4 30-минутных сеанса в неделю, проводимых специально обученным специалистом по поведенческому здоровью в индивидуальном формате или в формате телемедицины.
Поведенческий: Краткая поведенческая терапия бессонницы
4 30-минутных сеанса в неделю, проводимых специально обученным специалистом по поведенческому здоровью в индивидуальном формате или в формате телемедицины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, лечение, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 12 недель
Индекс тяжести бессонницы представляет собой опросник из 7 пунктов, в котором оцениваются природа, тяжесть и влияние бессонницы за последний месяц. Каждый пункт ISI оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (очень серьезная проблема), что дает общую возможную оценку от 0 до 28. Суммарный балл интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и тяжелая бессонница (22-28).
Исходный уровень, лечение, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 12 недель
Набор инструментов НИЗ v3
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель
Когнитивный домен NIH Toolbox измеряет несколько аспектов когнитивного функционирования, включая речь, эпизодическую память, исполнительные функции, рабочую память и скорость обработки информации. Это аккумулятор, который автоматически оценивается на iPad и оценивает когнитивные функции. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования по сравнению с национальными показателями. Оценка около 130 указывает на превосходные способности, около 115 — на подвижные когнитивные способности выше среднего, около 100 — это средний показатель по сравнению с другими людьми в стране, около 85 — на значительно ниже среднего, 70 или ниже — на очень низкое функционирование.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель
Опись нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 12 недель
NSI представляет собой показатель самоотчета, состоящий из 22 пунктов, который оценивает симптомы после сотрясения мозга и классифицирует их на вестибулярные, соматические, когнитивные и аффективные факторы, а также указывает на тяжесть симптомов. Респонденты оценивают тяжесть каждого симптома по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая). Общие баллы варьируются от 0 до 88.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисфункциональные убеждения и отношения к сну (DBAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 12 недель
Состоящая из 18 пунктов DBAS оценивает наличие и изменения убеждений и отношений, связанных со сном. Шестнадцати пунктам присвоены оценки от 0 «Категорически не согласен» до 10 «Полностью согласен».
Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 12 недель
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень, лечение, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 12 недель
ESS — это самооценка из 8 пунктов, которая оценивает вероятность засыпания в различных ситуациях. Баллы по шкале: от 0 до 5: низкая дневная сонливость (норма), от 6 до 10: высокая дневная сонливость (норма), от 11 до 12: легкая чрезмерная дневная сонливость, от 13 до 15: умеренная чрезмерная дневная сонливость и от 16 до 24: тяжелая. повышенная дневная сонливость.
Исходный уровень, лечение, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 12 недель
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 12 недель
PHQ-9 оценивает частоту каждого из 9 симптомов большого депрессивного расстройства, согласно определению DSM-5. Оценка измеряет тяжесть депрессии следующим образом: 1–4 — минимальная депрессия, 5–9 — легкая депрессия, 10–14 — умеренная депрессия, 15–19 — умеренно тяжелая депрессия, 20–27 — тяжелая депрессия.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 12 недель
Многомерный реестр усталости (MFI-20)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 12 недель
MFI-20 — это показатель из 20 пунктов, предназначенный для индексации показателей усталости: общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности. Оценки MFI варьируются от 20 до 100 (самая тяжелая форма).
Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 12 недель
Тест на воздействие головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 12 недель
HIT-6 представляет собой оценку инвалидности от головной боли, состоящую из 6 пунктов. Для каждого элемента используется 5-балльная шкала Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую серьезность. Четыре категории тяжести воздействия головной боли: незначительное воздействие или его отсутствие (49 или менее), некоторое воздействие (50–55), существенное воздействие (56–59) и сильное воздействие (60–78).
Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 12 недель
Общее тревожное расстройство (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 12 недель
GAD-7 представляет собой оценку тяжести тревоги и нарушений, состоящую из 7 пунктов. В вопросах используется шкала Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть и ухудшение. Оценка 0–4: Минимальная тревога. Оценка 5–9: Легкая тревога. Оценка 10–14: Умеренная тревожность. Оценка больше 15: Сильная тревога.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 12 недель
Подшкала индекса депрессивных симптомов и суицидальности (DSI-SS)
Временное ограничение: Исходный уровень, лечение, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 12 недель
DSI-SS оценивает текущие суицидальные мысли. DSI-SS представляет собой оценку суицидальных мыслей, состоящую из 4 пунктов, в которой основное внимание уделяется мыслям, планам, воспринимаемому контролю над мыслями и импульсам к самоубийству. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 3 (общая сумма баллов варьируется от 0 до 12), при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть суицидальных мыслей.
Исходный уровень, лечение, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 12 недель
Индекс кошмарного расстройства (NDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 12 недель
NDI представляет собой скрининговый тест, состоящий из 5 пунктов, предназначенный для оценки симптомов кошмарного расстройства в соответствии с диагностическими критериями DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-5). Вопросы NDI оценивают частоту кошмаров, характеристики, дистресс и нарушения, а также продолжительность переживаний кошмаров с индивидуальными оценками от 0 до 4. Индексный балл рассчитывается путем суммирования количества кошмаров в неделю (до 14) и количества ночей. с кошмарами в неделю (0-7), частотой пробуждений, связанных с кошмарами (0-4), оценками тяжести кошмаров (0-6) и интенсивности кошмаров (0-6).
Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

Congressionally Directed Medical Research Programs
Hope Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Kristi E Pruiksma, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000222
  • TP220139 (Другой идентификатор: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться