Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální léčba nespavosti u lehkého traumatického poranění mozku

6. ledna 2026 aktualizováno: Kristi Pruiksma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost versus krátká behaviorální terapie pro nespavost u vojenského personálu s postkonkusivními příznaky po mírném traumatickém poranění mozku

Jedná se o jednomístnou dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která srovnává šest sezení kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) se čtyřmi sezeními krátké behaviorální terapie nespavosti (BBT-I) u členů služby s komorbidní insomnií a prodloužené postkonkusivní příznaky přítomné po dobu nejméně 3 měsíců po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je identifikovat optimální behaviorální léčbu nespavosti u členů služby s komorbidní nespavostí a prodlouženými postkonkusivními příznaky po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI). Studie porovná kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I) a krátkou behaviorální terapii nespavosti (BBT-I) a určí dopad léčby behaviorální insomnie na závažnost symptomů nespavosti. Tato studie bude zkoumat dopad léčby nespavosti na prodloužené postkonkusní symptomy a krevní biomarkery. Celkovým cílem je určit, zda terapie behaviorální insomnie může zlepšit výsledky u členů služby s prodlouženými postkonkusivními příznaky po mTBI.

Budou nabídnuty formáty osobní i telehealth léčby, aby se přizpůsobily rozvrhu členů služby. Minimální přijatelný počet sezení k intervencím pro získání hodnotitelných dat budou 4 sezení pro CBT-I a 3 sezení pro BBT-I. Má se za to, že účastník dokončil studii, pokud dokončil základní hodnocení, alespoň 4 sezení pro CBT-I a 3 sezení pro BBT-I a 7týdenní a 12týdenní následná hodnocení.

Účastníci budou viděni a ošetřeni v Intrepid Spirit Center a/nebo v kancelářích STRONG STAR, které jsou součástí Armádního lékařského centra Carla R. Darnalla (CRDAMC) ve Fort Cavazos. Členové aktivní služby ve věku alespoň 18 let, kteří hledají klinickou péči pro přetrvávající symptomy mTBI v Intrepid Spirit Center ve Fort Cavazos. Do studie budou aktivně přijímány ženy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Cavazos, Texas, Spojené státy, 76544
        • Nábor
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Scot D Engel, PsyD
          • Telefonní číslo: (254) 287-7281

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Členové americké vojenské služby v aktivní službě.
  • Minimálně 18 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat pokyny související se studií.
  • Vlastní hlášení mírného traumatického poranění mozku (mTBI) nejméně 3 měsíce před zařazením na základě vlastního hlášení.
  • Alespoň 2 postkonkusivní symptomy skórované > 2 (střední) v inventáři neurobehaviorálních symptomů (NSI), s alespoň jedním z těchto symptomů z kognitivní domény navíc k položce poruchy spánku.
  • Klinicky významná chronická nespavost hodnocená nezávislým hodnotitelem pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy spánku revidované (SCISD-R)_Sebehodnocení spánkového průzkumu bez rozděleného týdne (SASS-Y).
  • Minimální skóre 15 v indexu závažnosti insomnie (ISI).
  • Plánuje být v oblasti na další 3 měsíce.
  • Stabilní na psychotropních a hypnotických lécích po dobu nejméně 1 měsíce.
  • Stabilní na kontinuální terapii pozitivního tlaku v dýchacích cestách, pokud je diagnostikována spánková apnoe po dobu alespoň 1 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Střední TBI (např. zlomenina lebky, krvácení do mozku, hematom) indikovaná vlastní zprávou nebo lékařským záznamem.
  • Jakákoli porucha spánku, lékařská nebo psychiatrická porucha vyžadující neodkladnou léčbu (např. riziko sebevraždy, užívání návykových látek, nespavost s pracovním postižením u vysoce rizikových profesí; velmi krátká doba spánku v průměru kratší než 4 hodiny; bipolární porucha nebo psychóza) nebo která jinak narušuje s dokončením základního hodnocení.
  • Práce na noční směny (tj. služba později než 21:00 nebo před 5:30) více než 3krát za měsíc.
  • Plánovaná velká operace.
  • Těhotenství, hodnocené vlastním hlášením a kontrolou lékařské dokumentace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
6 týdenních, 50minutových sezení poskytovaných individuálně pomocí osobního nebo telehealth formátu vyškoleným poskytovatelem behaviorálního zdraví.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
6 týdenních, 50minutových sezení poskytovaných individuálně pomocí osobního nebo telehealth formátu vyškoleným poskytovatelem behaviorálního zdraví.
Aktivní komparátor: Krátká behaviorální terapie pro nespavost
4 týdenní, 30minutové sezení poskytované individuálně pomocí osobního nebo telehealth formátu vyškoleným poskytovatelem behaviorálního zdraví.
Behaviorální: Krátká behaviorální terapie pro nespavost
4 týdenní, 30minutové sezení poskytované individuálně pomocí osobního nebo telehealth formátu vyškoleným poskytovatelem behaviorálního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, léčba, sledování po 7 týdnech, sledování po 12 týdnech
Index závažnosti insomnie je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti za poslední měsíc. Každá položka na ISI je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (žádný problém) do 4 (velmi vážný problém), což vede k celkovému možnému skóre mezi 0 a 28. Celkové skóre je interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
Výchozí stav, léčba, sledování po 7 týdnech, sledování po 12 týdnech
NIH Toolbox v3
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 týdnech
NIH Toolbox Cognition Domain měří několik aspektů kognitivního fungování, včetně jazyka, epizodické paměti, výkonné funkce, pracovní paměti a rychlosti zpracování. Je to baterie spravovaná a automaticky hodnocená na iPadu, která hodnotí kognitivní funkce. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování ve srovnání s národními. Skóre kolem 130 naznačuje vynikající schopnosti, kolem 115 naznačuje nadprůměrnou tekutou kognitivní schopnost, kolem 100 je průměr ve srovnání s ostatními na národní úrovni, kolem 85 naznačuje výrazně podprůměrné, 70 nebo méně naznačuje velmi nízkou funkčnost.
Výchozí stav, sledování po 7 týdnech
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 týdnech, sledování po 12 týdnech
NSI je 22-položkový self-report míra, která hodnotí postkonkusivní symptomy a klasifikuje je na vestibulární, somatické, kognitivní a afektivní faktory a indikuje závažnost symptomů. Respondenti hodnotí závažnost každého symptomu na škále od 0 (žádný) do 4 (velmi závažný). Celkové skóre se pohybuje mezi 0-88.
Výchozí stav, sledování po 7 týdnech, sledování po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku (DBAS)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 týdnech, sledování po 12 týdnech
DBAS se skládá z 18 položek a hodnotí přítomnost a změny přesvědčení a postojů souvisejících se spánkem. Šestnáct položek je hodnoceno od 0 „Rozhodně nesouhlasím“ do 10 „Rozhodně souhlasím“.
Výchozí stav, sledování po 7 týdnech, sledování po 12 týdnech
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav, léčba, sledování po 7 týdnech, sledování po 12 týdnech
ESS je 8-položkový self-report měření, které hodnotí pravděpodobnost usnutí v různých situacích. Skóre stupnice, 0 až 5: Nízká denní ospalost (normální), 6 až 10: Vysoká denní ospalost (normální), 11 až 12: Mírná nadměrná denní ospalost, 13 až 15: Středně nadměrná denní ospalost a 16 až 24: Těžká nadměrná denní ospalost.
Výchozí stav, léčba, sledování po 7 týdnech, sledování po 12 týdnech
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 týdnech, sledování po 12 týdnech
PHQ-9 hodnotí frekvenci každého z 9 symptomů velké depresivní poruchy, jak je definováno v DSM-5. Skóre měří závažnost deprese, následovně 1-4 je minimální deprese, 5-9 je mírná deprese, 10-14 je středně těžká deprese, 15-19 je středně těžká deprese, 20-27 je těžká deprese.
Výchozí stav, sledování po 7 týdnech, sledování po 12 týdnech
Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 týdnech, sledování po 12 týdnech
MFI-20 je 20-položkový ukazatel určený k indexování dimenzí únavy: celková únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita. Skóre MFI se pohybuje od 20 do 100 (nejzávažnější)
Výchozí stav, sledování po 7 týdnech, sledování po 12 týdnech
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 týdnech, sledování po 12 týdnech
HIT-6 je 6-položková míra invalidity hlavy. Každá položka používá 5bodovou Likertovu škálu s vyšším skóre indikujícím větší závažnost. Čtyři kategorie závažnosti dopadu bolesti hlavy jsou malý nebo žádný dopad (49 nebo méně), určitý dopad (50-55), podstatný dopad (56-59) a závažný dopad (60-78).
Výchozí stav, sledování po 7 týdnech, sledování po 12 týdnech
Obecná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 týdnech, sledování po 12 týdnech
GAD-7 je 7-položková míra závažnosti úzkosti a poškození. Položky používají stupnici Likertova typu, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost a poškození. Skóre 0-4: Minimální úzkost. Skóre 5-9: Mírná úzkost. Skóre 10–14: Střední úzkost. Skóre vyšší než 15: Těžká úzkost.
Výchozí stav, sledování po 7 týdnech, sledování po 12 týdnech
Index příznaků deprese – subškála sebevražednosti (DSI-SS)
Časové okno: Výchozí stav, léčba, sledování po 7 týdnech, sledování po 12 týdnech
DSI-SS hodnotí aktuální sebevražedné myšlenky. DSI-SS je 4-položkový self-report míra sebevražedných myšlenek, která se zaměřuje na představy, plány, vnímanou kontrolu nad myšlenkami a impulsy k sebevraždě. Skóre u každé položky se pohybuje od 0 do 3 (rozsah celkového skóre 0-12), přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost sebevražedných myšlenek.
Výchozí stav, léčba, sledování po 7 týdnech, sledování po 12 týdnech
Index poruchy noční můry (NDI)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 týdnech, sledování po 12 týdnech
NDI je 5-položkové self-report screeningové opatření určené k vyhodnocení symptomů poruchy nočních můr podle diagnostických kritérií DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5). Otázky NDI hodnotí četnost nočních můr, charakteristiky, úzkost a poškození a dobu trvání nočních můr s individuálním hodnocením od 0 do 4. Indexové skóre se vypočítá jako součet počtu nočních můr za týden (až 14), počtu nocí s nočními můrami za týden (0-7) a četností probuzení souvisejících s nočními můrami (0-4), hodnocením závažnosti nočních můr (0-6) a intenzitou nočních můr (0-6).
Výchozí stav, sledování po 7 týdnech, sledování po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs
Hope Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristi E Pruiksma, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000222
  • TP220139 (Jiný identifikátor: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit