Behandling av atferdssøvnløshet ved mild traumatisk hjerneskade
6. januar 2026 oppdatert av: Kristi Pruiksma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet vs kort atferdsterapi for søvnløshet hos militært personell med postkonkussive symptomer etter mild traumatisk hjerneskade
Dette er et enkelt sted, to-armet tilfeldig kontrollerte studier (RCT) som sammenligner seks økter med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) med fire økter med kort atferdsterapi for søvnløshet (BBT-I) hos tjenestemedlemmer med komorbid søvnløshet og langvarige postkonkussive symptomer tilstede i minst 3 måneder etter Mild Traumatic Brain Injury (mTBI).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å identifisere den optimale atferdsbehandlingen for søvnløshet hos tjenestemedlemmer med komorbid søvnløshet og langvarige postkonkussive symptomer etter Mild Traumatic Brain Injury (mTBI). Studien vil sammenligne kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og kort atferdsterapi for søvnløshet (BBT-I) og bestemme virkningen av behandling for atferdssøvnløshet på alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer. Denne studien vil utforske virkningen av søvnløshetsbehandling på langvarige postkonkussive symptomer og blodbaserte biomarkører. Det overordnede målet er å finne ut om atferdsmessig insomniterapi kan forbedre resultatene hos tjenestemedlemmer med langvarige postkonkussive symptomer etter mTBI.
Både person- og telehelsebehandlingsformater vil bli tilbudt for å tilpasses tjenestemedlemmenes timeplan. Minimum akseptabelt antall økter til intervensjonene for å ha evaluerbare data vil være 4 økter for CBT-I og 3 økter for BBT-I. En deltaker anses for å ha fullført studien dersom han eller hun har fullført grunnlinjevurderingen, minst 4 økter for CBT-I og 3 økter for BBT-I, og 7-ukers og 12-ukers oppfølgingsvurderinger.
Deltakerne vil bli sett og behandlet på Intrepid Spirit Center og/eller STRONG STAR-kontorene, begge deler av Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) som ligger på Fort Cavazos. Aktive tjenestemedlemmer som er minst 18 år gamle som søker klinisk behandling for vedvarende mTBI-symptomer ved Intrepid Spirit Center som ligger på Fort Cavazos. Kvinner vil bli aktivt rekruttert til studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristi E. Pruiksma, Ph.D.
- Telefonnummer: 210 562 6700
- E-post: pruiksma@uthscsa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isabella McElwain, B.S.
- Telefonnummer: 254-226-6987
- E-post: Isabella.l.mcelwain.ctr@health.mil
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Cavazos, Texas, Forente stater, 76544
- Rekruttering
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kristi E Pruiksma, PhD
- Telefonnummer: (210) 562-6700
- E-post: pruiksma@uthscsa.edu
-
Ta kontakt med:
- Scot D Engel, PsyD
- Telefonnummer: (254) 287-7281
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aktive medlemmer av amerikanske militærtjeneste.
- Minst 18 år.
- Evne til å gi informert samtykke og følge studierelaterte instruksjoner.
- Egenmelding av en mild traumatisk hjerneskade (mTBI) minst 3 måneder før påmelding basert på egenmelding.
- Minst 2 postkonkussive symptomer scoret > 2 (moderat) på Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI), med minst 1 av disse symptomene fra det kognitive domenet i tillegg til elementet søvnforstyrrelser.
- Klinisk signifikant kronisk insomniforstyrrelse vurdert av en uavhengig evaluator ved bruk av Structured Clinical Interview for Sleep Disorders-Revised (SCISD-R)_No Split Week Self-Assessment of Sleep Survey (SASS-Y).
- Minste poengsum på 15 på Insomnia Severity Index (ISI).
- Planer å være i området de neste 3 månedene.
- Stabil på psykotrope og hypnotiske medisiner i minst 1 måned.
- Stabil på kontinuerlig terapi med positivt luftveistrykk hvis diagnostisert med søvnapné i minst 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat TBI (f.eks. hodeskallebrudd, hjerneblødning, hematom) indikert ved egenmelding eller medisinsk journal.
- Enhver søvnforstyrrelse, medisinsk eller psykiatrisk lidelse som krever akutt behandling (f.eks. selvmordsrisiko, rusmiddelbruk, søvnløshet med yrkeshemning i høyrisikoyrker; svært kort søvnvarighet på mindre enn 4 timer i gjennomsnitt; bipolar lidelse eller psykose) eller som på annen måte forstyrrer med gjennomføringen av grunnvurderingen.
- Arbeide nattskift (dvs. tjeneste senere enn kl. 21.00 eller før kl. 05.30) mer enn 3 ganger i måneden.
- Planlagt større operasjon.
- Graviditet, vurdert ved egenmelding og gjennomgang av journal.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
6 ukentlige, 50-minutters økter levert individuelt ved bruk av personlig eller telehelseformat av en utdannet atferdshelseleverandør.
|
6 ukentlige, 50-minutters økter levert individuelt ved bruk av personlig eller telehelseformat av en utdannet atferdshelseleverandør.
|
|
Aktiv komparator: Kort atferdsterapi for søvnløshet
4 ukentlige 30-minutters økter levert individuelt ved bruk av personlig eller telehelseformat av en utdannet atferdshelseleverandør.
|
4 ukentlige 30-minutters økter levert individuelt ved bruk av personlig eller telehelseformat av en utdannet atferdshelseleverandør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, behandling, 7 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
Insomnia Severity Index er et 7-elements selvrapporteringsskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet den siste måneden.
Hvert element på ISI er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen problem) til 4 (svært alvorlig problem), noe som fører til en total mulig poengsum mellom 0 og 28.
Den totale poengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28).
|
Baseline, behandling, 7 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
|
NIH Toolbox v3
Tidsramme: Baseline, 7 ukers oppfølging
|
NIH Toolbox Cognition Domain måler flere aspekter av kognitiv funksjon, inkludert språk, episodisk minne, eksekutiv funksjon, arbeidsminne og prosesseringshastighet.
Det er et batteri som administreres og automatisk scores på iPad, som vurderer kognitiv funksjon.
Høyere skårer indikerer høyere funksjonsnivå sammenlignet nasjonalt.
En skår på rundt 130 antyder overlegen evne, rundt 115 antyder over gjennomsnittet væskekognitiv evne, rundt 100 er gjennomsnittlig sammenlignet med andre nasjonalt, rundt 85 antyder betydelig under gjennomsnittet, 70 eller under antyder svært lav funksjon.
|
Baseline, 7 ukers oppfølging
|
|
Nevrobehavioral symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Baseline, 7 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
NSI er et 22-elements selvrapporteringstiltak som vurderer postkonkussive symptomer og klassifiserer dem i vestibulære, somatiske, kognitive og affektive faktorer, og indikerer symptomenes alvorlighetsgrad.
Respondentene vurderer alvorlighetsgraden av hvert symptom på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig).
Totalscore varierer mellom 0-88.
|
Baseline, 7 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn (DBAS)
Tidsramme: Baseline, 7 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
Bestående av 18 elementer evaluerer DBAS tilstedeværelsen av og endringer i søvnrelaterte tro og holdninger.
Seksten elementer er rangert fra 0 "helt uenig" til 10 "helt enig."
|
Baseline, 7 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, behandling, 7 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
ESS er et 8-elements selvrapporteringstiltak som vurderer sannsynligheten for å sovne i ulike situasjoner.
Skalaen scorer, 0 til 5: Lav søvnighet på dagtid (normal), 6 til 10: Høy søvnighet på dagtid (normal), 11 til 12: Lett overdreven søvnighet på dagtid, 13 til 15: Moderat overdreven søvnighet på dagtid og 16 til 24: Alvorlig overdreven søvnighet på dagtid.
|
Baseline, behandling, 7 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 7 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
PHQ-9 vurderer frekvensen av hvert av de 9 symptomene på alvorlig depressiv lidelse som definert av DSM-5.
Scoring måler alvorlighetsgraden av depresjon, som følger 1-4 er minimal depresjon, 5-9 er mild depresjon, 10-14 er moderat depresjon, 15-19 er moderat alvorlig depresjon, 20-27 er alvorlig depresjon.
|
Baseline, 7 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Baseline, 7 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
MFI-20 er et mål med 20 elementer designet for å indeksere dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet.
MFI-score varierer fra 20-100 (mest alvorlig)
|
Baseline, 7 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
|
Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Baseline, 7 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
HIT-6 er et 6-elements mål på hodepine funksjonshemming.
Hvert element bruker en 5-punkts Likert-skala med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
De fire alvorlighetskategoriene for hodepinepåvirkning er liten eller ingen påvirkning (49 eller mindre), noen påvirkning (50-55), betydelig påvirkning (56-59) og alvorlig påvirkning (60-78).
|
Baseline, 7 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
|
Generell angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 7 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
GAD-7 er et 7-element mål på alvorlighetsgrad og svekkelse av angst.
Elementer bruker en Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad og svekkelse.
Score 0-4: Minimal angst.
Score 5-9: Mild angst.
Poeng 10-14: Moderat angst.
Poeng høyere enn 15: Alvorlig angst.
|
Baseline, 7 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
|
Depressive symptomer Index-Suicidity Subscale (DSI-SS)
Tidsramme: Baseline, behandling, 7 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
DSI-SS vurderer gjeldende selvmordstanker.
DSI-SS er et 4-elements selvrapporteringsmål for selvmordstanker som fokuserer på ideer, planer, opplevd kontroll over ideer og impulser for selvmord.
Poeng på hvert element varierer fra 0 til 3 (total poengsum 0-12), med høyere poengsum som reflekterer større alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
|
Baseline, behandling, 7 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
|
Nightmare Disorder Index (NDI)
Tidsramme: Baseline, 7 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
NDI er et 5-elements selvrapporteringsscreeningstiltak beregnet på å evaluere symptomer på marerittlidelse i henhold til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) diagnostiske kriterier.
NDI-spørsmål vurderer marerittfrekvens, karakteristikker, nød og svekkelse, og varighet mareritt har blitt opplevd med individuelle vurderinger fra 0 til 4. Indeksskåren beregnes ved å summere antall mareritt per uke (opptil 14), antall netter med mareritt per uke (0-7), og frekvensen av marerittrelaterte oppvåkninger (0-4), vurderinger av alvorlighetsgraden av marerittene (0-6), og intensiteten av marerittene (0-6).
|
Baseline, 7 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristi E Pruiksma, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bramoweth AD, Lederer LG, Youk AO, Germain A, Chinman MJ. Brief Behavioral Treatment for Insomnia vs. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: Results of a Randomized Noninferiority Clinical Trial Among Veterans. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):535-547. doi: 10.1016/j.beth.2020.02.002. Epub 2020 Feb 20.
- Pruiksma KE, Hale WJ, Mintz J, Peterson AL, Young-McCaughan S, Wilkerson A, Nicholson K, Dondanville KA, Fina BA, Borah EV, Roache JD, Litz BT, Bryan CJ, Taylor DJ; STRONG STAR Consortium. Predictors of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) Outcomes in Active-Duty U.S. Army Personnel. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):522-534. doi: 10.1016/j.beth.2020.02.001. Epub 2020 Feb 14.
- Mysliwiec V, Martin JL, Ulmer CS, Chowdhuri S, Brock MS, Spevak C, Sall J. The Management of Chronic Insomnia Disorder and Obstructive Sleep Apnea: Synopsis of the 2019 U.S. Department of Veterans Affairs and U.S. Department of Defense Clinical Practice Guidelines. Ann Intern Med. 2020 Mar 3;172(5):325-336. doi: 10.7326/M19-3575. Epub 2020 Feb 18. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Apr;174(4):584. doi: 10.7326/L20-1419.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Hjernerystelse
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000222
- TP220139 (Annen identifikator: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .