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Traitement de l'insomnie comportementale dans les traumatismes crâniens légers

6 janvier 2026 mis à jour par: Kristi Pruiksma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie vs thérapie comportementale brève pour l'insomnie chez le personnel militaire présentant des symptômes post-commotionnels suite à un traumatisme crânien léger

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras sur un seul site comparant six séances de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) à quatre séances de thérapie comportementale brève pour l'insomnie (BBT-I) chez des militaires souffrant d'insomnie comorbide et des symptômes post-commotionnels prolongés sont présents pendant au moins 3 mois après un traumatisme crânien léger (TCCm).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'identifier le traitement comportemental optimal pour l'insomnie chez les militaires souffrant d'insomnie comorbide et de symptômes post-commotionnels prolongés suite à un traumatisme crânien léger (mTBI). L'étude comparera la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBT-I) et la thérapie comportementale brève pour l'insomnie (BBT-I) et déterminera l'impact du traitement de l'insomnie comportementale sur la gravité des symptômes de l'insomnie. Cette étude explorera l'impact du traitement de l'insomnie sur les symptômes post-commotionnels prolongés et les biomarqueurs sanguins. L'objectif global est de déterminer si la thérapie comportementale contre l'insomnie peut améliorer les résultats chez les militaires présentant des symptômes post-commotionnels prolongés après un traumatisme crânien.

Des formats de traitement en personne et en télésanté seront proposés pour s'adapter à l'horaire des militaires. Le nombre minimum acceptable de séances pour les interventions afin d'avoir des données évaluables sera de 4 séances pour CBT-I et 3 séances pour BBT-I. Un participant est considéré comme ayant terminé l'étude s'il a effectué l'évaluation de base, au moins 4 séances pour la CBT-I et 3 séances pour la BBT-I, ainsi que les évaluations de suivi de 7 et 12 semaines.

Les participants seront vus et traités au Intrepid Spirit Center et/ou dans les bureaux STRONG STAR, tous deux faisant partie du centre médical militaire Carl R. Darnall (CRDAMC) situé à Fort Cavazos. Les militaires en service actif âgés d'au moins 18 ans qui recherchent des soins cliniques pour des symptômes persistants de TBI au Intrepid Spirit Center situé à Fort Cavazos. Les femmes seront activement recrutées dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Cavazos, Texas, États-Unis, 76544
        • Recrutement
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Scot D Engel, PsyD
          • Numéro de téléphone: (254) 287-7281

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Membres du service militaire américain en service actif.
  • Au moins 18 ans.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé et à suivre les instructions liées à l'étude.
  • Auto-évaluation d'un traumatisme crânien léger (TCM) au moins 3 mois avant l'inscription sur la base de l'auto-évaluation.
  • Au moins 2 symptômes post-commotionnels ont obtenu un score > 2 (modéré) sur l'inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI), avec au moins 1 de ces symptômes provenant du domaine cognitif en plus de l'élément des troubles du sommeil.
  • Trouble d'insomnie chronique cliniquement significatif évalué par un évaluateur indépendant à l'aide de l'entretien clinique structuré pour les troubles du sommeil-révisé (SCISD-R)_No Split Week Self-Assessment of Sleep Survey (SASS-Y).
  • Score minimum de 15 sur l’indice de gravité de l’insomnie (ISI).
  • Je prévois d'être dans la région pour les 3 prochains mois.
  • Stable sous médicaments psychotropes et hypnotiques pendant au moins 1 mois.
  • Stable sous thérapie par pression positive continue des voies respiratoires en cas de diagnostic d'apnée du sommeil pendant au moins 1 mois.

Critères d'exclusion :

  • TC modéré (par exemple, fracture du crâne, hémorragie cérébrale, hématome) indiqué par une auto-évaluation ou un dossier médical.
  • Tout trouble du sommeil, médical ou psychiatrique nécessitant un traitement urgent (par exemple, risque de suicide, consommation de substances, insomnie avec déficience professionnelle dans des professions à haut risque ; durée de sommeil très courte de moins de 4 heures en moyenne ; trouble bipolaire ou psychose) ou qui interfère d'une autre manière avec l’achèvement de l’évaluation de base.
  • Travailler de nuit (c'est-à-dire travailler après 21h00 ou avant 5h30) plus de 3 fois par mois.
  • Chirurgie majeure prévue.
  • Grossesse, évaluée par auto-évaluation et examen du dossier médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
6 séances hebdomadaires de 50 minutes dispensées individuellement en personne ou en télésanté par un prestataire de santé comportementale qualifié.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
6 séances hebdomadaires de 50 minutes dispensées individuellement en personne ou en télésanté par un prestataire de santé comportementale qualifié.
Comparateur actif: Thérapie comportementale brève pour l'insomnie
4 séances hebdomadaires de 30 minutes dispensées individuellement en personne ou en télésanté par un prestataire de santé comportementale qualifié.
Comportemental: Thérapie comportementale brève pour l'insomnie
4 séances hebdomadaires de 30 minutes dispensées individuellement en personne ou en télésanté par un prestataire de santé comportementale qualifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Base de référence, traitement, suivi de 7 semaines, suivi de 12 semaines
L'indice de gravité de l'insomnie est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie au cours du mois dernier. Chaque élément de l'ISI est noté sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 0 (pas de problème) à 4 (problème très grave), conduisant à un score total possible compris entre 0 et 28. Le score total s'interprète comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère (22-28).
Base de référence, traitement, suivi de 7 semaines, suivi de 12 semaines
Boîte à outils NIH v3
Délai: Base de référence, suivi de 7 semaines
Le domaine cognitif du NIH Toolbox mesure plusieurs aspects du fonctionnement cognitif, notamment le langage, la mémoire épisodique, la fonction exécutive, la mémoire de travail et la vitesse de traitement. Il s'agit d'une batterie administrée et automatiquement notée sur l'iPad, évaluant la fonction cognitive. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fonctionnement plus élevés par rapport à l’échelle nationale. Un score d'environ 130 suggère une capacité supérieure, environ 115 suggère une capacité cognitive fluide supérieure à la moyenne, environ 100 est une moyenne par rapport aux autres au niveau national, environ 85 suggère une capacité significativement inférieure à la moyenne, 70 ou moins suggère un fonctionnement très faible.
Base de référence, suivi de 7 semaines
Inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI)
Délai: Base de référence, suivi de 7 semaines, suivi de 12 semaines
Le NSI est une mesure d'auto-évaluation en 22 éléments qui évalue les symptômes post-commotionnels et les classe en facteurs vestibulaires, somatiques, cognitifs et affectifs, et indique la gravité des symptômes. Les répondants évaluent la gravité de chaque symptôme sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très grave). Les scores totaux varient entre 0 et 88.
Base de référence, suivi de 7 semaines, suivi de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil (DBAS)
Délai: Base de référence, suivi de 7 semaines, suivi de 12 semaines
Composé de 18 éléments, le DBAS évalue la présence et les changements dans les croyances et attitudes liées au sommeil. Seize éléments sont notés de 0 « Fortement en désaccord » à 10 « Tout à fait d’accord ».
Base de référence, suivi de 7 semaines, suivi de 12 semaines
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Base de référence, traitement, suivi de 7 semaines, suivi de 12 semaines
L'ESS est une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments qui évalue la probabilité de s'endormir dans diverses situations. Les scores de l'échelle sont de 0 à 5 : somnolence diurne faible (normale), de 6 à 10 : somnolence diurne élevée (normale), de 11 à 12 : somnolence diurne légère et excessive, de 13 à 15 : somnolence diurne excessive modérée et de 16 à 24 : grave. somnolence diurne excessive.
Base de référence, traitement, suivi de 7 semaines, suivi de 12 semaines
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Base de référence, suivi de 7 semaines, suivi de 12 semaines
Le PHQ-9 évalue la fréquence de chacun des 9 symptômes du trouble dépressif majeur tel que défini par le DSM-5. La notation mesure la gravité de la dépression, comme suit : 1 à 4 pour une dépression minime, 5 à 9 pour une dépression légère, 10 à 14 pour une dépression modérée, 15 à 19 pour une dépression modérément sévère, 20 à 27 pour une dépression sévère.
Base de référence, suivi de 7 semaines, suivi de 12 semaines
Inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI-20)
Délai: Base de référence, suivi de 7 semaines, suivi de 12 semaines
Le MFI-20 est une mesure de 20 éléments conçue pour indexer les dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, diminution de la motivation et réduction de l'activité. Les scores MFI vont de 20 à 100 (le plus sévère)
Base de référence, suivi de 7 semaines, suivi de 12 semaines
Test d'impact sur les maux de tête (HIT-6)
Délai: Base de référence, suivi de 7 semaines, suivi de 12 semaines
Le HIT-6 est une mesure en 6 éléments de l’incapacité liée aux céphalées. Chaque élément utilise une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. Les quatre catégories de gravité de l’impact des maux de tête sont : impact faible ou nul (49 ou moins), impact modéré (50-55), impact substantiel (56-59) et impact grave (60-78).
Base de référence, suivi de 7 semaines, suivi de 12 semaines
Trouble d'anxiété générale (TAG-7)
Délai: Base de référence, suivi de 7 semaines, suivi de 12 semaines
Le GAD-7 est une mesure en 7 éléments de la gravité et de la déficience de l'anxiété. Les items utilisent une échelle de type Likert, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité et une plus grande déficience. Score 0-4 : anxiété minimale. Score 5-9 : Légère anxiété. Score 10-14 : Anxiété modérée. Score supérieur à 15 : anxiété sévère.
Base de référence, suivi de 7 semaines, suivi de 12 semaines
Sous-échelle de l'indice des symptômes dépressifs - suicidalité (DSI-SS)
Délai: Base de référence, traitement, suivi de 7 semaines, suivi de 12 semaines
Le DSI-SS évalue les idées suicidaires actuelles. Le DSI-SS est une mesure d'auto-évaluation en 4 éléments des idées suicidaires qui se concentre sur les idées, les projets, le contrôle perçu sur les idées et les impulsions suicidaires. Les scores pour chaque élément vont de 0 à 3 (plage de score total de 0 à 12), les scores plus élevés reflétant une plus grande gravité des idées suicidaires.
Base de référence, traitement, suivi de 7 semaines, suivi de 12 semaines
Indice des troubles cauchemardesques (NDI)
Délai: Base de référence, suivi de 7 semaines, suivi de 12 semaines
Le NDI est une mesure de dépistage d'auto-évaluation en 5 éléments destinée à évaluer les symptômes du trouble cauchemardesque selon les critères de diagnostic du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5). Les questions NDI évaluent la fréquence des cauchemars, leurs caractéristiques, leur détresse et leurs déficiences, ainsi que la durée des cauchemars vécus avec des notes individuelles allant de 0 à 4. Le score de l'indice est calculé en additionnant le nombre de cauchemars par semaine (jusqu'à 14), le nombre de nuits. avec des cauchemars par semaine (0-7), et la fréquence des réveils liés aux cauchemars (0-4), les évaluations de la gravité des cauchemars (0-6) et l'intensité des cauchemars (0-6).
Base de référence, suivi de 7 semaines, suivi de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

Congressionally Directed Medical Research Programs
Hope Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristi E Pruiksma, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000222
  • TP220139 (Autre identifiant: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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