Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsmatige slapeloosheidsbehandeling bij mild traumatisch hersenletsel

6 januari 2026 bijgewerkt door: Kristi Pruiksma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid versus korte gedragstherapie voor slapeloosheid bij militair personeel met postconcussieve symptomen na mild traumatisch hersenletsel

Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) met één locatie, waarbij zes sessies cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) worden vergeleken met vier sessies korte gedragstherapie voor slapeloosheid (BBT-I) bij servicemedewerkers met comorbide slapeloosheid en langdurige postconcussieve symptomen aanwezig gedurende ten minste 3 maanden na mild traumatisch hersenletsel (mTBI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de optimale gedragsbehandeling voor slapeloosheid te identificeren bij militairen met comorbide slapeloosheid en langdurige postconcussieve symptomen na mild traumatisch hersenletsel (mTBI). De studie zal Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid (CGT-I) en Korte Gedragstherapie voor Slapeloosheid (BBT-I) vergelijken en de impact bepalen van de behandeling van gedragsmatige slapeloosheid op de ernst van de slapeloosheidssymptomen. Deze studie zal de impact onderzoeken van de behandeling van slapeloosheid op langdurige postconcussieve symptomen en op bloed gebaseerde biomarkers. Het algemene doel is om te bepalen of gedragsmatige slapeloosheidstherapie de resultaten kan verbeteren bij servicemedewerkers met langdurige postconcussieve symptomen na mTBI.

Zowel persoonlijke als telezorgbehandelingsformaten zullen worden aangeboden om aan te passen aan het schema van de serviceleden. Het minimaal aanvaardbare aantal sessies voor de interventies om over evalueerbare gegevens te beschikken, bedraagt ​​4 sessies voor CGT-I en 3 sessies voor BBT-I. Een deelnemer wordt geacht het onderzoek te hebben afgerond als hij of zij de nulmeting, minimaal 4 sessies voor CGT-I en 3 sessies voor BBT-I, en de vervolgmetingen van 7 en 12 weken heeft afgerond.

Deelnemers worden gezien en behandeld in het Intrepid Spirit Center en/of de STRONG STAR-kantoren, beide onderdeel van het Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC), gelegen op Fort Cavazos. Leden in actieve dienst van minimaal 18 jaar oud die klinische zorg zoeken voor aanhoudende mTBI-symptomen in het Intrepid Spirit Center op Fort Cavazos. Vrouwen zullen actief worden gerekruteerd voor het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Cavazos, Texas, Verenigde Staten, 76544
        • Werving
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Scot D Engel, PsyD
          • Telefoonnummer: (254) 287-7281

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Amerikaanse militaire dienstleden in actieve dienst.
  • Minimaal 18 jaar oud.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en studiegerelateerde instructies op te volgen.
  • Zelfrapportage van een licht traumatisch hersenletsel (mTBI) minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving op basis van zelfrapportage.
  • Minimaal 2 postconcussieve symptomen scoorden > 2 (matig) op de Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), waarbij minimaal 1 van deze symptomen uit het cognitieve domein komt naast het item slaapstoornissen.
  • Klinisch significante chronische slapeloosheidsstoornis beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar met behulp van de Structured Clinical Interview for Sleep Disorders-Revised (SCISD-R)_No Split Week Self-Assessment of Sleep Survey (SASS-Y).
  • Minimale score van 15 op de Insomnia Severity Index (ISI).
  • Plannen om de komende 3 maanden in het gebied te zijn.
  • Stabiel op psychotrope en hypnotische medicijnen gedurende minimaal 1 maand.
  • Stabiel bij continue positieve luchtwegdruktherapie bij diagnose van slaapapneu gedurende ten minste 1 maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Matig traumatisch hersenletsel (bijv. schedelbreuk, hersenbloeding, hematoom), aangegeven door zelfrapportage of medisch dossier.
  • Elke slaap-, medische of psychiatrische stoornis die een dringende behandeling vereist (bijvoorbeeld het risico op zelfmoord, middelengebruik, slapeloosheid met een arbeidsbeperking in beroepen met een hoog risico; een zeer korte slaapduur van gemiddeld minder dan 4 uur; bipolaire stoornis of psychose) of die op een andere manier interfereert met de voltooiing van de nulmeting.
  • Meer dan 3 keer per maand nachtdiensten draaien (d.w.z. dienst later dan 21.00 uur of vóór 5.30 uur).
  • Een geplande grote operatie.
  • Zwangerschap, beoordeeld door zelfrapportage en beoordeling van medisch dossier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
6 wekelijkse sessies van 50 minuten, individueel gegeven via een persoonlijk of telehealth-format, door een getrainde gedragstherapeut.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
6 wekelijkse sessies van 50 minuten, individueel gegeven via een persoonlijk of telehealth-format, door een getrainde gedragstherapeut.
Actieve vergelijker: Korte gedragstherapie voor slapeloosheid
4 wekelijkse sessies van 30 minuten, individueel gegeven in een persoonlijk of telezorgformaat, door een getrainde gedragstherapeut.
Gedragsmatig: Korte gedragstherapie voor slapeloosheid
4 wekelijkse sessies van 30 minuten, individueel gegeven in een persoonlijk of telezorgformaat, door een getrainde gedragstherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, behandeling, follow-up na 7 weken, follow-up na 12 weken
De Insomnia Severity Index is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid in de afgelopen maand beoordeelt. Elk item op de ISI wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (geen probleem) tot 4 (zeer ernstig probleem), wat leidt tot een totaal mogelijke score tussen 0 en 28. De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
Basislijn, behandeling, follow-up na 7 weken, follow-up na 12 weken
NIH Toolbox v3
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 7 weken
Het NIH Toolbox Cognition Domain meet verschillende aspecten van cognitief functioneren, waaronder taal, episodisch geheugen, executieve functies, werkgeheugen en verwerkingssnelheid. Het is een batterij die wordt beheerd en automatisch wordt gescoord op de iPad, waarbij de cognitieve functie wordt beoordeeld. Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren dan op nationaal niveau. Een score rond de 130 duidt op een superieur vermogen, rond de 115 duidt op een bovengemiddeld vloeiend cognitief vermogen, rond de 100 is gemiddeld vergeleken met andere landelijk, rond de 85 duidt op aanzienlijk onder het gemiddelde, 70 of lager duidt op een zeer laag functioneren.
Basislijn, follow-up na 7 weken
Inventarisatie van neurologische gedragssymptomen (NSI)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 7 weken, follow-up na 12 weken
De NSI is een zelfrapportagemaatstaf van 22 items die postconcussieve symptomen beoordeelt en classificeert in vestibulaire, somatische, cognitieve en affectieve factoren, en de ernst van de symptomen aangeeft. Respondenten beoordelen de ernst van elk symptoom op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). Totale scores variëren tussen 0-88.
Basislijn, follow-up na 7 weken, follow-up na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap (DBAS)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 7 weken, follow-up na 12 weken
De DBAS bestaat uit 18 items en evalueert de aanwezigheid en veranderingen in slaapgerelateerde overtuigingen en attitudes. Zestien items worden beoordeeld van 0 ‘Helemaal mee oneens’ tot 10 ‘Helemaal mee eens’.
Basislijn, follow-up na 7 weken, follow-up na 12 weken
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn, behandeling, follow-up na 7 weken, follow-up na 12 weken
De ESS is een zelfrapportagemeting met 8 items die de waarschijnlijkheid beoordeelt dat u in verschillende situaties in slaap valt. De schaal scoort, 0 tot 5: lage slaperigheid overdag (normaal), 6 tot 10: hoge slaperigheid overdag (normaal), 11 tot 12: milde overmatige slaperigheid overdag, 13 tot 15: matige overmatige slaperigheid overdag, en 16 tot 24: ernstige overmatige slaperigheid overdag.
Basislijn, behandeling, follow-up na 7 weken, follow-up na 12 weken
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 7 weken, follow-up na 12 weken
De PHQ-9 beoordeelt de frequentie van elk van de 9 symptomen van depressieve stoornis zoals gedefinieerd door de DSM-5. De score meet de ernst van de depressie, als volgt: 1-4 is minimale depressie, 5-9 is milde depressie, 10-14 is matige depressie, 15-19 is matig ernstige depressie, 20-27 is ernstige depressie.
Basislijn, follow-up na 7 weken, follow-up na 12 weken
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI-20)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 7 weken, follow-up na 12 weken
De MFI-20 is een maatstaf met 20 items, ontworpen om de dimensies van vermoeidheid te indexeren: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit. MFI-scores variëren van 20-100 (meest ernstige)
Basislijn, follow-up na 7 weken, follow-up na 12 weken
Hoofdpijn-impacttest (HIT-6)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 7 weken, follow-up na 12 weken
De HIT-6 is een 6-item maatstaf voor hoofdpijnklachten. Elk item maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. De vier ernstcategorieën voor hoofdpijneffecten zijn weinig of geen impact (49 of minder), enige impact (50-55), substantiële impact (56-59) en ernstige impact (60-78).
Basislijn, follow-up na 7 weken, follow-up na 12 weken
Algemene angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 7 weken, follow-up na 12 weken
De GAD-7 is een uit zeven items bestaande maatstaf voor de ernst en beperkingen van angst. Items gebruiken een schaal van het Likert-type, waarbij hogere scores een grotere ernst en beperking aangeven. Score 0-4: Minimale angst. Score 5-9: milde angst. Score 10-14: Matige angst. Score groter dan 15: ernstige angst.
Basislijn, follow-up na 7 weken, follow-up na 12 weken
Depressieve Symptomen Index-Suïcidaliteit Subschaal (DSI-SS)
Tijdsspanne: Basislijn, behandeling, follow-up na 7 weken, follow-up na 12 weken
De DSI-SS beoordeelt de huidige zelfmoordgedachten. De DSI-SS is een uit vier items bestaande zelfrapportagemaatstaf voor zelfmoordgedachten die zich richt op ideeënvorming, plannen, waargenomen controle over de ideevorming en impulsen voor zelfmoord. De scores op elk item variëren van 0 tot 3 (totale scorebereik 0-12), waarbij hogere scores een grotere ernst van zelfmoordgedachten weerspiegelen.
Basislijn, behandeling, follow-up na 7 weken, follow-up na 12 weken
Nachtmerriestoornisindex (NDI)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 7 weken, follow-up na 12 weken
De NDI is een zelfrapportagescreeningsmaatregel met vijf items, bedoeld om de symptomen van een nachtmerriestoornis te evalueren volgens de diagnostische criteria van de DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5). NDI-vragen beoordelen de frequentie, kenmerken, angst en beperkingen van nachtmerries en de duur van de nachtmerries die zijn ervaren met individuele beoordelingen variërend van 0 tot 4. De indexscore wordt berekend door het aantal nachtmerries per week (tot 14) en het aantal nachten bij elkaar op te tellen. met nachtmerries per week (0-7), en de frequentie van nachtmerrie-gerelateerd ontwaken (0-4), beoordelingen van de ernst van de nachtmerries (0-6) en de intensiteit van de nachtmerries (0-6).
Basislijn, follow-up na 7 weken, follow-up na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

Congressionally Directed Medical Research Programs
Hope Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristi E Pruiksma, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000222
  • TP220139 (Andere identificatie: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren