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Verhaltensbezogene Schlaflosigkeitsbehandlung bei leichter traumatischer Hirnverletzung

6. Januar 2026 aktualisiert von: Kristi Pruiksma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit vs. kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Militärangehörigen mit postkonkussiven Symptomen nach leichter traumatischer Hirnverletzung

Dabei handelt es sich um zweiarmige randomisierte kontrollierte Studien (RCT) an einem einzigen Standort, in denen sechs Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) mit vier Sitzungen kurzer Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBT-I) bei Militärangehörigen mit komorbider Schlaflosigkeit verglichen werden anhaltende postkonkussive Symptome, die mindestens 3 Monate nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) bestehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Verhaltensbehandlung für Schlaflosigkeit bei Militärangehörigen mit komorbider Schlaflosigkeit und anhaltenden postkonkussiven Symptomen nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) zu ermitteln. In der Studie werden kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBT-I) verglichen und die Auswirkungen der Behandlung von Verhaltensschlaflosigkeit auf die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome ermittelt. In dieser Studie werden die Auswirkungen der Schlaflosigkeitsbehandlung auf anhaltende postkonkussive Symptome und blutbasierte Biomarker untersucht. Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine verhaltensbezogene Schlaflosigkeitstherapie die Ergebnisse bei Militärangehörigen mit anhaltenden postkonkussiven Symptomen nach mTBI verbessern kann.

Es werden sowohl persönliche als auch telemedizinische Behandlungsformate angeboten, um sie an den Zeitplan der Servicemitglieder anzupassen. Die akzeptable Mindestanzahl an Sitzungen für die Interventionen, um auswertbare Daten zu erhalten, beträgt 4 Sitzungen für CBT-I und 3 Sitzungen für BBT-I. Ein Teilnehmer gilt als abgeschlossen, wenn er oder sie die Basisbewertung, mindestens 4 Sitzungen für CBT-I und 3 Sitzungen für BBT-I sowie die 7-wöchigen und 12-wöchigen Nachuntersuchungen abgeschlossen hat.

Die Teilnehmer werden im Intrepid Spirit Center und/oder in den STRONG STAR-Büros untersucht und behandelt, die beide zum Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) in Fort Cavazos gehören. Aktive Militärangehörige im Alter von mindestens 18 Jahren, die im Intrepid Spirit Center in Fort Cavazos klinische Behandlung wegen anhaltender mTBI-Symptome suchen. Frauen werden aktiv für die Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Cavazos, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Rekrutierung
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Scot D Engel, PsyD
          • Telefonnummer: (254) 287-7281

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Mitglieder des US-Militärdienstes.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und studienbezogene Anweisungen zu befolgen.
  • Selbstbericht über eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) mindestens 3 Monate vor der Einschreibung basierend auf Selbstbericht.
  • Mindestens 2 postkonkussive Symptome wurden im Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) mit > 2 (mäßig) bewertet, wobei mindestens 1 dieser Symptome zusätzlich zum Punkt Schlafstörungen aus dem kognitiven Bereich stammte.
  • Klinisch signifikante chronische Schlaflosigkeitsstörung, bewertet von einem unabhängigen Gutachter anhand des Structured Clinical Interview for Sleep Disorders-Revised (SCISD-R)_No Split Week Self-Assessment of Sleep Survey (SASS-Y).
  • Mindestpunktzahl 15 im Insomnia Severity Index (ISI).
  • Plant, die nächsten 3 Monate in der Gegend zu sein.
  • Stabil unter Einnahme psychotroper und hypnotischer Medikamente für mindestens 1 Monat.
  • Stabil bei kontinuierlicher positiver Atemwegsdrucktherapie, wenn mindestens 1 Monat lang Schlafapnoe diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwerer Schädel-Hirn-Trauma (z. B. Schädelfraktur, Hirnblutung, Hämatom), angegeben durch Selbstbericht oder Krankenakte.
  • Jede Schlafstörung, medizinische oder psychiatrische Störung, die dringend behandelt werden muss (z. B. Suizidrisiko, Substanzgebrauch, Schlaflosigkeit mit beruflicher Beeinträchtigung in Hochrisikoberufen; sehr kurze Schlafdauer von durchschnittlich weniger als 4 Stunden; bipolare Störung oder Psychose) oder die auf andere Weise beeinträchtigt mit Abschluss der Basisbewertung.
  • Mehr als dreimal pro Monat in der Nachtschicht arbeiten (d. h. Dienst nach 21:00 Uhr oder vor 5:30 Uhr).
  • Große Operation geplant.
  • Schwangerschaft, beurteilt durch Selbstbericht und Überprüfung der Krankenakte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
6 wöchentliche, 50-minütige Sitzungen, die individuell im Präsenz- oder Telemedizinformat von einem geschulten Anbieter für Verhaltensgesundheit durchgeführt werden.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
6 wöchentliche, 50-minütige Sitzungen, die individuell im Präsenz- oder Telemedizinformat von einem geschulten Anbieter für Verhaltensgesundheit durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
4 wöchentliche, 30-minütige Sitzungen, die individuell im Präsenz- oder Telemedizinformat von einem geschulten Anbieter für Verhaltensgesundheit durchgeführt werden.
Verhalten: Kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
4 wöchentliche, 30-minütige Sitzungen, die individuell im Präsenz- oder Telemedizinformat von einem geschulten Anbieter für Verhaltensgesundheit durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlung, 7-wöchiges Follow-up, 12-wöchiges Follow-up
Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen der Schlaflosigkeit im letzten Monat bewertet. Jeder Punkt im ISI wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr schweres Problem) reicht, was zu einer möglichen Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 führt. Der Gesamtscore wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
Ausgangswert, Behandlung, 7-wöchiges Follow-up, 12-wöchiges Follow-up
NIH Toolbox v3
Zeitfenster: Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up
Die NIH Toolbox Cognition Domain misst mehrere Aspekte der kognitiven Funktion, darunter Sprache, episodisches Gedächtnis, exekutive Funktion, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Dabei handelt es sich um eine Batterie, die auf dem iPad verwaltet und automatisch bewertet wird und die kognitive Funktion beurteilt. Höhere Werte weisen im nationalen Vergleich auf ein höheres Leistungsniveau hin. Ein Wert um 130 deutet auf überlegene Fähigkeiten hin, etwa 115 auf überdurchschnittliche flüssige kognitive Fähigkeiten, etwa 100 ist im nationalen Vergleich durchschnittlich, etwa 85 deutet auf deutlich unterdurchschnittliche Fähigkeiten hin, 70 oder weniger deuten auf eine sehr geringe Leistungsfähigkeit hin.
Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up
Neurobehaviorales Symptominventar (NSI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 12-wöchiges Follow-up
Der NSI ist ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß, das postkonkussive Symptome bewertet und sie in vestibuläre, somatische, kognitive und affektive Faktoren klassifiziert und die Schwere der Symptome angibt. Die Befragten bewerten die Schwere jedes Symptoms auf einer Skala von 0 (kein) bis 4 (sehr schwerwiegend). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 88.
Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 12-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 12-wöchiges Follow-up
Das DBAS besteht aus 18 Items und bewertet das Vorhandensein und die Veränderungen schlafbezogener Überzeugungen und Einstellungen. Sechzehn Punkte werden mit einer Bewertung von 0 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 10 „stimme völlig zu“ bewertet.
Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 12-wöchiges Follow-up
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlung, 7-wöchiges Follow-up, 12-wöchiges Follow-up
Der ESS ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in verschiedenen Situationen bewertet. Die Skala bewertet: 0 bis 5: Geringe Schläfrigkeit am Tag (normal), 6 bis 10: Starke Schläfrigkeit am Tag (normal), 11 bis 12: Leichte übermäßige Schläfrigkeit am Tag, 13 bis 15: Mäßige übermäßige Schläfrigkeit am Tag und 16 bis 24: Schwerwiegend exzessive Tagesschläfrigkeit.
Ausgangswert, Behandlung, 7-wöchiges Follow-up, 12-wöchiges Follow-up
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 12-wöchiges Follow-up
Der PHQ-9 bewertet die Häufigkeit jedes der 9 Symptome einer schweren depressiven Störung gemäß der Definition des DSM-5. Die Bewertung misst den Schweregrad der Depression, wie folgt: 1–4 ist eine leichte Depression, 5–9 ist eine leichte Depression, 10–14 ist eine mittelschwere Depression, 15–19 ist eine mittelschwere Depression, 20–27 ist eine schwere Depression.
Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 12-wöchiges Follow-up
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar (MFI-20)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 12-wöchiges Follow-up
Der MFI-20 ist ein 20-Punkte-Messwert, der die Dimensionen der Müdigkeit indizieren soll: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, verminderte Motivation und verminderte Aktivität. Die MFI-Werte liegen zwischen 20 und 100 (am schwersten)
Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 12-wöchiges Follow-up
Kopfschmerz-Aufpralltest (HIT-6)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 12-wöchiges Follow-up
Der HIT-6 ist ein 6-Punkte-Maß für die Kopfschmerzbehinderung. Für jedes Element wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen. Die vier Schweregrade der Kopfschmerzauswirkungen sind geringe oder keine Auswirkung (49 oder weniger), leichte Auswirkung (50–55), erhebliche Auswirkung (56–59) und schwere Auswirkung (60–78).
Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 12-wöchiges Follow-up
Allgemeine Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 12-wöchiges Follow-up
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Maß für den Schweregrad und die Beeinträchtigung der Angst. Die Items verwenden eine Likert-Skala, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad und eine größere Beeinträchtigung hinweisen. Punktzahl 0–4: Minimale Angst. Punktzahl 5–9: Leichte Angst. Punktzahl 10–14: Mäßige Angst. Wert über 15: Schwere Angst.
Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 12-wöchiges Follow-up
Depressiver Symptomindex-Suizidalitäts-Subskala (DSI-SS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlung, 7-wöchiges Follow-up, 12-wöchiges Follow-up
Das DSI-SS erfasst aktuelle Suizidgedanken. Der DSI-SS ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsmaß für Suizidgedanken, das sich auf Suizidgedanken, Pläne, wahrgenommene Kontrolle über Suizidgedanken und Suizidimpulse konzentriert. Die Punktzahlen für jedes Item reichen von 0 bis 3 (Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 12), wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Suizidgedanken widerspiegeln.
Ausgangswert, Behandlung, 7-wöchiges Follow-up, 12-wöchiges Follow-up
Albtraum-Störungs-Index (NDI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 12-wöchiges Follow-up
Der NDI ist eine 5-Punkte-Selbstberichts-Screeningmaßnahme, die darauf abzielt, die Symptome einer Albtraumstörung gemäß den Diagnosekriterien des DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) zu bewerten. NDI-Fragen bewerten die Häufigkeit, Merkmale, Belastung und Beeinträchtigung von Albträumen sowie die Dauer der erlebten Albträume mit Einzelbewertungen zwischen 0 und 4. Der Indexwert wird durch Summieren der Anzahl der Albträume pro Woche (bis zu 14) und der Anzahl der Nächte berechnet mit Albträumen pro Woche (0–7) und der Häufigkeit des Erwachens im Zusammenhang mit Albträumen (0–4), Bewertungen der Schwere der Albträume (0–6) und der Intensität der Albträume (0–6).
Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 12-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Congressionally Directed Medical Research Programs
Hope Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristi E Pruiksma, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000222
  • TP220139 (Andere Kennung: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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