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Tratamento de insônia comportamental em lesão cerebral traumática leve

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Kristi Pruiksma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Terapia cognitivo-comportamental para insônia versus terapia comportamental breve para insônia em militares com sintomas pós-concussivos após lesão cerebral traumática leve

Este é um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) de dois braços, de local único, comparando seis sessões de Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) com quatro sessões de Terapia Comportamental Breve para Insônia (BBT-I) em militares com insônia comórbida e sintomas pós-concussivos prolongados presentes por pelo menos 3 meses após Lesão Cerebral Traumática Leve (mTBI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é identificar o tratamento comportamental ideal para insônia em militares com insônia comórbida e sintomas pós-concussivos prolongados após lesão cerebral traumática leve (mTBI). O estudo irá comparar a Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) e a Terapia Comportamental Breve para Insônia (BBT-I) e determinar o impacto do tratamento comportamental da insônia na gravidade dos sintomas da insônia. Este estudo irá explorar o impacto do tratamento da insônia nos sintomas pós-concussivos prolongados e nos biomarcadores sanguíneos. O objetivo geral é determinar se a terapia comportamental para insônia pode melhorar os resultados em militares com sintomas pós-concussivos prolongados após mTBI.

Serão oferecidos formatos de tratamento presencial e telessaúde para adaptação à programação dos integrantes do serviço. O número mínimo aceitável de sessões para as intervenções para ter dados avaliáveis ​​será de 4 sessões para TCC-I e 3 sessões para BBT-I. Considera-se que um participante concluiu o estudo se tiver concluído a avaliação inicial, pelo menos 4 sessões para TCC-I e 3 sessões para TCB-I, e as avaliações de acompanhamento de 7 e 12 semanas.

Os participantes serão atendidos e tratados no Intrepid Spirit Center e/ou nos escritórios da STRONG STAR, ambos parte do Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) localizado em Fort Cavazos. Membros do serviço ativo com pelo menos 18 anos de idade que procuram atendimento clínico para sintomas persistentes de mTBI no Intrepid Spirit Center localizado em Fort Cavazos. As mulheres serão recrutadas ativamente para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Cavazos, Texas, Estados Unidos, 76544
        • Recrutamento
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Scot D Engel, PsyD
          • Número de telefone: (254) 287-7281

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Membros do serviço militar ativo dos EUA.
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado e seguir as instruções relacionadas ao estudo.
  • Autorrelato de lesão cerebral traumática leve (mTBI) pelo menos 3 meses antes da inscrição com base no autorrelato.
  • Pelo menos 2 sintomas pós-concussivos pontuados > 2 (moderado) no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI), com pelo menos 1 desses sintomas do domínio cognitivo além do item distúrbios do sono.
  • Transtorno de insônia crônica clinicamente significativo avaliado por um avaliador independente usando a Entrevista Clínica Estruturada para Distúrbios do Sono Revisada (SCISD-R)_No Split Week Self-Assessment of Sleep Survey (SASS-Y).
  • Pontuação mínima de 15 no Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
  • Planeja estar na área pelos próximos 3 meses.
  • Estável com medicamentos psicotrópicos e hipnóticos por pelo menos 1 mês.
  • Estável com terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas se for diagnosticado com apneia do sono por pelo menos 1 mês.

Critérios de exclusão:

  • TCE moderado (por exemplo, fratura de crânio, hemorragia cerebral, hematoma) indicado por autorrelato ou prontuário médico.
  • Qualquer distúrbio do sono, médico ou psiquiátrico que requeira tratamento urgente (por exemplo, risco de suicídio, uso de substâncias, insônia com comprometimento ocupacional em profissões de alto risco; duração do sono muito curta, inferior a 4 horas em média; transtorno bipolar ou psicose) ou que de outra forma interfira com a conclusão da avaliação inicial.
  • Trabalhar em turnos noturnos (ou seja, plantão depois das 21h ou antes das 5h30) mais de 3 vezes por mês.
  • Cirurgia de grande porte planejada.
  • Gravidez, avaliada por autorrelato e revisão de prontuário médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia
6 sessões semanais de 50 minutos, ministradas individualmente em formato presencial ou telessaúde por um profissional de saúde comportamental treinado.
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia
6 sessões semanais de 50 minutos, ministradas individualmente em formato presencial ou telessaúde por um profissional de saúde comportamental treinado.
Comparador Ativo: Terapia Comportamental Breve para Insônia
4 sessões semanais de 30 minutos, ministradas individualmente em formato presencial ou telessaúde por um profissional de saúde comportamental treinado.
Comportamental: Terapia Comportamental Breve para Insônia
4 sessões semanais de 30 minutos, ministradas individualmente em formato presencial ou telessaúde por um profissional de saúde comportamental treinado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, tratamento, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 12 semanas
O Índice de Gravidade da Insônia é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia no último mês. Cada item do ISI é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nenhum problema) a 4 (problema muito grave), levando a uma pontuação total possível entre 0 e 28. A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia subliminar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
Linha de base, tratamento, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 12 semanas
Caixa de ferramentas do NIH v3
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 semanas
O NIH Toolbox Cognition Domain mede vários aspectos do funcionamento cognitivo, incluindo linguagem, memória episódica, função executiva, memória de trabalho e velocidade de processamento. É uma bateria administrada e pontuada automaticamente no iPad, avaliando a função cognitiva. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de funcionamento em comparação a nível nacional. Uma pontuação em torno de 130 sugere capacidade superior, cerca de 115 sugere capacidade cognitiva fluida acima da média, cerca de 100 é média em comparação com outras a nível nacional, cerca de 85 sugere significativamente abaixo da média, 70 ou menos sugere funcionamento muito baixo.
Linha de base, acompanhamento de 7 semanas
Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 12 semanas
O NSI é uma medida de autorrelato de 22 itens que avalia os sintomas pós-concussivos e os classifica em fatores vestibulares, somáticos, cognitivos e afetivos, e indica a gravidade dos sintomas. Os entrevistados avaliam a gravidade de cada sintoma em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave). As pontuações totais variam entre 0-88.
Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 12 semanas
Composto por 18 itens, o DBAS avalia a presença e mudanças nas crenças e atitudes relacionadas ao sono. Dezesseis itens são classificados de 0 “Discordo totalmente” a 10 “Concordo totalmente”.
Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 12 semanas
Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, tratamento, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 12 semanas
A ESE é uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia a probabilidade de adormecer em diversas situações. As pontuações da escala são: 0 a 5: Sonolência diurna baixa (normal), 6 a 10: Sonolência diurna alta (normal), 11 a 12: Sonolência diurna excessiva leve, 13 a 15: Sonolência diurna excessiva moderada e 16 a 24: Sonolência diurna excessiva grave. sonolência diurna excessiva.
Linha de base, tratamento, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 12 semanas
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 12 semanas
O PHQ-9 avalia a frequência de cada um dos 9 sintomas do transtorno depressivo maior, conforme definido pelo DSM-5. A pontuação mede a gravidade da depressão, da seguinte forma: 1-4 é depressão mínima, 5-9 é depressão leve, 10-14 é depressão moderada, 15-19 é depressão moderadamente grave, 20-27 é depressão grave.
Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 12 semanas
Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI-20)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 12 semanas
O MFI-20 é uma medida de 20 itens projetada para indexar dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, motivação reduzida e atividade reduzida. As pontuações da IMF variam de 20 a 100 (mais grave)
Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 12 semanas
Teste de impacto de dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 12 semanas
O HIT-6 é uma medida de 6 itens de incapacidade para dor de cabeça. Cada item utiliza uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. As quatro categorias de gravidade do impacto da dor de cabeça são pouco ou nenhum impacto (49 ou menos), algum impacto (50-55), impacto substancial (56-59) e impacto grave (60-78).
Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 12 semanas
Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 12 semanas
O GAD-7 é uma medida de 7 itens de gravidade e comprometimento da ansiedade. Os itens utilizam uma escala do tipo Likert, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e comprometimento. Pontuação 0-4: Ansiedade Mínima. Pontuação 5-9: Ansiedade Leve. Pontuação 10-14: Ansiedade Moderada. Pontuação maior que 15: Ansiedade Grave.
Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 12 semanas
Subescala Índice de Sintomas Depressivos-Suicídio (DSI-SS)
Prazo: Linha de base, tratamento, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 12 semanas
O DSI-SS avalia a ideação suicida atual. O DSI-SS é uma medida de autorrelato de ideação suicida de 4 itens que se concentra na ideação, planos, controle percebido sobre a ideação e impulsos para o suicídio. As pontuações em cada item variam de 0 a 3 (pontuação total de 0 a 12), com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da ideação suicida.
Linha de base, tratamento, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 12 semanas
Índice de Transtorno de Pesadelo (NDI)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 12 semanas
O NDI é uma medida de triagem de autorrelato de 5 itens destinada a avaliar sintomas de transtorno de pesadelo de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5). As perguntas do NDI avaliam a frequência, características, angústia e prejuízo dos pesadelos, e a duração dos pesadelos foram vivenciados com classificações individuais variando de 0 a 4. A pontuação do índice é calculada somando o número de pesadelos por semana (até 14), o número de noites com pesadelos por semana (0-7), e a frequência de despertares relacionados a pesadelos (0-4), classificações da gravidade dos pesadelos (0-6) e da intensidade dos pesadelos (0-6).
Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Congressionally Directed Medical Research Programs
Hope Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kristi E Pruiksma, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000222
  • TP220139 (Outro identificador: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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