Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendessömnlöshetsbehandling vid lindrig traumatisk hjärnskada

6 januari 2026 uppdaterad av: Kristi Pruiksma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet vs kort beteendeterapi för sömnlöshet hos militär personal med postkonkussiva symtom efter lindrig traumatisk hjärnskada

Detta är en enda plats, tvåarmade slumpmässigt kontrollerade studier (RCT) som jämför sex sessioner av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) med fyra sessioner av kort beteendeterapi för sömnlöshet (BBT-I) hos servicemedlemmar med komorbid sömnlöshet och långvariga postkonkussiva symtom i minst 3 månader efter mild traumatisk hjärnskada (mTBI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att identifiera den optimala beteendebehandlingen för sömnlöshet hos servicemedlemmar med komorbid sömnlöshet och långvariga postkonkussiva symtom efter mild traumatisk hjärnskada (mTBI). Studien kommer att jämföra kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) och kort beteendeterapi för sömnlöshet (BBT-I) och bestämma effekten av beteendebaserad sömnlöshetsbehandling på sömnlöshetssymptom. Denna studie kommer att undersöka effekten av sömnlöshetsbehandling på långvariga symtom efter hjärnskakning och blodbaserade biomarkörer. Det övergripande målet är att avgöra om beteendebaserad sömnlöshetsterapi kan förbättra resultaten hos servicemedlemmar med långvariga postkonkussiva symtom efter mTBI.

Både personliga behandlingar och telehälsobehandlingar kommer att erbjudas för att anpassas till tjänstemedlemmarnas schema. Det minsta acceptabla antalet sessioner till interventionerna för att få utvärderbara data kommer att vara 4 sessioner för KBT-I och 3 sessioner för BBT-I. En deltagare anses ha genomfört studien om han eller hon har genomfört baslinjebedömningen, minst 4 sessioner för KBT-I och 3 sessioner för BBT-I, och 7-veckors och 12-veckors uppföljningsbedömningarna.

Deltagarna kommer att ses och behandlas på Intrepid Spirit Center och/eller STRONG STAR-kontoren som båda är en del av Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) som ligger på Fort Cavazos. Aktiva tjänstemedlemmar som är minst 18 år gamla som söker klinisk vård för ihållande mTBI-symtom på Intrepid Spirit Center på Fort Cavazos. Kvinnor kommer att aktivt rekryteras till studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Cavazos, Texas, Förenta staterna, 76544
        • Rekrytering
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Scot D Engel, PsyD
          • Telefonnummer: (254) 287-7281

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medlemmar i aktiv tjänst i USA:s militärtjänst.
  • Minst 18 år.
  • Förmåga att ge informerat samtycke och följa studierelaterade instruktioner.
  • Självrapportering av en mild traumatisk hjärnskada (mTBI) minst 3 månader före inskrivningen baserat på självrapportering.
  • Minst 2 postkonkussiva symtom fick > 2 (måttlig) på Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), med minst 1 av dessa symtom från den kognitiva domänen utöver posten sömnstörningar.
  • Kliniskt signifikant kronisk sömnlöshetsstörning utvärderad av en oberoende utvärderare med hjälp av Structured Clinical Interview for Sleep Disorders-Revised (SCISD-R)_No Split Week Self-Assessment of Sleep Survey (SASS-Y).
  • Minsta poäng på 15 på Insomnia Severity Index (ISI).
  • Planerar att vara i området under de kommande 3 månaderna.
  • Stabil på psykotropa och hypnotiska läkemedel i minst 1 månad.
  • Stabil på kontinuerlig terapi med positivt luftvägstryck om diagnosen sömnapné i minst 1 månad.

Uteslutningskriterier:

  • Måttlig TBI (t.ex. skallfraktur, hjärnblödning, hematom) indikerad genom självrapportering eller journal.
  • Varje sömnstörning, medicinsk eller psykiatrisk störning som kräver akut behandling (t.ex. självmordsrisk, droganvändning, sömnlöshet med funktionsnedsättning inom högriskyrken; mycket kort sömnlängd på mindre än 4 timmar i genomsnitt; bipolär sjukdom eller psykos) eller som på annat sätt stör med slutförandet av baslinjebedömningen.
  • Arbeta nattskift (dvs tjänstgöring senare än 21:00 eller före 05:30) mer än 3 gånger per månad.
  • Planerad stor operation.
  • Graviditet, bedöms genom egenanmälan och genomgång av journal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
6 veckovisa 50-minuterssessioner levererade individuellt med personligt eller telehälsoformat av en utbildad beteendevårdare.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
6 veckovisa 50-minuterssessioner levererade individuellt med personligt eller telehälsoformat av en utbildad beteendevårdare.
Aktiv komparator: Kort beteendeterapi för sömnlöshet
4 sessioner på 30 minuter i veckan levererade individuellt med personligt eller telehälsoformat av en utbildad beteendevårdare.
Beteende: Kort beteendeterapi för sömnlöshet
4 sessioner på 30 minuter i veckan levererade individuellt med personligt eller telehälsoformat av en utbildad beteendevårdare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, behandling, 7 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning
Insomnia Severity Index är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet under den senaste månaden. Varje objekt på ISI betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (inga problem) till 4 (mycket allvarliga problem), vilket leder till en total möjlig poäng mellan 0 och 28. Den totala poängen tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28).
Baslinje, behandling, 7 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning
NIH Toolbox v3
Tidsram: Baslinje, 7 veckors uppföljning
NIH Toolbox Cognition Domain mäter flera aspekter av kognitiv funktion, inklusive språk, episodiskt minne, exekutiv funktion, arbetsminne och bearbetningshastighet. Det är ett batteri som administreras och automatiskt poängsätts på iPad, för att bedöma kognitiv funktion. Högre poäng indikerar högre funktionsnivåer jämfört med nationellt. En poäng runt 130 tyder på överlägsen förmåga, omkring 115 tyder på en vätskekognitiv förmåga över genomsnittet, omkring 100 är genomsnittlig jämfört med andra nationellt, omkring 85 tyder på betydligt under genomsnittet, 70 eller lägre tyder på mycket låg funktion.
Baslinje, 7 veckors uppföljning
Inventering av neurobeteendesymtom (NSI)
Tidsram: Baslinje, 7 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning
NSI är ett självrapporteringsmått med 22 punkter som bedömer postkonkussiva symtom och klassificerar dem i vestibulära, somatiska, kognitiva och affektiva faktorer, och indikerar symtomens svårighetsgrad. Respondenterna bedömer svårighetsgraden av varje symtom på en skala från 0 (inget) till 4 (mycket allvarligt). Totalpoäng varierar mellan 0-88.
Baslinje, 7 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfunktionella föreställningar och attityder om sömn (DBAS)
Tidsram: Baslinje, 7 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning
Bestående av 18 artiklar utvärderar DBAS förekomsten av och förändringar i sömnrelaterade övertygelser och attityder. Sexton objekt är betygsatta från 0 "Håller inte med" till 10 "Instämmer helt."
Baslinje, 7 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje, behandling, 7 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning
ESS är ett självrapporteringsmått med 8 punkter som bedömer sannolikheten för att somna i olika situationer. Skalan poäng, 0 till 5: Låg sömnighet dagtid (normal), 6 till 10: Hög sömnighet under dagtid (normal), 11 till 12: Lätt överdriven sömnighet under dagen, 13 till 15: Måttlig överdriven sömnighet under dagtid och 16 till 24: Allvarlig överdriven sömnighet under dagen.
Baslinje, behandling, 7 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 7 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning
PHQ-9 bedömer frekvensen av vart och ett av de 9 symptomen på egentlig depression enligt definitionen i DSM-5. Poängen mäter svårighetsgraden av depression, enligt följande 1-4 är minimal depression, 5-9 är mild depression, 10-14 är måttlig depression, 15-19 är måttligt svår depression, 20-27 är svår depression.
Baslinje, 7 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsram: Baslinje, 7 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning
MFI-20 är ett mått med 20 artiklar utformat för att indexera dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet. MFI-poäng varierar från 20-100 (svårast)
Baslinje, 7 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning
Huvudvärk Impact Test (HIT-6)
Tidsram: Baslinje, 7 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning
HIT-6 är ett mått på 6 punkter för funktionsnedsättning i huvudvärk. Varje objekt använder en 5-punkts Likert-skala med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. De fyra allvarlighetskategorierna för huvudvärkpåverkan är liten eller ingen påverkan (49 eller mindre), viss påverkan (50-55), betydande påverkan (56-59) och svår påverkan (60-78).
Baslinje, 7 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning
Allmänt ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 7 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning
GAD-7 är ett mått på 7 punkter på ångests svårighetsgrad och funktionsnedsättning. Föremål använder en Likert-skala, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad och funktionsnedsättning. Betyg 0-4: Minimal ångest. Betyg 5-9: Mild ångest. Poäng 10-14: Måttlig ångest. Poäng högre än 15: Svår ångest.
Baslinje, 7 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning
Depressiva symtom Index-Suicidalitet Subscale (DSI-SS)
Tidsram: Baslinje, behandling, 7 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning
DSI-SS bedömer nuvarande självmordstankar. DSI-SS är ett självrapporterande mått på självmordstankar med fyra punkter på självmordstankar som fokuserar på föreställningar, planer, upplevd kontroll över idéer och impulser för självmord. Poängen för varje objekt varierar från 0 till 3 (totalpoängintervall 0-12), med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av självmordstankar.
Baslinje, behandling, 7 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning
Nightmare Disorder Index (NDI)
Tidsram: Baslinje, 7 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning
NDI är en screeningåtgärd med 5 punkter avsedd att utvärdera symtom på mardrömsstörning enligt DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) diagnostiska kriterier. NDI-frågor bedömer mardrömsfrekvens, egenskaper, ångest och funktionsnedsättning, och varaktighet mardrömmar har upplevts med individuella betyg som sträcker sig från 0 till 4. Indexpoängen beräknas genom att summera antalet mardrömmar per vecka (upp till 14), antal nätter med mardrömmar per vecka (0-7), och frekvensen av mardrömsrelaterade uppvaknanden (0-4), bedömningar av hur allvarliga mardrömmar är (0-6) och intensiteten av mardrömmar (0-6).
Baslinje, 7 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

Congressionally Directed Medical Research Programs
Hope Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Kristi E Pruiksma, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000222
  • TP220139 (Annan identifierare: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera