Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymishäiriön hoito lievässä traumaattisessa aivovauriossa

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kristi Pruiksma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen vs. lyhyt käyttäytymisterapia unettomuuteen sotilashenkilöstöllä, jolla on aivotärähdyksen jälkeisiä oireita lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen

Tämä on yksi sivusto, kaksikätinen satunnaiskontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan kuutta unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) istuntoa neljään lyhytkäyttäytymisterapiaan (BBT-I) palvelun jäsenille, joilla on samanaikainen unettomuus ja unettomuus. pitkittyneitä aivotärähdyksen jälkeisiä oireita esiintyy vähintään 3 kuukautta lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa optimaalinen käyttäytymishoito unettomuuteen palvelushenkilöillä, joilla on samanaikainen unettomuus ja pitkittyneet aivotärähdyksen jälkeiset oireet lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) jälkeen. Tutkimuksessa verrataan unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I) ja lyhytkäyttäytymisterapiaa unettomuuteen (BBT-I) ja selvitetään käyttäytymisunettomuuden hoidon vaikutus unettomuuden oireiden vaikeusasteeseen. Tässä tutkimuksessa selvitetään unettomuuden hoidon vaikutusta pitkittyneisiin aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin ja veripohjaisiin biomarkkereihin. Yleisenä tavoitteena on määrittää, voiko käyttäytymisunettomuushoito parantaa tuloksia palvelun jäsenillä, joilla on pitkittyneet aivotärähdyksen jälkeiset oireet mTBI:n jälkeen.

Sekä paikan päällä että etäterveyshoitomuotoja tarjotaan mukautumaan palvelun jäsenten aikatauluun. Pienin hyväksyttävä istuntojen määrä interventioihin arvioitavien tietojen saamiseksi on 4 istuntoa CBT-I:lle ja 3 istuntoa BBT-I:lle. Osallistujan katsotaan suorittaneen tutkimuksen, jos hän on suorittanut perusarvioinnin, vähintään 4 istuntoa CBT-I:lle ja 3 istuntoa BBT-I:lle sekä 7 viikon ja 12 viikon seuranta-arvioinnit.

Osallistujat nähdään ja hoidetaan Intrepid Spirit Centerissä ja/tai STRONG STAR -toimistoissa, jotka molemmat ovat osa Carl R. Darnallin armeijan lääketieteellistä keskusta (CRDAMC), joka sijaitsee Fort Cavazosissa. Aktiivisessa palveluksessa olevat vähintään 18-vuotiaat, jotka hakevat kliinistä hoitoa jatkuvien mTBI-oireiden vuoksi Fort Cavazosissa sijaitsevassa Intrepid Spirit Centerissä. Naisia ​​rekrytoidaan aktiivisesti tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Cavazos, Texas, Yhdysvallat, 76544
        • Rekrytointi
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Scot D Engel, PsyD
          • Puhelinnumero: (254) 287-7281

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aktiivisessa palveluksessa oleva Yhdysvaltain asepalveluksen jäsen.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja seurata tutkimukseen liittyviä ohjeita.
  • Itseraportti lievästä traumaattisesta aivovauriosta (mTBI) vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista oman ilmoituksen perusteella.
  • Vähintään 2 aivotärähdyksenjälkeistä oiretta sai arvosanan > 2 (kohtalainen) Neurobehavioral Symptom Inventoryssa (NSI), ja vähintään yksi näistä oireista on peräisin kognitiivisista alueista unihäiriöiden lisäksi.
  • Kliinisesti merkittävä krooninen unettomuushäiriö, jonka on arvioinut riippumaton arvioija käyttämällä Sleep Disorders -tarkistettua strukturoitua kliinistä haastattelua (SCISD-R)_No Split Week Self-Assessment of Sleep Survey (SASS-Y).
  • Insomnia Severity Index (ISI) -indeksin vähimmäispistemäärä on 15.
  • Suunnitelmissa on olla alueella seuraavat 3 kuukautta.
  • Vakaa psykotrooppisilla ja hypnoottisilla lääkkeillä vähintään 1 kuukauden ajan.
  • Vakaa jatkuvalla positiivisella hengitysteiden painehoidolla, jos hänellä on diagnosoitu uniapnea vähintään 1 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea TBI (esim. kallonmurtuma, aivoverenvuoto, hematooma), josta ilmenee omakohtaiset ilmoitukset tai sairauskertomus.
  • Mikä tahansa kiireellistä hoitoa vaativa uni-, lääketieteellinen tai psyykkinen häiriö (esim. itsemurhariski, päihteiden käyttö, unettomuus, johon liittyy ammatillinen vajaatoiminta riskialttiissa ammateissa; erittäin lyhyt unen kesto keskimäärin alle 4 tuntia; kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi) tai muuten häiritsevä perustilanteen arvioinnin valmistuttua.
  • Yövuorotyö (eli päivystys klo 21.00 jälkeen tai ennen klo 5.30) useammin kuin 3 kertaa kuukaudessa.
  • Suunniteltu suuri leikkaus.
  • Raskaus, arvioituna itseraportin ja sairauskertomuksen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
6 viikoittaista, 50 minuuttia kestävää istuntoa, jotka koulutettu käyttäytymisterveyden palveluntarjoaja toimittaa henkilökohtaisesti tai etäterveysmuodossa.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
6 viikoittaista, 50 minuuttia kestävää istuntoa, jotka koulutettu käyttäytymisterveyden palveluntarjoaja toimittaa henkilökohtaisesti tai etäterveysmuodossa.
Active Comparator: Lyhyt käyttäytymisterapia unettomuuteen
4 viikoittaista, 30 minuutin istuntoa, jotka koulutettu käyttäytymisterveyden palveluntarjoaja toimittaa henkilökohtaisesti henkilökohtaisessa tai etäterveysmuodossa.
Käyttäytyminen: Lyhyt käyttäytymisterapia unettomuuteen
4 viikoittaista, 30 minuutin istuntoa, jotka koulutettu käyttäytymisterveyden palveluntarjoaja toimittaa henkilökohtaisesti henkilökohtaisessa tai etäterveysmuodossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoito, 7 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
Insomnia Severity Index on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia viimeisen kuukauden aikana. Jokainen ISI:n kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ongelmaa) 4:ään (erittäin vakava ongelma), mikä johtaa mahdolliseen kokonaispistemäärään 0–28. Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
Lähtötilanne, hoito, 7 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
NIH Toolbox v3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikon seuranta
NIH Toolbox Cognition Domain mittaa useita kognitiivisen toiminnan näkökohtia, kuten kieltä, episodista muistia, toimeenpanotoimintoa, työmuistia ja käsittelynopeutta. Se on akku, jota ohjataan ja pisteytetään automaattisesti iPadissa, ja se arvioi kognitiivisia toimintoja. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa kuin kansallisesti. Pistemäärä noin 130 viittaa ylivoimaiseen kykyyn, noin 115 viittaa keskimääräistä korkeampaan nestemäiseen kognitiiviseen kykyyn, noin 100 on keskimääräinen verrattuna muihin kansallisesti, noin 85 viittaa merkittävästi keskiarvon alapuolelle, 70 tai alle viittaa erittäin huonoon toimintaan.
Lähtötilanne, 7 viikon seuranta
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
NSI on 22-kohdan itseraportointimitta, joka arvioi aivotärähdyksen jälkeisiä oireita ja luokittelee ne vestibulaarisiin, somaattisiin, kognitiivisiin ja affektiivisiin tekijöihin ja osoittaa oireiden vakavuuden. Vastaajat arvioivat kunkin oireen vakavuuden asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-88.
Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 12 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet unesta (DBAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
18 kohdasta koostuva DBAS arvioi uneen liittyvien uskomusten ja asenteiden esiintymistä ja muutoksia. Kuusitoista kohdetta on saanut arvosanan 0 "Täysin eri mieltä" - 10 "Täysin samaa mieltä".
Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoito, 7 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
ESS on 8 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi nukahtamisen todennäköisyyttä eri tilanteissa. Asteikon pisteet, 0-5: alhainen päiväunisuus (normaali), 6-10: korkea päiväunisuus (normaali), 11-12: lievä liiallinen päiväuniisuus, 13-15: keskivaikea uneliaisuus päivällä ja 16-24: vaikea liiallinen päiväunisuus.
Lähtötilanne, hoito, 7 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
PHQ-9 arvioi DSM-5:n määrittelemän vakavan masennushäiriön jokaisen 9 oireen esiintymistiheyden. Pisteytys mittaa masennuksen vakavuutta, seuraavasti 1-4 on minimaalinen masennus, 5-9 on lievä masennus, 10-14 on keskivaikea masennus, 15-19 on kohtalainen masennus, 20-27 on vaikea masennus.
Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI-20)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
MFI-20 on 20 kohdan mitta, joka on suunniteltu mittaamaan väsymyksen mittasuhteita: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, vähentynyt motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus. Rahalaitosten pisteet vaihtelevat välillä 20-100 (vakavimmat)
Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
Päänsärkytesti (HIT-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
HIT-6 on 6 kohdan päänsärkyhäiriön mitta. Jokainen kohde käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Neljä päänsärkyvaikutusten vakavuusluokkaa ovat vähäinen tai ei ollenkaan vaikutusta (49 tai vähemmän), jonkin verran vaikutusta (50–55), merkittävä vaikutus (56–59) ja vakava vaikutus (60–78).
Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
Yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
GAD-7 on 7 kohdan mittaa ahdistuksen vakavuutta ja heikkenemistä. Kohteet käyttävät Likert-tyyppistä asteikkoa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta ja heikkenemistä. Pisteet 0-4: Minimaalinen ahdistus. Pisteet 5-9: Lievä ahdistuneisuus. Pisteet 10-14: Keskivaikea ahdistuneisuus. Pisteet yli 15: Vaikea ahdistuneisuus.
Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
Masennusoireiden indeksi-itsemurha-alaasteikko (DSI-SS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoito, 7 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
DSI-SS arvioi tämänhetkisiä itsemurha-ajatuksia. DSI-SS on itsemurha-ajatusten neljän kohdan itseraportin mitta, joka keskittyy ajatukseen, suunnitelmiin, havaittuun ajatusten hallintaan ja itsemurhaimpulsseihin. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–3 (kokonaispistemäärä 0–12), ja korkeammat pisteet kuvastavat itsemurha-ajatusten vakavuutta.
Lähtötilanne, hoito, 7 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
Painajainen häiriöindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
NDI on viiden kohdan itseraportin seulontatoimenpide, jonka tarkoituksena on arvioida painajaishäiriön oireita DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) diagnostisten kriteerien mukaisesti. NDI-kysymyksissä arvioidaan painajaisten esiintymistiheyttä, ominaisuuksia, ahdistusta ja heikkenemistä sekä kestoa. Painajaisia ​​on koettu yksittäisillä arvosanalla 0-4. Indeksipistemäärä lasketaan summaamalla painajaisten lukumäärä viikossa (enintään 14), yöt. painajaisia ​​viikossa (0-7) ja painajaisiin liittyvien heräämistiheys (0-4), arviot painajaisten vakavuudesta (0-6) ja painajaisten intensiteetti (0-6).
Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 12 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

Congressionally Directed Medical Research Programs
Hope Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristi E Pruiksma, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000222
  • TP220139 (Muu tunniste: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa