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轻度创伤性脑损伤的行为失眠治疗

2026年1月6日 更新者：Kristi Pruiksma、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

轻度创伤性脑损伤后出现脑震荡后症状的军事人员失眠的认知行为疗法与失眠的短暂行为疗法

这是一项单中心、双组随机对照试验 (RCT)，比较了患有共病失眠的服役人员的六次失眠认知行为疗法 (CBT-I) 和四次失眠短期行为疗法 (BBT-I)。轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 后出现长期脑震荡后症状至少 3 个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定针对轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 后患有共病失眠和长期脑震荡后症状的军人失眠的最佳行为治疗方法。 该研究将比较失眠认知行为疗法（CBT-I）和失眠短期行为疗法（BBT-I），并确定行为失眠治疗对失眠症状严重程度的影响。 这项研究将探讨失眠治疗对长期脑震荡后症状和血液生物标志物的影响。 总体目标是确定行为失眠疗法是否可以改善 mTBI 后出现长期脑震荡后症状的军人的预后。

将提供面对面和远程医疗治疗形式，以适应服役人员的日程安排。 为了获得可评估数据，可接受的最小干预次数为 CBT-I 4 次，BBT-I 3 次。 如果参与者完成了基线评估、至少 4 次 CBT-I 课程和 3 次 BBT-I 课程以及 7 周和 12 周的随访评估，则被认为已完成研究。

参与者将在位于卡瓦佐斯堡卡尔·R·达纳尔陆军医疗中心 (CRDAMC) 的无畏精神中心和/或 STRONG STAR 办公室接受看诊和治疗。 年满 18 岁的现役军人，正在位于卡瓦佐斯堡的 Intrepid Spirit 中心寻求针对持续性 mTBI 症状的临床护理。 该研究将积极招募女性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Fort Cavazos、Texas、美国、76544
        • 招聘中
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Scot D Engel, PsyD
          • 电话号码：(254) 287-7281

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 现役美国军人。
  • 至少年满 18 岁。
  • 能够提供知情同意并遵循研究相关指示。
  • 根据自我报告，在入组前至少 3 个月自我报告轻度创伤性脑损伤 (mTBI)。
  • 至少 2 种脑震荡后症状在神经行为症状量表 (NSI) 上得分 > 2（中度），除了睡眠障碍项目外，其中至少 1 种症状来自认知领域。
  • 由独立评估员使用睡眠障碍结构化临床访谈修订版 (SCISD-R)_无分周睡眠自我评估调查 (SASS-Y) 评估具有临床意义的慢性失眠障碍。
  • 失眠严重程度指数 (ISI) 最低得分为 15。
  • 计划未来 3 个月在该地区停留。
  • 服用精神药物和催眠药物稳定至少 1 个月。
  • 如果诊断患有睡眠呼吸暂停至少 1 个月，则可通过持续气道正压通气治疗保持稳定。

排除标准：

  • 自我报告或医疗记录表明有中度 TBI（例如颅骨骨折、脑出血、血肿）。
  • 任何需要紧急治疗的睡眠、医疗或精神疾病（例如，自杀风险、药物滥用、高风险职业中职业损伤引起的失眠；平均睡眠时间短于 4 小时；双相情感障碍或精神病）或其他干扰随着基线评估的完成。
  • 每月夜班（即晚上 9:00 以后或凌晨 5:30 之前值班）超过 3 次。
  • 计划进行大手术。
  • 怀孕情况，通过自我报告和病历审查进行评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：失眠的认知行为疗法
每周 6 次、每次 50 分钟的课程，由经过培训的行为健康提供者以面对面或远程医疗的形式单独提供。
行为的：失眠的认知行为疗法
每周 6 次、每次 50 分钟的课程，由经过培训的行为健康提供者以面对面或远程医疗的形式单独提供。
有源比较器：失眠的简短行为疗法
每周 4 次、每次 30 分钟的课程，由经过培训的行为健康提供者以面对面或远程医疗的形式单独提供。
行为的：失眠的简短行为疗法
每周 4 次、每次 30 分钟的课程，由经过培训的行为健康提供者以面对面或远程医疗的形式单独提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：基线、治疗、7 周随访、12 周随访
失眠严重程度指数是一份包含 7 项的自我报告问卷，用于评估上个月失眠的性质、严重程度和影响。 ISI 上的每个项目均采用 5 分李克特量表进行评分，范围从 0（没有问题）到 4（非常严重的问题），总分可能在 0 到 28 之间。 总分解释如下：不存在失眠（0-7）；亚阈值失眠（8-14）；中度失眠（15-21）；和严重失眠（22-28）。
基线、治疗、7 周随访、12 周随访
美国国立卫生研究院工具箱 v3
大体时间：基线，7 周随访
NIH 工具箱认知领域测量认知功能的多个方面，包括语言、情景记忆、执行功能、工作记忆和处理速度。 它是在 iPad 上管理和自动评分的电池，用于评估认知功能。 分数越高表明与全国相比功能水平越高。 130 分左右表明能力优异，115 分左右表明流体认知能力高于平均水平，100 分左右是全国其他地区的平均分，85 分左右表明明显低于平均水平，70 分或以下表明功能非常低下。
基线，7 周随访
神经行为症状量表 (NSI)
大体时间：基线、7 周随访、12 周随访
NSI 是一项包含 22 项的自我报告测量，用于评估脑震荡后症状，并将其分为前庭、躯体、认知和情感因素，并指示症状严重程度。 受访者对每种症状的严重程度进行评分，评分范围从 0（无）到 4（非常严重）。 总分范围为 0-88。
基线、7 周随访、12 周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关于睡眠的功能失调的信念和态度 (DBAS)
大体时间：基线、7 周随访、12 周随访
DBAS 由 18 个项目组成，评估与睡眠相关的信念和态度的存在和变化。 十六个项目的评级从 0“强烈不同意”到 10“强烈同意”。
基线、7 周随访、12 周随访
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：基线、治疗、7 周随访、12 周随访
ESS 是一项包含 8 项的自我报告测量，用于评估在各种情况下入睡的可能性。 量表分数，0 至 5：白天低度嗜睡（正常），6 至 10：白天高度嗜睡（正常），11 至 12：轻度白天过度嗜睡，13 至 15：中度白天过度嗜睡，16 至 24：严重白天过度嗜睡。
基线、治疗、7 周随访、12 周随访
患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线、7 周随访、12 周随访
PHQ-9 评估 DSM-5 定义的重度抑郁症 9 种症状中每种症状的频率。 评分衡量抑郁的严重程度，如下：1-4为轻度抑郁，5-9为轻度抑郁，10-14为中度抑郁，15-19为中度抑郁，20-27为重度抑郁。
基线、7 周随访、12 周随访
多维疲劳量表 (MFI-20)
大体时间：基线、7 周随访、12 周随访
MFI-20 是一项包含 20 项的衡量标准，旨在对疲劳维度进行索引：一般疲劳、身体疲劳、精神疲劳、动力下降和活动减少。 MFI 分数范围为 20-100（最严重）
基线、7 周随访、12 周随访
头痛冲击测试 (HIT-6)
大体时间：基线、7 周随访、12 周随访
HIT-6 是头痛残疾的 6 项衡量标准。 每个项目均采用 5 点李克特量表，分数越高表明严重程度越高。 四种头痛影响严重程度类别为：影响很小或没有影响（49 或以下）、有一定影响（50-55）、显着影响（56-59）和严重影响（60-78）。
基线、7 周随访、12 周随访
广泛性焦虑症 (GAD-7)
大体时间：基线、7 周随访、12 周随访
GAD-7 是衡量焦虑严重程度和损害程度的 7 项指标。 项目使用李克特式量表，分数越高表明严重程度和损伤程度越高。 0-4 分：焦虑程度最低。 5-9 分：轻度焦虑。 10-14 分：中度焦虑。 分数大于 15：严重焦虑。
基线、7 周随访、12 周随访
抑郁症状指数-自杀分量表 (DSI-SS)
大体时间：基线、治疗、7 周随访、12 周随访
DSI-SS 评估当前的自杀意念。 DSI-SS 是自杀意念的 4 项自我报告测量，重点关注意念、计划、对意念的感知控制以及自杀冲动。 每项得分范围为 0 至 3（总分范围为 0-12），得分越高，自杀意念越严重。
基线、治疗、7 周随访、12 周随访
噩梦障碍指数 (NDI)
大体时间：基线、7 周随访、12 周随访
NDI 是一项包含 5 项自我报告的筛查措施，旨在根据 DSM-5（精神障碍诊断和统计手册-5）诊断标准评估噩梦障碍的症状。 NDI 问题评估噩梦频率、特征、痛苦和损害，以及经历过的噩梦持续时间，个人评分范围为 0 到 4。指数分数是通过将每周噩梦次数（最多 14 次）、夜晚次数相加计算得出的。每周做噩梦 (0-7)、与噩梦相关的觉醒频率 (0-4)、噩梦严重程度评级 (0-6) 以及噩梦强度 (0-6)。
基线、7 周随访、12 周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

合作者

Congressionally Directed Medical Research Programs
Hope Health Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Kristi E Pruiksma, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月3日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月9日

首次发布 (实际的)

2024年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月6日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00000222
  • TP220139 (其他标识符：Department of Defense)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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