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Tratamiento del insomnio conductual en lesiones cerebrales traumáticas leves

6 de enero de 2026 actualizado por: Kristi Pruiksma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Terapia cognitivo-conductual para el insomnio versus terapia conductual breve para el insomnio en personal militar con síntomas posconmoción cerebral después de una lesión cerebral traumática leve

Se trata de ensayos controlados aleatorios (ECA) de un solo sitio, de dos brazos, que comparan seis sesiones de terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) con cuatro sesiones de terapia conductual breve para el insomnio (BBT-I) en miembros del servicio con insomnio comórbido y Los síntomas posconmoción prolongados se presentan durante al menos 3 meses después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es identificar el tratamiento conductual óptimo para el insomnio en miembros del servicio con insomnio comórbido y síntomas posconmoción prolongados después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI). El estudio comparará la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) y la terapia conductual breve para el insomnio (BBT-I) y determinará el impacto del tratamiento conductual del insomnio en la gravedad de los síntomas del insomnio. Este estudio explorará el impacto del tratamiento del insomnio en los síntomas posconmoción prolongados y los biomarcadores sanguíneos. El objetivo general es determinar si la terapia conductual para el insomnio puede mejorar los resultados en miembros del servicio con síntomas prolongados posteriores a una conmoción cerebral después de una lesión cerebral traumática leve.

Se ofrecerán formatos de tratamiento tanto presenciales como de telesalud para adaptarse al horario de los militares. El número mínimo aceptable de sesiones de las intervenciones para tener datos evaluables será de 4 sesiones para CBT-I y 3 sesiones para BBT-I. Se considera que un participante ha completado el estudio si ha completado la evaluación inicial, al menos 4 sesiones para CBT-I y 3 sesiones para BBT-I, y las evaluaciones de seguimiento de 7 y 12 semanas.

Los participantes serán atendidos y tratados en el Intrepid Spirit Center y/o en las oficinas de STRONG STAR, ambos parte del Centro Médico del Ejército Carl R. Darnall (CRDAMC) ubicado en Fort Cavazos. Miembros en servicio activo de al menos 18 años de edad que buscan atención clínica por síntomas persistentes de mTBI en el Intrepid Spirit Center ubicado en Fort Cavazos. Las mujeres serán reclutadas activamente para el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kristi E. Pruiksma, Ph.D.
  • Número de teléfono: 210 562 6700
  • Correo electrónico: pruiksma@uthscsa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Cavazos, Texas, Estados Unidos, 76544
        • Reclutamiento
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Contacto:
          • Kristi E Pruiksma, PhD
          • Número de teléfono: (210) 562-6700
          • Correo electrónico: pruiksma@uthscsa.edu
        • Contacto:
          • Scot D Engel, PsyD
          • Número de teléfono: (254) 287-7281

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miembros del servicio militar estadounidense en servicio activo.
  • Al menos 18 años de edad.
  • Capacidad para dar consentimiento informado y seguir instrucciones relacionadas con el estudio.
  • Autoinforme de una lesión cerebral traumática leve (mTBI) al menos 3 meses antes de la inscripción según el autoinforme.
  • Al menos 2 síntomas posconmoción obtuvieron una puntuación > 2 (moderada) en el Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI), con al menos 1 de estos síntomas del dominio cognitivo además del ítem de alteraciones del sueño.
  • Trastorno de insomnio crónico clínicamente significativo evaluado por un evaluador independiente mediante la Entrevista clínica estructurada para trastornos del sueño revisada (SCISD-R)_Encuesta de autoevaluación del sueño sin semana dividida (SASS-Y).
  • Puntuación mínima de 15 en el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI).
  • Planes estar en el área durante los próximos 3 meses.
  • Estable con medicamentos psicotrópicos e hipnóticos durante al menos 1 mes.
  • Estable con terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias si se le diagnostica apnea del sueño durante al menos 1 mes.

Criterios de exclusión:

  • TBI moderado (p. ej., fractura de cráneo, hemorragia cerebral, hematoma) indicado por el autoinforme o el historial médico.
  • Cualquier trastorno del sueño, médico o psiquiátrico que requiera tratamiento urgente (p. ej., riesgo de suicidio, uso de sustancias, insomnio con deterioro ocupacional en profesiones de alto riesgo; duración muy corta del sueño, menos de 4 horas en promedio; trastorno bipolar o psicosis) o que de otra manera interfiera con la finalización de la evaluación de referencia.
  • Trabajar en turnos nocturnos (es decir, trabajar después de las 9:00 p. m. o antes de las 5:30 a. m.) más de 3 veces al mes.
  • Cirugía mayor planificada.
  • Embarazo, evaluado mediante autoinforme y revisión de historia clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio
6 sesiones semanales de 50 minutos impartidas individualmente mediante formato presencial o de telesalud por un proveedor de salud conductual capacitado.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio
6 sesiones semanales de 50 minutos impartidas individualmente mediante formato presencial o de telesalud por un proveedor de salud conductual capacitado.
Comparador activo: Terapia conductual breve para el insomnio
4 sesiones semanales de 30 minutos impartidas individualmente mediante formato presencial o de telesalud por un proveedor de salud conductual capacitado.
Conductual: Terapia conductual breve para el insomnio
4 sesiones semanales de 30 minutos impartidas individualmente mediante formato presencial o de telesalud por un proveedor de salud conductual capacitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, tratamiento, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 12 semanas
El índice de gravedad del insomnio es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio en el último mes. Cada ítem del ISI se califica en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 (sin problema) a 4 (problema muy grave), lo que lleva a una puntuación total posible entre 0 y 28. La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio subumbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28).
Valor inicial, tratamiento, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 12 semanas
Caja de herramientas de los NIH v3
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 7 semanas
El dominio de cognición de NIH Toolbox mide varios aspectos del funcionamiento cognitivo, incluido el lenguaje, la memoria episódica, la función ejecutiva, la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento. Se trata de una batería que se administra y puntúa automáticamente en el iPad, evaluando la función cognitiva. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento en comparación a nivel nacional. Una puntuación de alrededor de 130 sugiere una capacidad superior, alrededor de 115 sugiere una capacidad cognitiva fluida superior al promedio, alrededor de 100 es promedio en comparación con otros a nivel nacional, alrededor de 85 sugiere significativamente por debajo del promedio, 70 o menos sugiere un funcionamiento muy bajo.
Valor inicial, seguimiento a las 7 semanas
Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 12 semanas
El NSI es una medida de autoinforme de 22 ítems que evalúa los síntomas posconmoción cerebral y los clasifica en factores vestibulares, somáticos, cognitivos y afectivos, e indica la gravedad de los síntomas. Los encuestados califican la gravedad de cada síntoma en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 88.
Valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 12 semanas
El DBAS, que consta de 18 ítems, evalúa la presencia y los cambios en las creencias y actitudes relacionadas con el sueño. Dieciséis ítems se califican desde 0 "Totalmente en desacuerdo" hasta 10 "Totalmente de acuerdo".
Valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 12 semanas
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, tratamiento, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 12 semanas
La ESS es una medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa la probabilidad de quedarse dormido en diversas situaciones. La escala puntúa, de 0 a 5: somnolencia diurna baja (normal), de 6 a 10: somnolencia diurna alta (normal), de 11 a 12: somnolencia diurna excesiva leve, de 13 a 15: somnolencia diurna excesiva moderada y de 16 a 24: somnolencia diurna severa somnolencia diurna excesiva.
Valor inicial, tratamiento, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 12 semanas
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 12 semanas
El PHQ-9 evalúa la frecuencia de cada uno de los 9 síntomas del trastorno depresivo mayor según lo define el DSM-5. La puntuación mide la gravedad de la depresión, de la siguiente manera: 1-4 es depresión mínima, 5-9 es depresión leve, 10-14 es depresión moderada, 15-19 es depresión moderadamente grave, 20-27 es depresión grave.
Valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 12 semanas
Inventario de fatiga multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 12 semanas
El MFI-20 es una medida de 20 ítems diseñada para indexar las dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida. Las puntuaciones de las IMF oscilan entre 20 y 100 (las más graves)
Valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 12 semanas
Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 12 semanas
El HIT-6 es una medida de 6 ítems de discapacidad por dolor de cabeza. Cada ítem utiliza una escala Likert de 5 puntos donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Las cuatro categorías de gravedad del impacto del dolor de cabeza son poco o ningún impacto (49 o menos), algún impacto (50-55), impacto sustancial (56-59) e impacto severo (60-78).
Valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 12 semanas
Trastorno de ansiedad general (GAD-7)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 12 semanas
El GAD-7 es una medida de siete ítems de la gravedad y el deterioro de la ansiedad. Los ítems utilizan una escala tipo Likert, donde las puntuaciones más altas indican mayor gravedad y deterioro. Puntuación 0-4: Ansiedad mínima. Puntuación 5-9: Ansiedad leve. Puntuación 10-14: Ansiedad moderada. Puntuación mayor a 15: Ansiedad severa.
Valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 12 semanas
Índice de síntomas depresivos-Subescala de tendencias suicidas (DSI-SS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, tratamiento, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 12 semanas
El DSI-SS evalúa la ideación suicida actual. El DSI-SS es una medida de autoinforme de ideación suicida de 4 ítems que se centra en la ideación, los planes, el control percibido sobre la ideación y los impulsos suicidas. Las puntuaciones de cada ítem varían de 0 a 3 (rango de puntuación total de 0 a 12), y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la ideación suicida.
Valor inicial, tratamiento, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 12 semanas
Índice de trastorno de pesadillas (NDI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 12 semanas
El NDI es una medida de detección de autoinforme de 5 ítems destinada a evaluar los síntomas del trastorno de pesadillas según los criterios de diagnóstico del DSM-5 (Manual de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales-5). Las preguntas del NDI evalúan la frecuencia, las características, la angustia y el deterioro de las pesadillas, y la duración de las pesadillas, con calificaciones individuales que van de 0 a 4. La puntuación del índice se calcula sumando el número de pesadillas por semana (hasta 14), el número de noches con pesadillas por semana (0-7), y la frecuencia de los despertares relacionados con pesadillas (0-4), calificaciones de la gravedad de las pesadillas (0-6) y la intensidad de las pesadillas (0-6).
Valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Congressionally Directed Medical Research Programs
Hope Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kristi E Pruiksma, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000222
  • TP220139 (Otro identificador: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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