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Trattamento comportamentale dell'insonnia nella lesione cerebrale traumatica lieve

6 gennaio 2026 aggiornato da: Kristi Pruiksma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia vs terapia comportamentale breve per l'insonnia nel personale militare con sintomi post-concussivi a seguito di lieve lesione cerebrale traumatica

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato (RCT) a due bracci, in un unico sito, che confronta sei sessioni di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) con quattro sessioni di terapia comportamentale breve per l'insonnia (BBT-I) in membri in servizio con comorbilità di insonnia e sintomi post-commotivi prolungati presenti per almeno 3 mesi dopo una lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è identificare il trattamento comportamentale ottimale per l'insonnia nei membri del servizio con insonnia in comorbidità e sintomi post-commotivi prolungati a seguito di lieve trauma cranico (mTBI). Lo studio confronterà la terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I) e la terapia comportamentale breve per l’insonnia (BBT-I) e determinerà l’impatto del trattamento dell’insonnia comportamentale sulla gravità dei sintomi dell’insonnia. Questo studio esplorerà l’impatto del trattamento dell’insonnia sui sintomi post-commotivi prolungati e sui biomarcatori ematici. L'obiettivo generale è determinare se la terapia comportamentale dell'insonnia può migliorare i risultati nei membri in servizio con sintomi post-commotivi prolungati dopo mTBI.

Saranno offerti formati di trattamento sia di persona che di telemedicina per adattarsi al programma dei membri del servizio. Il numero minimo accettabile di sessioni agli interventi per avere dati valutabili sarà di 4 sessioni per la CBT-I e 3 sessioni per la BBT-I. Si considera che un partecipante abbia completato lo studio se ha completato la valutazione di base, almeno 4 sessioni per la CBT-I e 3 sessioni per la BBT-I e le valutazioni di follow-up a 7 e 12 settimane.

I partecipanti saranno visitati e curati presso l'Intrepid Spirit Center e/o gli uffici STRONG STAR, entrambi parte del Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) situato a Fort Cavazos. Membri in servizio attivo di almeno 18 anni di età che cercano assistenza clinica per sintomi persistenti di mTBI presso l'Intrepid Spirit Center situato a Fort Cavazos. Le donne saranno attivamente reclutate nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Cavazos, Texas, Stati Uniti, 76544
        • Reclutamento
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Scot D Engel, PsyD
          • Numero di telefono: (254) 287-7281

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Membri del servizio militare statunitense in servizio attivo.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Capacità di fornire il consenso informato e seguire le istruzioni relative allo studio.
  • Autodichiarazione di lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) almeno 3 mesi prima dell'iscrizione sulla base dell'autodichiarazione.
  • Almeno 2 sintomi post-commotivi hanno ottenuto un punteggio > 2 (moderato) nel Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), con almeno 1 di questi sintomi dal dominio cognitivo oltre alla voce disturbi del sonno.
  • Disturbo di insonnia cronica clinicamente significativo valutato da un valutatore indipendente utilizzando la Structured Clinical Interview for Sleep Disorders-Revised (SCISD-R)_No Split Week Self-Assessment of Sleep Survey (SASS-Y).
  • Punteggio minimo di 15 sull'Insomnia Severity Index (ISI).
  • Prevede di essere nella zona per i prossimi 3 mesi.
  • Stabile con farmaci psicotropi e ipnotici per almeno 1 mese.
  • Stabile con terapia a pressione positiva continua delle vie aeree se diagnosticata con apnea notturna per almeno 1 mese.

Criteri di esclusione:

  • TBI moderato (ad es. Frattura del cranio, emorragia cerebrale, ematoma) indicato da autovalutazione o cartella clinica.
  • Qualsiasi disturbo del sonno, medico o psichiatrico che richieda un trattamento urgente (ad es. rischio di suicidio, uso di sostanze, insonnia con disabilità professionale in professioni ad alto rischio; durata del sonno molto breve inferiore a 4 ore in media; disturbo bipolare o psicosi) o che interferisce in altro modo con il completamento della valutazione di base.
  • Lavorare su turni notturni (ovvero, servizio dopo le 21:00 o prima delle 5:30) più di 3 volte al mese.
  • Intervento chirurgico importante programmato.
  • Gravidanza, valutata mediante autovalutazione e revisione della cartella clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
6 sessioni settimanali di 50 minuti erogate individualmente utilizzando il formato di persona o di telemedicina da un operatore sanitario comportamentale qualificato.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
6 sessioni settimanali di 50 minuti erogate individualmente utilizzando il formato di persona o di telemedicina da un operatore sanitario comportamentale qualificato.
Comparatore attivo: Terapia comportamentale breve per l'insonnia
4 sessioni settimanali di 30 minuti erogate individualmente utilizzando il formato di persona o di telemedicina da un operatore sanitario comportamentale qualificato.
Comportamentale: Terapia comportamentale breve per l'insonnia
4 sessioni settimanali di 30 minuti erogate individualmente utilizzando il formato di persona o di telemedicina da un operatore sanitario comportamentale qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, trattamento, follow-up a 7 settimane, follow-up a 12 settimane
L'Insomnia Severity Index è un questionario self-report composto da 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia nell'ultimo mese. Ogni elemento dell'ISI è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (nessun problema) a 4 (problema molto grave), portando a un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 28. Il punteggio totale viene interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sottosoglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
Basale, trattamento, follow-up a 7 settimane, follow-up a 12 settimane
Casella degli strumenti NIH v3
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 7 settimane
Il dominio cognitivo del NIH Toolbox misura diversi aspetti del funzionamento cognitivo, tra cui linguaggio, memoria episodica, funzione esecutiva, memoria di lavoro e velocità di elaborazione. Si tratta di una batteria somministrata e valutata automaticamente sull'iPad, valutando la funzione cognitiva. Punteggi più alti indicano livelli di funzionamento più elevati rispetto a livello nazionale. Un punteggio intorno a 130 suggerisce capacità superiori, intorno a 115 suggerisce capacità cognitiva fluida sopra la media, intorno a 100 è nella media rispetto ad altri a livello nazionale, intorno a 85 suggerisce significativamente al di sotto della media, 70 o sotto suggerisce un funzionamento molto basso.
Baseline, follow-up a 7 settimane
Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 12 settimane
L'NSI è una misura self-report composta da 22 item che valuta i sintomi post-commotivi e li classifica in fattori vestibolari, somatici, cognitivi e affettivi e indica la gravità dei sintomi. Gli intervistati valutano la gravità di ciascun sintomo su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave). I punteggi totali vanno da 0 a 88.
Basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno (DBAS)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 12 settimane
Composto da 18 item, il DBAS valuta la presenza e i cambiamenti nelle convinzioni e negli atteggiamenti legati al sonno. Sedici elementi sono valutati da 0 "Totalmente in disaccordo" a 10 "Totalmente d'accordo".
Basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 12 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Basale, trattamento, follow-up a 7 settimane, follow-up a 12 settimane
L'ESS è una misura self-report composta da 8 item che valuta la probabilità di addormentarsi in varie situazioni. I punteggi della scala sono da 0 a 5: sonnolenza diurna bassa (normale), da 6 a 10: sonnolenza diurna elevata (normale), da 11 a 12: sonnolenza diurna lievemente eccessiva, da 13 a 15: sonnolenza diurna moderatamente eccessiva e da 16 a 24: sonnolenza diurna grave. eccessiva sonnolenza diurna.
Basale, trattamento, follow-up a 7 settimane, follow-up a 12 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 12 settimane
Il PHQ-9 valuta la frequenza di ciascuno dei 9 sintomi del disturbo depressivo maggiore definiti dal DSM-5. Il punteggio misura la gravità della depressione, come segue: 1-4 è depressione minima, 5-9 è depressione lieve, 10-14 è depressione moderata, 15-19 è depressione moderatamente grave, 20-27 è depressione grave.
Basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 12 settimane
Inventario multidimensionale della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 12 settimane
L'MFI-20 è una misura di 20 item progettata per indicizzare le dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, fatica mentale, motivazione ridotta e attività ridotta. I punteggi MFI vanno da 20 a 100 (il più grave)
Basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 12 settimane
Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 12 settimane
L'HIT-6 è una misura a 6 elementi della disabilità del mal di testa. Ogni item utilizza una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. Le quattro categorie di gravità dell'impatto del mal di testa sono impatto minimo o nullo (49 o meno), impatto lieve (50-55), impatto sostanziale (56-59) e impatto grave (60-78).
Basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 12 settimane
Disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 12 settimane
Il GAD-7 è una misura composta da 7 elementi della gravità e del deterioramento dell'ansia. Gli item utilizzano una scala di tipo Likert, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità e compromissione. Punteggio 0-4: ansia minima. Punteggio 5-9: lieve ansia. Punteggio 10-14: ansia moderata. Punteggio superiore a 15: grave ansia.
Basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 12 settimane
Sottoscala indice dei sintomi depressivi-suicidalità (DSI-SS)
Lasso di tempo: Basale, trattamento, follow-up a 7 settimane, follow-up a 12 settimane
Il DSI-SS valuta l'attuale idea suicidaria. Il DSI-SS è una misura self-report composta da 4 item dell'ideazione suicidaria che si concentra sull'ideazione, sui piani, sul controllo percepito sull'ideazione e sugli impulsi al suicidio. I punteggi per ciascun item vanno da 0 a 3 (intervallo di punteggio totale 0-12), con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'idea suicidaria.
Basale, trattamento, follow-up a 7 settimane, follow-up a 12 settimane
Indice del disturbo da incubi (NDI)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 12 settimane
L'NDI è una misura di screening self-report composta da 5 item intesa a valutare i sintomi del disturbo da incubi secondo i criteri diagnostici del DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5). Le domande NDI valutano la frequenza, le caratteristiche, l'angoscia e la menomazione degli incubi e la durata degli incubi è stata sperimentata con valutazioni individuali che vanno da 0 a 4. Il punteggio dell'indice viene calcolato sommando il numero di incubi a settimana (fino a 14), il numero di notti con incubi a settimana (0-7) e la frequenza dei risvegli legati agli incubi (0-4), le valutazioni della gravità degli incubi (0-6) e l'intensità degli incubi (0-6).
Basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs
Hope Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristi E Pruiksma, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000222
  • TP220139 (Altro identificatore: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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