Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bezsenności behawioralnej w łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kristi Pruiksma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu bezsenności vs krótka terapia behawioralna w leczeniu bezsenności u personelu wojskowego z objawami powstrząsowymi po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu

Jest to jednoośrodkowe, dwuramienne, losowo kontrolowane badanie (RCT) porównujące sześć sesji poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) z czterema sesjami krótkiej terapii behawioralnej bezsenności (BBT-I) u pracowników służby zdrowia ze współistniejącą bezsennością i długotrwałe objawy pourazowe obecne przez co najmniej 3 miesiące po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie optymalnego behawioralnego leczenia bezsenności u pracowników służby zdrowia ze współistniejącą bezsennością i długotrwałymi objawami powstrząsowymi po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI). W badaniu porównana zostanie poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) z krótką terapią behawioralną bezsenności (BBT-I) i zostanie określony wpływ leczenia bezsenności behawioralnej na nasilenie objawów bezsenności. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ leczenia bezsenności na długotrwałe objawy powstrząsowe i biomarkery krwi. Ogólnym celem jest ustalenie, czy terapia bezsenności behawioralnej może poprawić wyniki u członków służby z przedłużającymi się objawami powstrząsowymi po mTBI.

Oferowane będą zarówno formy leczenia stacjonarnego, jak i telezdrowia, dostosowane do harmonogramu uczestników usług. Minimalna akceptowalna liczba sesji interwencji, aby uzyskać możliwe do oceny dane, będzie wynosić 4 sesje dla CBT-I i 3 sesje dla BBT-I. Uznaje się, że uczestnik ukończył badanie, jeśli ukończył ocenę wyjściową, co najmniej 4 sesje CBT-I i 3 sesje BBT-I oraz oceny uzupełniające po 7 i 12 tygodniach.

Uczestnicy będą przyjmowani i leczeni w Intrepid Spirit Center i/lub w biurach STRONG STAR, które są częścią Centrum Medycznego Armii Carla R. Darnalla (CRDAMC) zlokalizowanego w Forcie Cavazos. Członkowie czynnej służby w wieku co najmniej 18 lat, którzy szukają opieki klinicznej w związku z utrzymującymi się objawami mTBI w Intrepid Spirit Center zlokalizowanym w Forcie Cavazos. Kobiety będą aktywnie rekrutowane do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Cavazos, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
        • Rekrutacyjny
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Scot D Engel, PsyD
          • Numer telefonu: (254) 287-7281

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Członkowie amerykańskiej służby wojskowej pełniący czynną służbę.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji związanych z badaniem.
  • Samodzielne zgłoszenie łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) co najmniej 3 miesiące przed rejestracją na podstawie samodzielnego zgłoszenia.
  • Co najmniej 2 objawy po wstrząśnieniu mózgu uzyskały > 2 (umiarkowane) punkty w Inwentarzu Objawów Neurobehawioralnych (NSI), przy czym co najmniej 1 z tych objawów z domeny poznawczej, oprócz pozycji „Zaburzenia snu”.
  • Klinicznie istotne przewlekłe zaburzenie bezsenności ocenione przez niezależnego oceniającego przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń snu – poprawiona (SCISD-R)_No Split Week Self-Assessment of Sleep Survey (SASS-Y).
  • Minimalny wynik 15 w indeksie ciężkości bezsenności (ISI).
  • Planuje spędzić w okolicy najbliższe 3 miesiące.
  • Stabilny na lekach psychotropowych i nasennych przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Stabilny podczas ciągłej terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, jeśli zdiagnozowano bezdech senny przez co najmniej 1 miesiąc.

Kryteria wykluczenia:

  • Umiarkowane TBI (np. złamanie czaszki, krwotok mózgowy, krwiak) wskazane w samoopisie lub dokumentacji medycznej.
  • Wszelkie zaburzenia snu, medyczne lub psychiczne wymagające pilnego leczenia (np. ryzyko samobójstwa, używanie substancji psychoaktywnych, bezsenność związana z upośledzeniem zawodowym w zawodach wysokiego ryzyka, bardzo krótki czas snu, średnio krótszy niż 4 godziny, choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza) lub które w inny sposób zakłócają sen. wraz z zakończeniem oceny podstawowej.
  • Praca na nocną zmianę (tzn. dyżur po godzinie 21:00 lub przed godziną 5:30) częściej niż 3 razy w miesiącu.
  • Planowana poważna operacja.
  • Ciąża oceniana na podstawie samoopisu i przeglądu dokumentacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
6 cotygodniowych, 50-minutowych sesji prowadzonych indywidualnie w formacie osobistym lub telezdrowia przez przeszkolonego dostawcę usług w zakresie zdrowia behawioralnego.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
6 cotygodniowych, 50-minutowych sesji prowadzonych indywidualnie w formacie osobistym lub telezdrowia przez przeszkolonego dostawcę usług w zakresie zdrowia behawioralnego.
Aktywny komparator: Krótka terapia behawioralna na bezsenność
4 cotygodniowe, 30-minutowe sesje prowadzone indywidualnie w formacie osobistym lub telezdrowia przez przeszkolonego dostawcę usług w zakresie zdrowia behawioralnego.
Behawioralne: Krótka terapia behawioralna na bezsenność
4 cotygodniowe, 30-minutowe sesje prowadzone indywidualnie w formacie osobistym lub telezdrowia przez przeszkolonego dostawcę usług w zakresie zdrowia behawioralnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie, obserwacja po 7 tygodniach, obserwacja po 12 tygodniach
Insomnia Severity Index to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności w ostatnim miesiącu. Każdy element ISI jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo poważny problem), co daje łączny możliwy wynik od 0 do 28. Całkowity wynik interpretuje się w następujący sposób: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
Wartość wyjściowa, leczenie, obserwacja po 7 tygodniach, obserwacja po 12 tygodniach
Zestaw narzędzi NIH v3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa
Domena poznawcza NIH Toolbox mierzy kilka aspektów funkcjonowania poznawczego, w tym język, pamięć epizodyczną, funkcje wykonawcze, pamięć roboczą i szybkość przetwarzania. Jest to bateria administrowana i automatycznie oceniana na iPadzie, oceniająca funkcje poznawcze. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania w porównaniu z poziomem krajowym. Wynik około 130 sugeruje doskonałe zdolności, około 115 sugeruje ponadprzeciętną płynną zdolność poznawczą, około 100 oznacza średnią w porównaniu z innymi w kraju, około 85 sugeruje znacznie poniżej średniej, 70 lub mniej sugeruje bardzo słabe funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa
Inwentarz Objawów Neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 tygodniach, obserwacja po 12 tygodniach
NSI to 22-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy po wstrząśnieniu mózgu i klasyfikuje je na czynniki przedsionkowe, somatyczne, poznawcze i afektywne, a także wskazuje nasilenie objawów. Respondenci oceniają nasilenie każdego objawu w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny). Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale 0–88.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 tygodniach, obserwacja po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 tygodniach, obserwacja po 12 tygodniach
Składający się z 18 pozycji kwestionariusz DBAS ocenia obecność i zmiany przekonań i postaw związanych ze snem. Szesnaście pozycji ocenia się w skali od 0 „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 10 „Zdecydowanie się zgadzam”.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 tygodniach, obserwacja po 12 tygodniach
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie, obserwacja po 7 tygodniach, obserwacja po 12 tygodniach
ESS to 8-elementowa miara samoopisowa, która ocenia prawdopodobieństwo zaśnięcia w różnych sytuacjach. Wyniki skali: 0 do 5: niska senność w ciągu dnia (normalna), 6 do 10: wysoka senność w ciągu dnia (normalna), 11 do 12: łagodna nadmierna senność w ciągu dnia, 13 do 15: umiarkowana nadmierna senność w ciągu dnia i 16 do 24: ciężka nadmierna senność w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa, leczenie, obserwacja po 7 tygodniach, obserwacja po 12 tygodniach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 tygodniach, obserwacja po 12 tygodniach
PHQ-9 ocenia częstość występowania każdego z 9 objawów dużego zaburzenia depresyjnego zdefiniowanego w DSM-5. Punktacja mierzy nasilenie depresji, w następujący sposób: 1-4 to minimalna depresja, 5-9 to łagodna depresja, 10-14 to umiarkowana depresja, 15-19 to umiarkowanie ciężka depresja, 20-27 to ciężka depresja.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 tygodniach, obserwacja po 12 tygodniach
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI-20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 tygodniach, obserwacja po 12 tygodniach
MFI-20 to 20-elementowy miernik zaprojektowany do indeksowania wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, zmęczenia psychicznego, obniżonej motywacji i zmniejszonej aktywności. Wyniki MIF wahają się od 20-100 (najbardziej dotkliwe)
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 tygodniach, obserwacja po 12 tygodniach
Test wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 tygodniach, obserwacja po 12 tygodniach
HIT-6 jest 6-elementową miarą niepełnosprawności związanej z bólem głowy. Dla każdej pozycji zastosowano 5-punktową skalę Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Cztery kategorie nasilenia bólu głowy to niewielki wpływ lub brak (49 lub mniej), niewielki wpływ (50-55), znaczny wpływ (56-59) i poważny wpływ (60-78).
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 tygodniach, obserwacja po 12 tygodniach
Ogólne zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 tygodniach, obserwacja po 12 tygodniach
Skala GAD-7 to siedmioelementowa miara nasilenia i upośledzenia lęku. Pozycje wykorzystują skalę typu Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i upośledzenie. Wynik 0-4: Minimalny niepokój. Wynik 5-9: Łagodny niepokój. Wynik 10-14: Umiarkowany niepokój. Wynik większy niż 15: Silny lęk.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 tygodniach, obserwacja po 12 tygodniach
Podskala wskaźnika objawów depresyjnych i samobójstwa (DSI-SS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie, obserwacja po 7 tygodniach, obserwacja po 12 tygodniach
DSI-SS ocenia aktualne myśli samobójcze. DSI-SS to czteroelementowy miernik samoopisu myśli samobójczych, który koncentruje się na wyobrażeniach, planach, postrzeganej kontroli nad myślami i impulsach do samobójstwa. Wyniki w każdej pozycji wahają się od 0 do 3 (całkowity zakres wyników 0-12), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie myśli samobójczych.
Wartość wyjściowa, leczenie, obserwacja po 7 tygodniach, obserwacja po 12 tygodniach
Indeks zaburzeń koszmarnych (NDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 tygodniach, obserwacja po 12 tygodniach
NDI to 5-elementowy test przesiewowy, samoopisowy, mający na celu ocenę objawów koszmarów sennych zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5). Pytania NDI oceniają częstotliwość, charakterystykę, cierpienie, upośledzenie i czas trwania koszmarów sennych, przy czym indywidualne oceny wahają się od 0 do 4. Wynik indeksu oblicza się poprzez zsumowanie liczby koszmarów tygodniowo (do 14), liczby nocy z koszmarami tygodniowo (0-7) i częstotliwością przebudzeń związanych z koszmarami (0-4), oceną nasilenia koszmarów (0-6) i intensywności koszmarów (0-6).
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 tygodniach, obserwacja po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Congressionally Directed Medical Research Programs
Hope Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristi E Pruiksma, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000222
  • TP220139 (Inny identyfikator: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj