Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af adfærdsmæssig søvnløshed ved mild traumatisk hjerneskade

6. januar 2026 opdateret af: Kristi Pruiksma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed vs kort adfærdsterapi for søvnløshed hos militært personale med postkonkussive symptomer efter mild traumatisk hjerneskade

Dette er et enkelt sted, to-armede tilfældige kontrollerede forsøg (RCT), der sammenligner seks sessioner med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) med fire sessioner med kort adfærdsterapi for søvnløshed (BBT-I) hos servicemedlemmer med komorbid søvnløshed og langvarige postkonkussive symptomer til stede i mindst 3 måneder efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere den optimale adfærdsmæssige behandling af søvnløshed hos servicemedlemmer med komorbid søvnløshed og langvarige postkonkussive symptomer efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Undersøgelsen vil sammenligne kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og kort adfærdsterapi for søvnløshed (BBT-I) og bestemme virkningen af ​​adfærdsmæssig søvnløshedsbehandling på sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer. Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​søvnløshedsbehandling på langvarige postkonkussive symptomer og blodbaserede biomarkører. Det overordnede mål er at bestemme, om adfærdsmæssig søvnløshedsterapi kan forbedre resultaterne hos servicemedlemmer med langvarige postkonkussive symptomer efter mTBI.

Både personlig og telehealth behandlingsformater vil blive tilbudt for at tilpasse til tjenestemedlemmernes tidsplan. Det mindst acceptable antal sessioner til interventionerne for at have evaluerbare data vil være 4 sessioner for CBT-I og 3 sessioner for BBT-I. En deltager anses for at have gennemført undersøgelsen, hvis han eller hun har gennemført baseline-vurderingen, mindst 4 sessioner for CBT-I og 3 sessioner for BBT-I, og 7-ugers og 12-ugers opfølgningsvurderingerne.

Deltagerne vil blive set og behandlet på Intrepid Spirit Center og/eller STRONG STAR-kontorerne, begge dele af Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) placeret på Fort Cavazos. Aktive tjenestemedlemmer på mindst 18 år, som søger klinisk behandling for vedvarende mTBI-symptomer på Intrepid Spirit Center på Fort Cavazos. Kvinder vil aktivt blive rekrutteret til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Cavazos, Texas, Forenede Stater, 76544
        • Rekruttering
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Scot D Engel, PsyD
          • Telefonnummer: (254) 287-7281

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktive medlemmer af amerikanske militærtjeneste.
  • Mindst 18 år.
  • Evne til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesrelaterede instruktioner.
  • Selvrapportering af en mild traumatisk hjerneskade (mTBI) mindst 3 måneder før tilmelding baseret på selvrapportering.
  • Mindst 2 postkonkussive symptomer scorede > 2 (moderat) på Neurobehavioural Symptom Inventory (NSI), med mindst 1 af disse symptomer fra det kognitive domæne ud over punktet søvnforstyrrelser.
  • Klinisk signifikant kronisk søvnløshed vurderet af en uafhængig evaluator ved hjælp af Structured Clinical Interview for Sleep Disorders-Revised (SCISD-R)_No Split Week Self-Assessment of Sleep Survey (SASS-Y).
  • Minimumsscore på 15 på Insomnia Severity Index (ISI).
  • Planlægger at være i området de næste 3 måneder.
  • Stabil på psykotrope og hypnotisk medicin i mindst 1 måned.
  • Stabil på kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk, hvis diagnosticeret med søvnapnø i mindst 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat TBI (f.eks. kraniebrud, hjerneblødning, hæmatom) angivet ved selvrapportering eller journal.
  • Enhver søvnforstyrrelse, medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der kræver akut behandling (f.eks. selvmordsrisiko, stofbrug, søvnløshed med erhvervsmæssig svækkelse i højrisikofag; meget kort søvnvarighed på mindre end 4 timer i gennemsnit; bipolar lidelse eller psykose), eller som på anden måde forstyrrer med afslutningen af ​​basisvurderingen.
  • Arbejde nathold (dvs. vagt senere end kl. 21.00 eller før kl. 05.30) mere end 3 gange om måneden.
  • Planlagt større operation.
  • Graviditet, vurderet ved egenrapportering og gennemgang af journal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
6 ugentlige 50-minutters sessioner leveret individuelt ved hjælp af personligt eller telehealth-format af en uddannet adfærdsmæssig sundhedsudbyder.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
6 ugentlige 50-minutters sessioner leveret individuelt ved hjælp af personligt eller telehealth-format af en uddannet adfærdsmæssig sundhedsudbyder.
Aktiv komparator: Kort adfærdsterapi for søvnløshed
4 ugentlige 30-minutters sessioner leveret individuelt ved hjælp af personligt eller telehealth-format af en uddannet adfærdsmæssig sundhedsudbyder.
Adfærdsmæssigt: Kort adfærdsterapi for søvnløshed
4 ugentlige 30-minutters sessioner leveret individuelt ved hjælp af personligt eller telehealth-format af en uddannet adfærdsmæssig sundhedsudbyder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, behandling, 7 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
Insomnia Severity Index er et 7-element selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer arten, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed i den sidste måned. Hvert element på ISI er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (intet problem) til 4 (meget alvorligt problem), hvilket fører til en samlet mulig score mellem 0 og 28. Den samlede score fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28).
Baseline, behandling, 7 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
NIH Toolbox v3
Tidsramme: Baseline, 7 ugers opfølgning
NIH Toolbox Cognition Domain måler flere aspekter af kognitiv funktion, herunder sprog, episodisk hukommelse, eksekutiv funktion, arbejdshukommelse og behandlingshastighed. Det er et batteri, der administreres og automatisk scores på iPad'en, der vurderer kognitiv funktion. Højere score indikerer højere funktionsniveauer sammenlignet med nationalt. En score på omkring 130 tyder på overlegen evne, omkring 115 tyder på en væskekognitiv evne over gennemsnittet, omkring 100 er gennemsnitlig sammenlignet med andre nationalt, omkring 85 tyder på væsentligt under gennemsnittet, 70 eller derunder tyder på meget lav funktion.
Baseline, 7 ugers opfølgning
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Baseline, 7 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
NSI er et 22-element selvrapporteringsmål, der vurderer postkonkussive symptomer og klassificerer dem i vestibulære, somatiske, kognitive og affektive faktorer og angiver symptomernes sværhedsgrad. Respondenterne vurderer sværhedsgraden af ​​hvert symptom på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorligt). Samlet score ligger mellem 0-88.
Baseline, 7 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS)
Tidsramme: Baseline, 7 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
Bestående af 18 punkter evaluerer DBAS tilstedeværelsen af ​​og ændringer i søvnrelaterede overbevisninger og holdninger. Seksten elementer er bedømt fra 0 "Helt uenig" til 10 "Helt enig."
Baseline, 7 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, behandling, 7 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
ESS er et 8-elements selvrapporteringsmål, der vurderer sandsynligheden for at falde i søvn i forskellige situationer. Skalaen scorer, 0 til 5: Lav søvnighed i dagtimerne (normal), 6 til 10: Høj søvnighed i dagtimerne (normal), 11 til 12: Mild overdreven søvnighed i dagtimerne, 13 til 15: Moderat overdreven søvnighed i dagtimerne og 16 til 24: Alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne.
Baseline, behandling, 7 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 7 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
PHQ-9 vurderer hyppigheden af ​​hvert af de 9 symptomer på svær depressiv lidelse som defineret af DSM-5. Scoring måler sværhedsgraden af ​​depression, som følger 1-4 er minimal depression, 5-9 er mild depression, 10-14 er moderat depression, 15-19 er moderat svær depression, 20-27 er svær depression.
Baseline, 7 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Baseline, 7 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
MFI-20 er et mål med 20 elementer designet til at indeksere dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet. MFI-score varierer fra 20-100 (mest alvorlige)
Baseline, 7 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Baseline, 7 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
HIT-6 er et 6-element mål for hovedpinehandicap. Hvert element bruger en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. De fire sværhedsgradskategorier for hovedpinepåvirkning er lille eller ingen påvirkning (49 eller mindre), nogen påvirkning (50-55), væsentlig påvirkning (56-59) og alvorlig påvirkning (60-78).
Baseline, 7 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
Generel angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 7 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
GAD-7 er et 7-element mål for sværhedsgrad og svækkelse af angst. Elementer bruger en Likert-skala, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad og svækkelse. Score 0-4: Minimal angst. Score 5-9: Mild angst. Score 10-14: Moderat angst. Score større end 15: Alvorlig angst.
Baseline, 7 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
Depressive Symptomer Index-Suicidity Subscale (DSI-SS)
Tidsramme: Baseline, behandling, 7 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
DSI-SS vurderer aktuelle selvmordstanker. DSI-SS er en 4-punkts selvrapporteringsmåling af selvmordstanker, der fokuserer på idéer, planer, opfattet kontrol over idéer og impulser til selvmord. Scoringer på hvert emne varierer fra 0 til 3 (samlet scoreområde 0-12), med højere score, der afspejler større sværhedsgrad af selvmordstanker.
Baseline, behandling, 7 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
Nightmare Disorder Index (NDI)
Tidsramme: Baseline, 7 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
NDI er en 5-elements selvrapporterende screeningforanstaltning beregnet til at evaluere symptomer på mareridtslidelse i henhold til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) diagnostiske kriterier. NDI-spørgsmål vurderer mareridtsfrekvens, karakteristika, nød og svækkelse, og varighed mareridt er blevet oplevet med individuelle vurderinger fra 0 til 4. Indeksscoren beregnes ved at summere antallet af mareridt pr. uge (op til 14), antal nætter med mareridt om ugen (0-7), og hyppigheden af ​​mareridtsrelaterede opvågninger (0-4), vurderinger af mareridtenes sværhedsgrad (0-6) og intensiteten af ​​mareridtene (0-6).
Baseline, 7 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs
Hope Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristi E Pruiksma, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000222
  • TP220139 (Anden identifikator: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner