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경미한 외상성 뇌손상에서의 행동 불면증 치료

2026년 1월 6일 업데이트: Kristi Pruiksma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

경미한 외상성 뇌 손상 후 뇌진탕 후 증상이 있는 군인의 불면증에 대한 인지 행동 치료와 불면증에 대한 간략한 행동 치료

이는 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)의 6개 세션과 동반 불면증이 있는 군인을 대상으로 한 불면증에 대한 간략한 행동 치료(BBT-I)의 4개 세션을 비교하는 단일 현장, 2개 암 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 후 최소 3개월 동안 지속되는 뇌진탕 후 증상이 나타납니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 경미한 외상성 뇌손상(mTBI)에 따른 동반 불면증 및 장기간의 뇌진탕 후 증상이 있는 군인의 불면증에 대한 최적의 행동 치료법을 확인하는 것입니다. 이 연구에서는 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)와 불면증에 대한 간략한 행동 치료(BBT-I)를 비교하고 행동 불면증 치료가 불면증 증상 심각도에 미치는 영향을 결정할 것입니다. 이 연구에서는 불면증 치료가 장기간의 뇌진탕 후 증상과 혈액 기반 바이오마커에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 전반적인 목표는 행동 불면증 치료가 mTBI 이후 뇌진탕 후 증상이 장기간 지속되는 군인의 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.

군인의 일정에 맞게 직접 치료 및 원격 의료 치료 형식이 모두 제공됩니다. 평가 가능한 데이터를 얻기 위해 중재에 허용되는 최소 세션 수는 CBT-I의 경우 4개 세션, BBT-I의 경우 3개 세션입니다. 참가자가 기본 평가, CBT-I의 경우 최소 4개 세션, BBT-I의 경우 3개 세션, 7주 및 12주 후속 평가를 완료한 경우 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.

참가자들은 Fort Cavazos에 위치한 Carl R. Darnall 육군 의료 센터(CRDAMC)의 두 부분인 Intrepid Spirit Center 및/또는 STRONG STAR 사무실에서 진료를 받고 치료를 받게 됩니다. Fort Cavazos에 위치한 Intrepid Spirit Center에서 지속되는 mTBI 증상에 대한 임상 치료를 원하는 최소 18세 이상의 현역 군인. 여성들이 연구에 적극적으로 참여하게 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Fort Cavazos, Texas, 미국, 76544
        • 모병
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Scot D Engel, PsyD
          • 전화번호: (254) 287-7281

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현역 미군 복무자입니다.
  • 최소 18세 이상.
  • 사전 동의를 제공하고 연구 관련 지침을 따르는 능력.
  • 자가 보고를 기반으로 등록 최소 3개월 전 경미한 외상성 뇌손상(mTBI)에 대한 자가 보고.
  • 신경행동 증상 목록(NSI)에서 최소 2개의 뇌진탕 후 증상이 2점(중등도)을 초과했으며, 수면 장애 항목 외에 인지 영역에서 발생하는 증상 중 최소 1개가 포함됩니다.
  • 독립 평가자가 SCISD-R(Structured Clinical Interview for Sleep Disorders-Revised)_SASS-Y(Split Week Self-Assessment of Sleep Survey)를 사용하여 평가한 임상적으로 유의미한 만성 불면증 장애.
  • 불면증 심각도 지수(ISI)의 최소 점수는 15입니다.
  • 앞으로 3개월 동안 이 지역에 머물 계획입니다.
  • 향정신성 약물과 최면제를 사용하면 최소 1개월 동안 안정적입니다.
  • 최소 1개월 동안 수면 무호흡증으로 진단된 경우 지속적인 양압 요법을 안정적으로 시행할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 자가 보고 또는 의료 기록에 나타난 중등도의 TBI(예: 두개골 골절, 뇌출혈, 혈종).
  • 긴급한 치료가 필요한 수면, 의학적 또는 정신적 장애(예: 자살 위험, 약물 사용, 고위험 직업에서의 직업적 장애를 동반한 불면증, 평균 4시간 미만의 매우 짧은 수면 시간, 양극성 장애 또는 정신병) 또는 달리 방해가 되는 장애 기본 평가가 완료되었습니다.
  • 월 3회 이상 야간근무(예: 오후 9시 이후 또는 오전 5시 30분 이전 근무).
  • 큰 수술을 계획했습니다.
  • 자가 보고 및 의료 기록 검토를 통해 임신을 평가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 불면증에 대한 인지 행동 치료
주 6회, 50분 세션은 숙련된 행동 건강 서비스 제공자가 대면 또는 원격 의료 형식을 사용하여 개별적으로 제공합니다.
행동: 불면증에 대한 인지 행동 치료
주 6회, 50분 세션은 숙련된 행동 건강 서비스 제공자가 대면 또는 원격 의료 형식을 사용하여 개별적으로 제공합니다.
활성 비교기: 불면증에 대한 간단한 행동 치료
주 4회, 30분 세션은 숙련된 행동 건강 서비스 제공자가 대면 또는 원격 의료 형식을 사용하여 개별적으로 제공합니다.
행동: 불면증에 대한 간단한 행동 치료
주 4회, 30분 세션은 숙련된 행동 건강 서비스 제공자가 대면 또는 원격 의료 형식을 사용하여 개별적으로 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선, 치료, 7주 후속 조치, 12주 후속 조치
불면증 심각도 지수(Insomnia Severity Index)는 지난 달 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. ISI의 각 항목은 0(문제 없음)부터 4(매우 심각한 문제)까지의 5점 Likert 척도로 평가되며 총 가능한 점수는 0에서 28 사이입니다. 총점은 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 역치 이하 불면증(8-14); 중등도의 불면증(15-21); 그리고 심한 불면증(22-28).
기준선, 치료, 7주 후속 조치, 12주 후속 조치
NIH 툴박스 v3
기간: 기준선, 7주 후속 조치
NIH Toolbox Cognition Domain은 언어, 일화 기억, 실행 기능, 작업 기억 및 처리 속도를 포함하여 인지 기능의 여러 측면을 측정합니다. 배터리를 투여하고 아이패드에 자동으로 채점하여 인지 기능을 평가하는 것입니다. 점수가 높을수록 전국에 비해 기능 수준이 더 높다는 것을 의미합니다. 약 130점은 우수한 능력을 의미하고, 약 115점은 평균 이상의 유동적 인지 능력을 의미하며, 약 100점은 전국적으로 다른 국가와 비교했을 때 평균, 약 85점은 평균보다 현저히 낮음을 의미하고, 70점 이하는 기능이 매우 낮다는 것을 의미합니다.
기준선, 7주 후속 조치
신경행동 증상 목록(NSI)
기간: 기준선, 7주 후속 조치, 12주 후속 조치
NSI는 뇌진탕 후 증상을 평가하고 이를 전정, 신체, 인지, 정서적 요인으로 분류하고 증상의 심각도를 나타내는 22개 항목 자가 보고 척도입니다. 응답자들은 각 증상의 심각도를 0(없음)부터 4(매우 심함)까지 등급을 매깁니다. 총점의 범위는 0-88입니다.
기준선, 7주 후속 조치, 12주 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면에 대한 역기능적인 믿음과 태도(DBAS)
기간: 기준선, 7주 후속 조치, 12주 후속 조치
18개 항목으로 구성된 DBAS는 수면과 관련된 신념과 태도의 존재와 변화를 평가합니다. 16개 항목은 '매우 동의하지 않음' 0점부터 '매우 동의함' 10점까지 평가됩니다.
기준선, 7주 후속 조치, 12주 후속 조치
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선, 치료, 7주 후속 조치, 12주 후속 조치
ESS는 다양한 상황에서 잠들 가능성을 평가하는 8개 항목의 자가 보고 척도입니다. 척도 점수는 0~5: 낮은 주간 졸음(정상), 6~10: 높은 주간 졸음(정상), 11~12: 약간의 주간 졸음 과다, 13~15: 중간 정도의 주간 졸음 과다, 16~24: 심한 주간 수면 과다.
기준선, 치료, 7주 후속 조치, 12주 후속 조치
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선, 7주 후속 조치, 12주 후속 조치
PHQ-9는 DSM-5에서 정의한 주요우울장애의 9가지 증상 각각의 빈도를 평가합니다. 1~4점은 경미한 우울증, 5~9점은 경증 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20~27점은 심한 우울증을 의미한다.
기준선, 7주 후속 조치, 12주 후속 조치
다차원 피로 목록(MFI-20)
기간: 기준선, 7주 후속 조치, 12주 후속 조치
MFI-20은 피로의 차원(일반 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 동기 감소, 활동 감소)을 지수화하기 위해 고안된 20개 항목 측정값입니다. MFI 점수 범위는 20~100(가장 심각)
기준선, 7주 후속 조치, 12주 후속 조치
두통 충격 테스트(HIT-6)
기간: 기준선, 7주 후속 조치, 12주 후속 조치
HIT-6은 두통 장애를 측정하는 6개 항목 척도입니다. 각 항목은 5점 Likert 척도를 사용하며 점수가 높을수록 심각도가 높다는 것을 나타냅니다. 네 가지 두통 영향 심각도 범주는 영향이 거의 없거나 전혀 없는(49 이하), 약간의 영향(50~55), 상당한 영향(56~59), 심각한 영향(60~78)입니다.
기준선, 7주 후속 조치, 12주 후속 조치
일반 불안 장애(GAD-7)
기간: 기준선, 7주 후속 조치, 12주 후속 조치
GAD-7은 불안의 심각도와 손상을 측정하는 7개 항목 측정 도구입니다. 항목은 Likert 유형 척도를 사용하며 점수가 높을수록 심각도와 장애가 더 큰 것을 나타냅니다. 점수 0-4: 최소한의 불안. 점수 5-9: 가벼운 불안. 점수 10-14: 중간 정도의 불안. 15점보다 큰 점수: 심각한 불안.
기준선, 7주 후속 조치, 12주 후속 조치
우울증 증상 지수-자살성 하위 척도(DSI-SS)
기간: 기준선, 치료, 7주 후속 조치, 12주 후속 조치
DSI-SS는 현재의 자살 생각을 평가합니다. DSI-SS는 자살 생각에 대한 4가지 항목 자가 보고 척도로, 생각, 계획, 생각에 대한 인지된 통제력, 자살 충동에 초점을 맞춥니다. 각 항목의 점수 범위는 0~3점(총점 범위 0~12)이며, 점수가 높을수록 자살 생각의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
기준선, 치료, 7주 후속 조치, 12주 후속 조치
악몽장애지수(NDI)
기간: 기준선, 7주 후속 조치, 12주 후속 조치
NDI는 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) 진단 기준에 따라 악몽 장애의 증상을 평가하기 위한 5항목 자가 보고식 선별 검사입니다. NDI 질문은 악몽 빈도, 특성, 고통 및 장애를 평가하며 악몽을 경험한 기간은 0~4의 개인 등급으로 구성됩니다. 지수 점수는 주당 악몽 횟수(최대 14회), 밤 수를 합산하여 계산됩니다. 주당 악몽(0~7), 악몽과 관련된 각성 빈도(0~4), 악몽의 심각도 등급(0~6), 악몽의 강도(0~6)로 구성됩니다.
기준선, 7주 후속 조치, 12주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

협력자

Congressionally Directed Medical Research Programs
Hope Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Kristi E Pruiksma, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000222
  • TP220139 (기타 식별자: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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