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ヒドロキシ尿素耐性または不耐性のETに対するペグインターフェロンα-2b注射

2025年11月13日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

ヒドロキシ尿素に耐性または不耐性の本態性血小板血症患者におけるペグインターフェロン アルファ-2b 注射の薬物動態、安全性および有効性を評価する第 2 相多施設共同無作為化非盲検試験。

これは多施設共同、無作為化、非盲検の第 2 相臨床研究です。 ヒドロキシ尿素（HU）に抵抗性または不耐性の本態性血小板減少症（ET）患者27名を登録することを目的としています。 適格な患者は、ペグインターフェロン α-2b 135 μg またはペグインターフェロン α-2b 180 μg のいずれかを 1:2 の割合で投与されるように無作為に割り付けられ、すべての被験者は目標治療期間（1 週目～48 週目）、つまり延長治療を受けます。期（49週～96週）と追跡期間（97週～100週）。 薬物動態、安全性、有効性が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Fujian、中国
        • 募集
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Harbin、中国
        • 募集
        • Harbin First Hospital
        • コンタクト：
          • Tiejun Gong
          • 電話番号：13836027737
          • メール：arac@sina.com
      • Henan、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性の被験者。
  • 世界保健機関（WHO）の2016年の基準に従って高リスクETと診断された被験者：1）60歳以上で、スクリーニング時にJAK2V617F陽性である、2）以前に疾患関連の血栓症または出血を患っていた、または以前に疾患に関連した血栓症または出血を患っていた。
  • 以前にETのためにHUを受けたことのある被験者、および最後のHU投与と治験薬の最初の投与の間の時間間隔は14日以上であるべきである。
  • インターフェロン治療歴がなく、以前にインターフェロンの投与を受けたことがある患者の場合、インターフェロンの最後の投与とランダム化の間の間隔は 3 か月以上であるべきです。

  • 以下の基準の少なくとも 1 つが満たされ、ヒドロキシ尿素耐性または不耐症が確認されている患者:

    1. 2g/日以上の用量（被験者の体重が80kgを超える場合は用量≧2.5g/日）でのHU治療の少なくとも3ヶ月後でも、血小板数が600×10^9 /Lを超える値を維持している。
    2. 血小板数が 400*10^9/L を超え、白血球 (WBC) 数が 2.5*10^9/L 未満、または血小板数が 400*10^9/L を超え、ヘモグロビンが 100 g/L 未満任意の用量のHU;
    3. あらゆる用量の HU における HU 関連毒性の存在: 例: 脚の潰瘍、または許容できない皮膚粘膜の症状や発熱。
  • スクリーニング時の血小板数 > 450*10^9/L。
  • スクリーニング時の白血球 >10*10^9/L、好中球数≧1.0*10^9/L。
  • スクリーニング時にヘモグロビンが男性の場合は 11 g/dL 以上、女性の場合は 10 g/dL 以上。
  • 肝臓と腎臓に重大な機能障害はない：総ビリルビンが正常値の上限（ULN）≤1.5、アラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.0 ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤2.0 ULN、プロトロンビン時間の延長は 4 秒未満、スクリーニング時のクレアチニン クリアランス ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault 式による)。

  • 男性と女性の両方の被験者は、以下を含む適切な避妊方法を取ることに同意する必要があります。

    1. 男性被験者：インフォームコンセントから治験薬の最後の投与後6ヶ月まで信頼できる避妊法を使用することに同意しなければなりません。
    2. 女性被験者: 以下の条件のうち少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    i) 出産の可能性のない女性。 ii) 妊娠の可能性のある女性：妊娠中または授乳中ではなく、初回投与前 4 日以内の血液妊娠検査で陰性であり、インフォームコンセントから治験薬の最後の投与後 6 か月まで信頼できる避妊法を使用することに同意しなければなりません。

  • 被験者は研究の目的、特徴、方法、起こり得る副作用を理解し、自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 他の骨髄増殖性腫瘍の病歴、または他の骨髄増殖性腫瘍の存在の証拠。
  • 賦形剤のいずれかのインターフェロンに対する禁忌または過敏症;
  • 研究者が判断した重篤な病状または重篤な併存疾患は、安全性またはプロトコル順守を危険にさらす可能性があります。 ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III-IV、うっ血性心不全、症候性不整脈、肺高血圧症。
  • 主要な臓器移植の病歴;
  • スクリーニング時に記録された自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴。 薬物療法で制御されていない甲状腺機能不全、自己免疫性肝炎、特発性血小板減少性紫斑病、強皮症、乾癬、またはその他の自己免疫性関節炎。
  • スクリーニング時の臨床的に重大な肺浸潤、感染性肺炎、および非感染性肺炎で、治験責任医師の意見では被験者の安全性またはプロトコールへの遵守を危険にさらす可能性がある。
  • スクリーニング時の全身性臨床症状を伴う感染症（B型肝炎および/またはC型肝炎を除く、細菌、真菌、ヒト免疫不全ウイルスなど）。
  • 重度の網膜症（サイトメガロウイルス網膜炎など）、症候性黄斑変性症、または臨床的に重大な眼疾患（眼瞼下垂など）の証拠 糖尿病または高血圧によるもの。
  • -臨床的に重大なうつ病またはうつ病の病歴があり、スクリーニング時に過去に自殺未遂があった、または自殺の危険性があると研究者の意見で診断された。
  • -安定した脳血栓症または脳出血の病歴を除く、臨床的に重要な神経疾患または臨床的に重要な神経疾患の病歴と診断されている。
  • 5年以内の悪性腫瘍の病歴（ステージ0の慢性リンパ性白血病、基底細胞癌、扁平上皮癌、表在性黒色腫を除く）。
  • 1年以内のアルコールまたは薬物乱用歴;
  • 治験薬の初回投与前4週間以内に治験薬を使用したことがある、または以前の治験薬投与の影響から回復していない。
  • 研究者の意見として、含めるのが適切ではないと考えられるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペグインターフェロン α-2b 135 mcg 用量グループ
薬：ペグインターフェロンα-2b注射
ペグインターフェロン α-2b 注射、135 mcg、皮下注射、週 1 回、目標治療期間中 (最初の 48 週間)、ペグインターフェロン α-2b の用量は延長治療中 (49 週目から 96 週目まで) の患者の反応と忍容性に依存します。 ）。
薬：ペグインターフェロンα-2b注射
ペグインターフェロン α-2b 注射、180 mcg、皮下注射、週 1 回、目標治療期間中 (最初の 48 週間)、ペグインターフェロン α-2b の用量は延長治療中 (49 週目から 96 週目まで) の患者の反応と忍容性に依存します。 ）。
実験的：ペグインターフェロン α-2b 180 mcg 用量グループ
薬：ペグインターフェロンα-2b注射
ペグインターフェロン α-2b 注射、135 mcg、皮下注射、週 1 回、目標治療期間中 (最初の 48 週間)、ペグインターフェロン α-2b の用量は延長治療中 (49 週目から 96 週目まで) の患者の反応と忍容性に依存します。 ）。
薬：ペグインターフェロンα-2b注射
ペグインターフェロン α-2b 注射、180 mcg、皮下注射、週 1 回、目標治療期間中 (最初の 48 週間)、ペグインターフェロン α-2b の用量は延長治療中 (49 週目から 96 週目まで) の患者の反応と忍容性に依存します。 ）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大濃度(Cmax)
時間枠：週1、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96。
週1、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96。
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：週1、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96。
週1、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96。
血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：週1、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96。
週1、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96。
経口投与後の見かけの分布量（Vz/f）
時間枠：週1、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96。
週1、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96。
見かけの血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：週1、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96。
週1、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96。
血漿除去半減期 (t1/2)
時間枠：週1、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96。
週1、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96。
薬物動態モデルおよび薬力学モデルにおける曝露と効果（望ましい効果または望ましくない毒性）との関係。
時間枠：96週まで。
96週まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学的完全寛解率。
時間枠：24、36、48、60、72、84、96週目。
24、36、48、60、72、84、96週目。
血小板数はベースラインから変化します。
時間枠：12、24、36、48、60、72、84、96週目。
12、24、36、48、60、72、84、96週目。
白血球数はベースラインから変化します。
時間枠：12、24、36、48、60、72、84、96週目。
12、24、36、48、60、72、84、96週目。
完全寛解率。
時間枠：24、36、48、60、72、84、96週目。
24、36、48、60、72、84、96週目。
ベースラインから寛解が完了するまでの時間。
時間枠：48、96週目。
48、96週目。
完全寛解の期間。
時間枠：48、96週目。
48、96週目。
骨髄の寛解率。
時間枠：48、96週目。
48、96週目。
病気の進行の発生率。
時間枠：48、96週目。
48、96週目。
JAK2V617F 変異負荷のベースラインからの変更。
時間枠：48、96週目。
次世代シーケンスを使用してJAK2V617F変異を定量的に検出
48、96週目。
CALR 変異の変化はベースラインからロードされます。
時間枠：48、96週目。
次世代シークエンシングを使用してCALR変異を定量的に検出
48、96週目。
MPL 変異の変化はベースラインからロードされます。
時間枠：48、96週目。
次世代シーケンスを使用してMPL変異を定量的に検出
48、96週目。
MPN-SAF TSS スコアのベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、48、60、72、84、96週目。
12、24、36、48、60、72、84、96週目。
ベースラインからの脾臓サイズの変化
時間枠：12、24、36、48、60、72、84、96週目。
脾臓の最大長を超音波で測定した。
12、24、36、48、60、72、84、96週目。
減量延長療法を受けた患者における血液学的完全寛解維持率
時間枠：96週目。
96週目。
減量延長療法を受けた患者における血液学的完全寛解の期間
時間枠：96週目。
96週目。
EuroQol Five Dimensions(EQ-5D-3L)スコアのベースラインからの3レベルバージョンの変更。
時間枠：12、24、36、48、60、72、84、96週目。
12、24、36、48、60、72、84、96週目。
血栓症および出血事象の発生率。
時間枠：学習完了まで、平均2年
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Lei Zhang、Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月29日

一次修了 (実際)

2025年10月26日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月11日

最初の投稿 (実際)

2024年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P2b-4-3-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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