Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peginterferoni α-2b -injektio hydroksiurearesistentille tai -intolerantille ET:lle

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus Peginterferoni Alfa-2b -injektion farmakokineettisen, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on essentiaalinen trombosytemia ja jotka ovat resistenttejä tai intolerantteja hydroksiurealle.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen 2 kliininen tutkimus. Sen tarkoituksena on ottaa mukaan 27 essentiaalista trombosytopeniaa (ET) sairastavaa potilasta, jotka ovat resistenttejä tai intolerantteja hydroksiurealle (HU). Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko peginterferoni α-2b 135 mikrogrammaa tai peginterferoni α-2b 180 mikrogrammaa suhteessa 1:2, ja kaikki koehenkilöt käyvät läpi tavoitehoitojakson (viikot 1 - viikko 48), jatkohoitoa. jakso (viikot 49 - viikko 96) ja seurantajakso (viikot 97 - viikko 100). Farmakokinetiikka, turvallisuus ja teho arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harbin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Harbin First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tiejun Gong
          • Puhelinnumero: 13836027737
          • Sähköposti: arac@sina.com
      • Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnassa;
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu korkean riskin ET Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 kriteerien mukaan: 1) joka on yli 60-vuotias ja JAK2V617F-positiivinen seulonnassa, 2) tai joka on aiemmin kärsinyt sairauteen liittyvästä tromboosista tai verenvuodosta;
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet HU:ta ET:n vuoksi, ja viimeisen HU-annoksen ja ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen välinen aika ei saisi olla alle 14 päivää;
  • Aiemmin interferonihoitoa saamattomilla ja aiemmin interferonia saaneilla aikavälin viimeisen interferoniannoksen ja satunnaistamisen välillä tulee olla vähintään 3 kuukautta.

  • Potilaat, joilla on vahvistettu hydroksiurearesistenssi tai -intoleranssi, koska vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

    1. Verihiutalemäärä pysyy yli 600 × 10^9 /l vähintään 3 kuukauden HU-hoidon jälkeen annoksella ≥ 2 g/d (annos ≥ 2,5 g/d, jos kohteen paino > 80 kg);
    2. Verihiutaleiden määrä yli 400*10^9/l ja valkosolujen (WBC) määrä alle 2,5*10^9/l tai verihiutaleiden määrä yli 400*10^9/l, kun taas hemoglobiini alle 100 g/l mikä tahansa annos HU:ta;
    3. HU:hun liittyvien toksisuuksien esiintyminen millä tahansa HU-annoksella: esim. haavaumat jaloissa tai mikä tahansa ei-hyväksyttävä ihon limakalvon ilmentymä tai kuume;
  • Verihiutalemäärät > 450*10^9/l seulonnassa;
  • WBC > 10*10^9/l, neutrofiilien määrä ≥1,0*10^9/l seulonnassa;
  • Hemoglobiini ≥11 g/dl seulonnassa miehillä ja 10 g/dl naisilla seulonnassa;
  • Maksassa ja munuaisissa ei ole vakavia toimintavaurioita: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,0 ULN, aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,0 ULN, protrombiiniaika pitenee alle 4 sekuntia, kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan) seulonnassa;

  • Sekä mies- että naispuolisten on sovittava sopivasta ehkäisymenetelmästä, mukaan lukien:

    1. Mieshenkilöt: heidän on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä ilmoitetusta suostumuksesta 6 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
    2. Naispuoliset aiheet: On täytettävä vähintään yksi seuraavista ehdoista:

    i) naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää; ii) Hedelmällisessä iässä olevat naiset: ei raskaana tai imetä, veren raskaustesti negatiivinen 4 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ja heidän on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä suostumuksesta 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta;

  • Koehenkilöt ymmärtävät tutkimuksen tavoitteen, ominaisuuden, menetelmän ja mahdolliset haittavaikutukset, osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin muita myeloproliferatiivisia kasvaimia tai todisteita muiden myeloproliferatiivisten kasvainten esiintymisestä;
  • Vasta-aiheet tai yliherkkyydet jollekin sen apuaineista interferoneille;
  • Vaikeat sairaudet tai vakavat rinnakkaissairaudet, jotka tutkijoiden mukaan voivat vaarantaa turvallisuuden tai protokollan noudattamisen, esim. New York Heart Association [NYHA] Luokka III-IV, sydämen vajaatoiminta, oireenmukaiset rytmihäiriöt, keuhkoverenpainetauti;
  • Suurten elinsiirtojen historia;
  • Dokumentoitu autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaushistoria seulonnassa, esim. lääkitys hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö, autoimmuunihepatiitti, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, skleroderma, psoriaasi tai mikä tahansa autoimmuuninen niveltulehdus;
  • Kliinisesti merkittävä keuhkoinfiltraatio, tarttuva keuhkokuume ja ei-tarttuva keuhkokuume seulonnassa, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen;
  • Infektio, jossa on systeemisiä kliinisiä ilmenemismuotoja seulonnassa, esim. bakteerit, sienet, ihmisen immuunikatovirus, lukuun ottamatta B- ja/tai C-hepatiittia;
  • Todisteet vakavasta retinopatiasta, esim. sytomegalovirusretiniitti, oireinen silmänpohjan rappeuma tai kliinisesti merkittävä silmäsairaus, esim. diabetes mellituksen tai verenpainetaudin vuoksi;
  • diagnosoitu kliinisesti merkittävä masennus tai aiemmin ollut masennus ja tutkijan mielestä aikaisemmat itsemurhayritykset tai itsemurhariski seulonnassa;
  • Diagnosoitu kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus tai kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus, lukuun ottamatta stabiilia aivoveritulppaa tai aivoverenvuotoa;
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä (paitsi vaiheen 0 krooninen lymfaattinen leukemia, tyvisolusyöpä, okasolusyöpä ja pinnallinen melanooma);
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä;
  • olet käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai ole toipunut aiemman tutkimuslääkkeen annon vaikutuksista;
  • Muut tilanteet, jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia mukaan otettavaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peginterferoni α-2b 135 mcg annosryhmä
Lääke: Peginterferoni α-2b -injektio
Peginterferoni α-2b -injektio, 135 mikrogrammaa, s.c., kerran viikossa, tavoitehoitojakson aikana (ensimmäiset 48 viikkoa), peginterferoni α-2b -annos riippuu potilaan vasteesta ja siedettävyydestä jatkohoidon aikana (viikko 49 - viikko 96). ).
Lääke: Peginterferoni α-2b -injektio
Peginterferoni α-2b -injektio, 180 mcg, s.c., kerran viikossa, tavoitehoitojakson aikana (ensimmäiset 48 viikkoa), peginterferoni α-2b -annos riippuu potilaan vasteesta ja siedettävyydestä jatkohoidon aikana (viikko 49 - viikko 96). ).
Kokeellinen: Peginterferoni α-2b 180 mikrogramman annosryhmä
Lääke: Peginterferoni α-2b -injektio
Peginterferoni α-2b -injektio, 135 mikrogrammaa, s.c., kerran viikossa, tavoitehoitojakson aikana (ensimmäiset 48 viikkoa), peginterferoni α-2b -annos riippuu potilaan vasteesta ja siedettävyydestä jatkohoidon aikana (viikko 49 - viikko 96). ).
Lääke: Peginterferoni α-2b -injektio
Peginterferoni α-2b -injektio, 180 mcg, s.c., kerran viikossa, tavoitehoitojakson aikana (ensimmäiset 48 viikkoa), peginterferoni α-2b -annos riippuu potilaan vasteesta ja siedettävyydestä jatkohoidon aikana (viikko 49 - viikko 96). ).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: viikko 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
viikko 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: viikko 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
viikko 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: viikko 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
viikko 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annon jälkeen (Vz/f)
Aikaikkuna: viikko 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
viikko 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: viikko 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
viikko 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Plasman eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: viikko 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
viikko 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Altistuksen ja vaikutuksen (toivottu tehokkuus tai ei-toivottu toksisuus) suhde farmakokineettisessä mallissa ja farmakodynaamisessa mallissa.
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti.
96 viikkoon asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen hematologisen remission nopeus.
Aikaikkuna: Viikko 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Viikko 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Verihiutalemäärät muuttuvat lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Valkosolujen määrä muuttuu lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Täydellinen remissionopeus.
Aikaikkuna: Viikko 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Viikko 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Aika saada remissio loppuun lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 48, 96.
Viikko 48, 96.
Täydellisen remission kesto.
Aikaikkuna: Viikko 48, 96.
Viikko 48, 96.
Luuytimen remissionopeus.
Aikaikkuna: Viikko 48, 96.
Viikko 48, 96.
Taudin etenemisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Viikko 48, 96.
Viikko 48, 96.
JAK2V617F-mutaatioiden kuormituksen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 48, 96.
JAK2V617F-mutaatiot havaittiin kvantitatiivisesti seuraavan sukupolven sekvensoinnilla
Viikko 48, 96.
CALR-mutaatioiden kuormituksen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 48, 96.
CALR-mutaatiot havaittiin kvantitatiivisesti käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia
Viikko 48, 96.
MPL-mutaatioiden kuormituksen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 48, 96.
MPL-mutaatiot havaittiin kvantitatiivisesti käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia
Viikko 48, 96.
MPN-SAF TSS-pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84,96.
Viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84,96.
Pernan koon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Pernan maksimipituus mitattiin ultraäänellä.
Viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Täydellisen hematologisen remission ylläpidon määrä potilailla, jotka saivat annosta vähentävää jatkohoitoa
Aikaikkuna: Viikko 96.
Viikko 96.
Täydellisen hematologisen remission kesto potilailla, jotka saivat annosta vähentävää jatkohoitoa
Aikaikkuna: Viikko 96.
Viikko 96.
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-3L) -pisteiden 3-tasoisen version muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Tromboottisten ja verenvuototapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2b-4-3-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa