Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peginterferon α-2b injeksjon for hydroksyurea resistent eller intolerant ET

13. november 2025 oppdatert av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

En fase 2 multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og effekten av Peginterferon Alfa-2b-injeksjon hos personer med essensiell trombocytemi som er resistente mot eller intolerante overfor hydroksyurea.

Dette er en multisenter, randomisert, åpen fase 2 klinisk studie. Målet er å registrere 27 pasienter med essensiell trombocytopeni (ET) som er resistente mot eller intolerante overfor hydroksyurea (HU). Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten Peginterferon α-2b 135 mcg eller Peginterferon α-2b 180 mcg i et forhold på 1:2, og alle forsøkspersoner vil gå gjennom en målbehandlingsperiode (uke 1 ~ uke 48), en forlengelsesbehandling periode (uke 49 ~ uke 96) og en oppfølgingsperiode (uke 97 ~ uke 100). Farmakokinetikk, sikkerhet og effekt vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, over eller lik 18 år ved screening;
  • Personer diagnostisert som høyrisiko-ET i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 kriterier：1) som er eldre enn 60 år og JAK2V617F positive ved screening, 2) eller som tidligere har lidd av sykdomsrelatert trombose eller blødning;
  • Forsøkspersoner som tidligere har fått HU for ET, og tidsintervallet mellom siste HU-dose og første dose av studiemedikamentet bør ikke være mindre enn 14 dager;
  • Interferonbehandling-naive, og for de som tidligere har fått interferon bør tidsintervallet mellom siste dose av interferon og randomisering ikke være mindre enn 3 måneder;

  • Pasienter med bekreftet hydroksyurea-resistens eller intolerante, da minst ett av følgende kriterier er oppfylt:

    1. Blodplateantallet forblir større enn 600×10^9/L etter minst 3 måneders HU-behandling ved en dose ≥2g/d (dose ≥2,5 g/d hvis pasientens vekt > 80 kg);
    2. Blodplateantall større enn 400*10^9/L mens antall hvite blodlegemer (WBC) er lavere enn 2,5*10^9/L, eller blodplateantall større enn 400*10^9/L mens hemoglobin er lavere enn 100 g/L ved hvilken som helst dose av HU;
    3. Tilstedeværelse av HU-relaterte toksisiteter ved enhver dose av HU: f.eks. sår i bena eller uakseptable hudslimhinnemanifestasjoner eller feber;
  • Blodplatetall > 450*10^9/L ved screening;
  • WBC >10*10^9/L, nøytrofiltall ≥1,0*10^9/L ved screening;
  • Hemoglobin ≥11 g/dL ved screening for menn og 10 g/dL for kvinner ved screening;
  • Det er ingen alvorlig funksjonsskade i lever og nyre: total bilirubin ≤1,5 ​​øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase≤2,0 ULN, aspartataminotransferase≤2,0 ULN, protrombintiden forlenges med mindre enn 4 sekunder, kreatininclearance ≥50 ml/min (i henhold til Cockcroft-Gault-formelen) ved screening;

  • Både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være enige om å bruke en passende prevensjonsmetode, inkludert:

    1. Mannlige forsøkspersoner: må godta å bruke pålitelig prevensjon fra informert samtykke til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
    2. Kvinnelige fag: Må oppfylle minst ett av følgende vilkår:

    i) Kvinner uten fruktbarhet; ii) Kvinner i fertil alder: ingen gravide eller ammer, negativ i blodgraviditetstest innen 4 dager før første dosering, og må godta å bruke pålitelig prevensjon fra informert samtykke til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet;

  • Forsøkspersonene forstår målet, karakteristikken, metoden og mulige bivirkninger av studien, deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre myeloproliferative svulster, eller bevis på tilstedeværelsen av andre myeloproliferative svulster;
  • Kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor interferoner av noen av hjelpestoffene;
  • Alvorlige medisinske tilstander eller alvorlige komorbiditeter som etterforskerne fastslo kunne sette sikkerheten eller protokolloverholdelsen i fare, f.eks. New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV, kongestiv hjertesvikt, symptomatiske arytmier, pulmonal hypertensjon;
  • Historie om større organtransplantasjoner;
  • Dokumentert autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom ved screening, f.eks. medisiner ukontrollert skjoldbrusk dysfunksjon, autoimmun hepatitt, idiopatisk trombocytopenisk purpura, sklerodermi, psoriasis eller annen autoimmun artritt;
  • Klinisk signifikant lungeinfiltrasjon, infeksiøs lungebetennelse og ikke-infeksiøs lungebetennelse ved screening som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller deres overholdelse av protokollen i fare;
  • Infeksjon med systemiske kliniske manifestasjoner ved screening, f.eks. bakterier, sopp, humant immunsviktvirus, unntatt hepatitt B og/eller C;
  • Bevis på alvorlig retinopati, f.eks. cytomegalovirusretinitt, symptomatisk makuladegenerasjon eller klinisk signifikant øyesykdom, f.eks. på grunn av diabetes mellitus eller hypertensjon;
  • Diagnostisert klinisk signifikant depresjon eller en historie med depresjon og, etter etterforskerens mening, tidligere selvmordsforsøk eller ved enhver risiko for selvmord ved screening;
  • Diagnostisert klinisk signifikant nevrologisk sykdom eller en historie med klinisk signifikant nevrologisk sykdom, bortsett fra en historie med stabil hjernetrombose eller hjerneblødning;
  • Anamnese med malignitet innen 5 år (unntatt stadium 0 kronisk lymfatisk leukemi, basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og overfladisk melanom);
  • En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år;
  • Har brukt et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før første dose av undersøkelsesmedisin, eller ikke kommet seg etter effekten av tidligere undersøkelseslegemiddeladministrering;
  • Andre situasjoner som etter utrederens mening ikke er hensiktsmessige å inkludere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peginterferon α-2b 135 mcg dosegruppe
Legemiddel: Peginterferon α-2b injeksjon
Peginterferon α-2b injeksjon, 135 mcg, s.c., en gang i uken, i løpet av den målrettede behandlingsperioden (de første 48 ukene), er peginterferon α-2b dose avhengig av pasientens respons og toleranse under forlengelsesbehandlingen (uke 49 til uke 96) ).
Legemiddel: Peginterferon α-2b injeksjon
Peginterferon α-2b injeksjon, 180 mcg, s.c., en gang i uken, i løpet av den målrettede behandlingsperioden (de første 48 ukene), er peginterferon α-2b dose avhengig av pasientens respons og toleranse under forlengelsesbehandlingen (uke 49 til uke 96) ).
Eksperimentell: Peginterferon α-2b 180 mcg dosegruppe
Legemiddel: Peginterferon α-2b injeksjon
Peginterferon α-2b injeksjon, 135 mcg, s.c., en gang i uken, i løpet av den målrettede behandlingsperioden (de første 48 ukene), er peginterferon α-2b dose avhengig av pasientens respons og toleranse under forlengelsesbehandlingen (uke 49 til uke 96) ).
Legemiddel: Peginterferon α-2b injeksjon
Peginterferon α-2b injeksjon, 180 mcg, s.c., en gang i uken, i løpet av den målrettede behandlingsperioden (de første 48 ukene), er peginterferon α-2b dose avhengig av pasientens respons og toleranse under forlengelsesbehandlingen (uke 49 til uke 96) ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: uke 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
uke 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: uke 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
uke 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: uke 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
uke 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral administrering (Vz/f)
Tidsramme: uke 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
uke 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Tilsynelatende plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: uke 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
uke 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Plasmaeliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: uke 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
uke 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Sammenheng mellom eksponering og effekt (ønsket effektivitet eller uønsket toksisitet) i en farmakokinetisk modell og farmakodynamisk modell.
Tidsramme: opptil 96 uker.
opptil 96 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig hematologisk remisjon.
Tidsramme: Uke 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Uke 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Blodplateantallet endres fra baseline.
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Antall hvite blodlegemer endres fra baseline.
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Fullstendig remisjonsrate.
Tidsramme: Uke 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Uke 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Tid til å fullføre remisjon fra baseline.
Tidsramme: Uke 48, 96.
Uke 48, 96.
Varighet av fullstendig remisjon.
Tidsramme: Uke 48, 96.
Uke 48, 96.
Remisjonshastighet av benmarg.
Tidsramme: Uke 48, 96.
Uke 48, 96.
Forekomst av sykdomsprogresjon.
Tidsramme: Uke 48, 96.
Uke 48, 96.
Endring av JAK2V617F mutasjonsbelastning fra baseline.
Tidsramme: Uke 48, 96.
JAK2V617F-mutasjoner ble kvantitativt oppdaget ved bruk av neste generasjons sekvensering
Uke 48, 96.
Endring av CALR-mutasjonsbelastning fra baseline.
Tidsramme: Uke 48, 96.
CALR-mutasjoner ble kvantitativt oppdaget ved bruk av neste generasjons sekvensering
Uke 48, 96.
Endring av MPL-mutasjonsbelastning fra baseline.
Tidsramme: Uke 48, 96.
MPL-mutasjoner ble kvantitativt oppdaget ved bruk av neste generasjons sekvensering
Uke 48, 96.
Endring av MPN-SAF TSS-score fra baseline
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84,96.
Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84,96.
Endring av miltstørrelse fra baseline
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Maksimal lengde på milten ble målt ved ultralyd.
Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Frekvens for fullstendig vedlikehold av hematologisk remisjon hos pasienter fikk forlenget dosereduksjonsterapi
Tidsramme: Uke 96.
Uke 96.
Varighet av fullstendig hematologisk remisjon hos pasienter mottok utvidet dosereduksjonsterapi
Tidsramme: Uke 96.
Uke 96.
Endring av 3-nivåversjon av EuroQol Five Dimensions(EQ-5D-3L)-score fra baseline.
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Forekomst av trombotiske og blødende hendelser.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2b-4-3-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere