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Iniezione di peginterferone α-2b per ET resistenti o intolleranti all'idrossiurea

13 novembre 2025 aggiornato da: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di peginterferone alfa-2b in soggetti con trombocitemia essenziale che sono resistenti o intolleranti all'idrossiurea.

Questo è uno studio clinico di Fase 2 multicentrico, randomizzato e in aperto. Lo scopo è quello di arruolare 27 pazienti con trombocitopenia essenziale (ET) resistenti o intolleranti all'idrossiurea (HU). I pazienti idonei verranno randomizzati a ricevere Peginterferone α-2b 135 mcg o Peginterferone α-2b 180 mcg con un rapporto di 1:2 e tutti i soggetti verranno sottoposti a un periodo di trattamento target (settimane 1 ~ settimana 48), un trattamento di estensione periodo (settimane 49 ~ settimana 96) e un periodo di follow-up (settimane 97 ~ settimana 100). Verranno valutate la farmacocinetica, la sicurezza, l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
      • Harbin, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin First Hospital
        • Contatto:
          • Tiejun Gong
          • Numero di telefono: 13836027737
          • Email: arac@sina.com
      • Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine, di età maggiore o uguale a 18 anni allo screening;
  • Soggetti diagnosticati come ET ad alto rischio secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2016: 1) che ha più di 60 anni e JAK2V617F positivo allo screening, 2) o che in precedenza ha sofferto di trombosi o emorragia correlata alla malattia;
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto HU per ET e l'intervallo di tempo tra l'ultima dose di HU e la prima dose del farmaco in studio non deve essere inferiore a 14 giorni;
  • Naïve al trattamento con interferone e per coloro che hanno precedentemente ricevuto interferone, l'intervallo di tempo tra l'ultima dose di interferone e la randomizzazione non deve essere inferiore a 3 mesi;

  • Pazienti con resistenza o intolleranza confermata all'idrossiurea, poiché è soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

    1. La conta piastrinica rimane superiore a 600×10^9 /L dopo almeno 3 mesi di trattamento con HU a una dose ≥ 2 g/die (dose ≥ 2,5 g/die se il peso del soggetto > 80 kg);
    2. Conta piastrinica superiore a 400*10^9/L mentre conta dei globuli bianchi (WBC) inferiore a 2,5*10^9/L, o conta piastrinica superiore a 400*10^9 /L mentre emoglobina inferiore a 100 g/L a qualsiasi dose di HU;
    3. Presenza di tossicità correlate all'HU a qualsiasi dose di HU: ad es. ulcere alle gambe o qualsiasi manifestazione inaccettabile delle mucose cutanee o febbre;
  • Conta piastrinica > 450*10^9/L allo screening;
  • WBC >10*10^9/L, conta dei neutrofili ≥1,0*10^9/L allo screening;
  • Emoglobina ≥ 11 g/dL allo screening per i maschi e 10 g/dL per le femmine allo screening;
  • Non sono presenti gravi danni funzionali al fegato e ai reni: bilirubina totale ≤1,5 ​​limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi ≤2,0 ULN, aspartato aminotransferasi ≤ 2,0 ULN, tempo di protrombina prolungato di meno di 4 secondi, clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault) allo screening;

  • Sia i soggetti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono concordare di adottare un metodo contraccettivo appropriato, tra cui:

    1. Soggetti di sesso maschile: devono accettare di utilizzare una contraccezione affidabile dal consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
    2. Soggetti di sesso femminile: devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:

    i) Donne in età fertile; ii) Donne in età fertile: nessuna gravidanza o allattamento al seno, test di gravidanza negativo nel sangue entro 4 giorni prima della prima dose e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;

  • I soggetti comprendono l'obiettivo, le caratteristiche, il metodo e le possibili reazioni avverse dello studio, partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori mieloproliferativi o evidenza della presenza di altri tumori mieloproliferativi;
  • Controindicazioni o ipersensibilità agli interferoni di uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
  • Gravi condizioni mediche o gravi comorbilità determinate dagli investigatori potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza o l'aderenza al protocollo, ad es. Classe III-IV della New York Heart Association [NYHA], insufficienza cardiaca congestizia, aritmie sintomatiche, ipertensione polmonare;
  • Storia di trapianti di organi importanti;
  • Malattia autoimmune documentata o storia di malattia autoimmune allo screening, ad es. disfunzione tiroidea non controllata da farmaci, epatite autoimmune, porpora trombocitopenica idiopatica, sclerodermia, psoriasi o qualsiasi artrite autoimmune;
  • Infiltrazione polmonare clinicamente significativa, polmonite infettiva e polmonite non infettiva allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o la sua conformità al protocollo;
  • Infezione con manifestazioni cliniche sistemiche allo screening, ad esempio batteri, funghi, virus dell'immunodeficienza umana, esclusa l'epatite B e/o C;
  • Evidenza di retinopatia grave, ad es. retinite da citomegalovirus, degenerazione maculare sintomatica o malattia oculare clinicamente significativa, ad es. a causa di diabete mellito o ipertensione;
  • Depressione clinicamente significativa diagnosticata o storia di depressione e, secondo l'opinione dello sperimentatore, precedenti tentativi di suicidio o qualsiasi rischio di suicidio allo screening;
  • Malattia neurologica clinicamente significativa diagnosticata o storia di malattia neurologica clinicamente significativa, ad eccezione di una storia di trombosi cerebrale stabile o emorragia cerebrale;
  • Storia di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni (eccetto leucemia linfocitica cronica allo stadio 0, carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose e melanoma superficiale);
  • Una storia di abuso di alcol o droghe entro 1 anno;
  • Aver utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco sperimentale o non essersi ripreso dagli effetti della precedente somministrazione del farmaco sperimentale;
  • Altre situazioni che, a giudizio dell'investigatore, non sono appropriate per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dosaggio peginterferone α-2b 135 mcg
Droga: Iniezione di peginterferone α-2b
Iniezione di peginterferone α-2b, 135 mcg, s.c., una volta alla settimana, durante il periodo di trattamento mirato (le prime 48 settimane), la dose di peginterferone α-2b dipende dalla risposta e dalla tollerabilità del paziente durante il trattamento di estensione (dalla settimana 49 alla settimana 96) ).
Droga: Iniezione di peginterferone α-2b
Iniezione di peginterferone α-2b, 180 mcg, s.c., una volta alla settimana, durante il periodo di trattamento mirato (le prime 48 settimane), la dose di peginterferone α-2b dipende dalla risposta e dalla tollerabilità del paziente durante il trattamento di estensione (dalla settimana 49 alla settimana 96) ).
Sperimentale: Gruppo di dosaggio peginterferone α-2b 180 mcg
Droga: Iniezione di peginterferone α-2b
Iniezione di peginterferone α-2b, 135 mcg, s.c., una volta alla settimana, durante il periodo di trattamento mirato (le prime 48 settimane), la dose di peginterferone α-2b dipende dalla risposta e dalla tollerabilità del paziente durante il trattamento di estensione (dalla settimana 49 alla settimana 96) ).
Droga: Iniezione di peginterferone α-2b
Iniezione di peginterferone α-2b, 180 mcg, s.c., una volta alla settimana, durante il periodo di trattamento mirato (le prime 48 settimane), la dose di peginterferone α-2b dipende dalla risposta e dalla tollerabilità del paziente durante il trattamento di estensione (dalla settimana 49 alla settimana 96) ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: settimana1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
settimana1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: settimana1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
settimana1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: settimana1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
settimana1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale (Vz/f)
Lasso di tempo: settimana1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
settimana1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Clearance plasmatica apparente (CL/F)
Lasso di tempo: settimana1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
settimana1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Emivita di eliminazione plasmatica (t1/2)
Lasso di tempo: settimana1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
settimana1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Relazione tra esposizione ed effetto (efficacia desiderata o tossicità indesiderata) in un modello farmacocinetico e in un modello farmacodinamico.
Lasso di tempo: fino a 96 settimane.
fino a 96 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione ematologica completa.
Lasso di tempo: Settimana 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Settimana 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
La conta piastrinica cambia rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
La conta dei globuli bianchi cambia rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Tasso di remissione completa.
Lasso di tempo: Settimana 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Settimana 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Tempo per completare la remissione rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 48, 96.
Settimana 48, 96.
Durata della remissione completa.
Lasso di tempo: Settimana 48, 96.
Settimana 48, 96.
Tasso di remissione del midollo osseo.
Lasso di tempo: Settimana 48, 96.
Settimana 48, 96.
Incidenza della progressione della malattia.
Lasso di tempo: Settimana 48, 96.
Settimana 48, 96.
Modifica del caricamento delle mutazioni JAK2V617F rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 48, 96.
Le mutazioni JAK2V617F sono state rilevate quantitativamente utilizzando il sequenziamento di nuova generazione
Settimana 48, 96.
Modifica del carico delle mutazioni CALR rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 48, 96.
Le mutazioni CALR sono state rilevate quantitativamente utilizzando il sequenziamento di nuova generazione
Settimana 48, 96.
Modifica del carico delle mutazioni MPL rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 48, 96.
Le mutazioni MPL sono state rilevate quantitativamente utilizzando il sequenziamento di nuova generazione
Settimana 48, 96.
Modifica dei punteggi TSS MPN-SAF rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84,96.
Settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84,96.
Variazione delle dimensioni della milza rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
La lunghezza massima della milza è stata misurata mediante ultrasuoni.
Settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Tasso di mantenimento della remissione ematologica completa nei pazienti sottoposti a terapia di estensione con riduzione della dose
Lasso di tempo: Settimana 96.
Settimana 96.
Durata della remissione ematologica completa nei pazienti che hanno ricevuto una terapia di estensione con riduzione della dose
Lasso di tempo: Settimana 96.
Settimana 96.
Modifica dei punteggi della versione a 3 livelli di EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-3L) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Incidenza di eventi trombotici ed emorragici.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2b-4-3-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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