Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyk peginterferonu α-2b dla ET opornego lub nietolerującego hydroksymocznika

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwania peginterferonu alfa-2b u pacjentów z nadpłytkowością samoistną, którzy są oporni lub nie tolerują hydroksymocznika.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 2. Ma on na celu włączenie 27 pacjentów z trombocytopenią pierwotną (ET), którzy są oporni lub nietolerują hydroksymocznika (HU). Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Peginterferon α-2b 135 mcg lub Peginterferon α-2b 180 mcg w stosunku 1:2, a wszyscy pacjenci przejdą docelowy okres leczenia (tygodnie 1–48. tydzień), stanowiące przedłużenie leczenia okres (tygodnie 49.–tydzień 96.) i okres kontrolny (tygodnie 97.–tydzień 100.). Oceniona zostanie farmakokinetyka, bezpieczeństwo i skuteczność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Harbin First Hospital
        • Kontakt:
      • Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego;
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano ET wysokiego ryzyka zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r.: 1) powyżej 60. roku życia i posiadający wynik JAK2V617F w badaniu przesiewowym, 2) lub którzy w przeszłości cierpieli na związaną z chorobą zakrzepicę lub krwotok;
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej HU z powodu ET, a odstęp czasu pomiędzy ostatnią dawką HU a pierwszą dawką badanego leku nie powinien być krótszy niż 14 dni;
  • u osób nieleczonych wcześniej interferonem oraz u osób, które otrzymywały wcześniej interferon, odstęp czasu pomiędzy ostatnią dawką interferonu a randomizacją nie powinien być krótszy niż 3 miesiące;

  • Pacjenci z potwierdzoną opornością lub nietolerancją hydroksymocznika, ponieważ spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Liczba płytek krwi pozostaje większa niż 600×10^9 /l po co najmniej 3 miesiącach leczenia HU w dawce ≥2g/d (dawka ≥2,5 g/d, jeśli masa ciała pacjenta > 80 kg);
    2. Liczba płytek krwi większa niż 400*10^9/l, podczas gdy liczba białych krwinek (WBC) jest mniejsza niż 2,5*10^9/l lub liczba płytek krwi większa niż 400*10^9/l, gdy hemoglobina jest niższa niż 100 g/l w dowolna dawka HU;
    3. Obecność toksyczności związanych z HU przy dowolnej dawce HU: np. owrzodzenia nóg lub jakiekolwiek niedopuszczalne objawy na błonach śluzowych skóry lub gorączka;
  • Liczba płytek krwi > 450*10^9/l w badaniu przesiewowym;
  • WBC >10*10^9/l, liczba neutrofili ≥1,0*10^9/l w badaniu przesiewowym;
  • Hemoglobina ≥11 g/dl w badaniu przesiewowym dla mężczyzn i 10 g/dl dla kobiet w badaniu przesiewowym;
  • Nie ma poważnych uszkodzeń funkcji wątroby i nerek: bilirubina całkowita ≤1,5 ​​górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza alaninowa ≤2,0 GGN, aminotransferaza asparaginianowa ≤2,0 GGN, czas protrombinowy wydłużony o mniej niż 4 sekundy, klirens kreatyniny ≥50 ml/min (wg wzoru Cockcrofta-Gaulta) w badaniu przesiewowym;

  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, obejmującej:

    1. Mężczyźni: muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od chwili wyrażenia zgody do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
    2. Kobiety: muszą spełniać co najmniej jeden z następujących warunków:

    i) Kobiety bez potencjału rozrodczego; ii) Kobiety w wieku rozrodczym: niebędące w ciąży ani niekarmiące piersią, ujemne wyniki testu ciążowego we krwi w ciągu 4 dni przed pierwszą dawką i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu uzyskania świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku;

  • Uczestnicy rozumieją cel, charakterystykę, metodę i możliwe działania niepożądane badania, dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia jakichkolwiek innych nowotworów mieloproliferacyjnych lub dowody na obecność jakichkolwiek innych nowotworów mieloproliferacyjnych;
  • Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na interferon lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Ciężkie schorzenia lub poważne choroby współistniejące, które według badaczy mogą zagrozić bezpieczeństwu lub przestrzeganiu protokołu, np.: New York Heart Association [NYHA] Klasa III-IV, zastoinowa niewydolność serca, objawowe zaburzenia rytmu, nadciśnienie płucne;
  • Historia najważniejszych przeszczepów narządów;
  • Udokumentowana choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie podczas badania przesiewowego, np. niekontrolowana dysfunkcja tarczycy, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, idiopatyczna plamica małopłytkowa, twardzina skóry, łuszczyca lub jakiekolwiek autoimmunologiczne zapalenie stawów;
  • Klinicznie istotny naciek płuc, zakaźne zapalenie płuc i niezakaźne zapalenie płuc podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu przez niego protokołu;
  • Zakażenie z ogólnoustrojowymi objawami klinicznymi podczas badania przesiewowego, np. bakterie, grzyby, ludzki wirus niedoboru odporności, z wyłączeniem wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C;
  • Dowody na ciężką retinopatię, np. zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, objawowe zwyrodnienie plamki żółtej lub klinicznie istotną chorobę oczu, np. zapalenie siatkówki. z powodu cukrzycy lub nadciśnienia;
  • Zdiagnozowana klinicznie istotna depresja lub depresja w wywiadzie oraz, w opinii badacza, wcześniejsze próby samobójcze lub jakiekolwiek ryzyko samobójstwa podczas badania przesiewowego;
  • Zdiagnozowana klinicznie istotna choroba neurologiczna lub klinicznie istotna choroba neurologiczna w wywiadzie, z wyjątkiem stabilnej zakrzepicy mózgowej lub krwotoku mózgowego w wywiadzie;
  • Historia dowolnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (z wyjątkiem przewlekłej białaczki limfatycznej w stadium 0, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i czerniaka powierzchownego);
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku;
  • Czy stosowałeś jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub nie powróciłeś do zdrowia po wcześniejszym podaniu leku badanego;
  • Inne sytuacje, które w opinii badacza nie nadają się do uwzględnienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dawkowania peginterferonu α-2b 135 mcg
Lek: Zastrzyk peginterferonu α-2b
Peginterferon α-2b w zastrzyku, 135 mcg, podskórnie, raz w tygodniu w docelowym okresie leczenia (pierwsze 48 tydzień), dawka peginterferonu α-2b zależy od odpowiedzi pacjenta i jego tolerancji podczas przedłużenia leczenia (tydzień 49. do 96. tygodnia). ).
Lek: Zastrzyk peginterferonu α-2b
Peginterferon α-2b wstrzyknięcie, 180 mcg, podskórnie, raz w tygodniu, w docelowym okresie leczenia (pierwsze 48 tygodnie), dawka peginterferonu α-2b zależy od odpowiedzi pacjenta i jego tolerancji podczas przedłużenia leczenia (tydzień 49. do 96. tygodnia). ).
Eksperymentalny: Grupa dawkowania peginterferonu α-2b 180 mcg
Lek: Zastrzyk peginterferonu α-2b
Peginterferon α-2b w zastrzyku, 135 mcg, podskórnie, raz w tygodniu w docelowym okresie leczenia (pierwsze 48 tydzień), dawka peginterferonu α-2b zależy od odpowiedzi pacjenta i jego tolerancji podczas przedłużenia leczenia (tydzień 49. do 96. tygodnia). ).
Lek: Zastrzyk peginterferonu α-2b
Peginterferon α-2b wstrzyknięcie, 180 mcg, podskórnie, raz w tygodniu, w docelowym okresie leczenia (pierwsze 48 tygodnie), dawka peginterferonu α-2b zależy od odpowiedzi pacjenta i jego tolerancji podczas przedłużenia leczenia (tydzień 49. do 96. tygodnia). ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: tydzień 1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
tydzień 1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: tydzień 1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
tydzień 1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: tydzień 1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
tydzień 1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/f)
Ramy czasowe: tydzień 1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
tydzień 1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Pozorny klirens osoczowy (CL/F)
Ramy czasowe: tydzień 1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
tydzień 1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: tydzień 1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
tydzień 1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Zależność pomiędzy ekspozycją a skutkiem (pożądana skuteczność lub niepożądana toksyczność) w modelu farmakokinetycznym i modelu farmakodynamicznym.
Ramy czasowe: do 96 tygodni.
do 96 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji hematologicznej.
Ramy czasowe: Tydzień 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Tydzień 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Liczba płytek krwi zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Liczba białych krwinek zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Wskaźnik całkowitej remisji.
Ramy czasowe: Tydzień 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Tydzień 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Czas na osiągnięcie całkowitej remisji w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 48, 96.
Tydzień 48, 96.
Czas trwania całkowitej remisji.
Ramy czasowe: Tydzień 48, 96.
Tydzień 48, 96.
Wskaźnik remisji szpiku kostnego.
Ramy czasowe: Tydzień 48, 96.
Tydzień 48, 96.
Częstość występowania progresji choroby.
Ramy czasowe: Tydzień 48, 96.
Tydzień 48, 96.
Zmiana obciążenia mutacjami JAK2V617F w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 48, 96.
Mutacje JAK2V617F wykryto ilościowo za pomocą sekwencjonowania nowej generacji
Tydzień 48, 96.
Zmiana obciążenia mutacjami CALR w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 48, 96.
Mutacje CALR wykryto ilościowo za pomocą sekwencjonowania nowej generacji
Tydzień 48, 96.
Zmiana obciążenia mutacjami MPL w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 48, 96.
Mutacje MPL wykryto ilościowo za pomocą sekwencjonowania nowej generacji
Tydzień 48, 96.
Zmiana wyników MPN-SAF TSS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84,96.
Tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84,96.
Zmiana wielkości śledziony w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Maksymalną długość śledziony mierzono za pomocą ultradźwięków.
Tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Wskaźnik utrzymania całkowitej remisji hematologicznej u pacjentów otrzymujących przedłużoną terapię polegającą na zmniejszeniu dawki
Ramy czasowe: Tydzień 96.
Tydzień 96.
Czas trwania całkowitej remisji hematologicznej u pacjentów otrzymujących przedłużoną terapię polegającą na zmniejszeniu dawki
Ramy czasowe: Tydzień 96.
Tydzień 96.
Zmiana 3-poziomowej wersji testu EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-3L) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowych i krwawień.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2b-4-3-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj