Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peginterferon α-2b injektion för Hydroxyurea resistent eller intolerant ET

13 november 2025 uppdaterad av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

En fas 2 multicenter, randomiserad, öppen studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och effekt av peginterferon Alfa-2b-injektion hos personer med essentiell trombocytemi som är resistenta mot eller intoleranta mot hydroxiurea.

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen fas 2 klinisk studie. Syftet är att registrera 27 patienter med essentiell trombocytopeni (ET) som är resistenta mot eller intoleranta mot hydroxiurea (HU). Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att få antingen Peginterferon α-2b 135 mcg eller Peginterferon α-2b 180 mcg i förhållandet 1:2, och alla försökspersoner kommer att gå igenom en målbehandlingsperiod (vecka 1 ~ vecka 48), en förlängningsbehandling period (vecka 49 ~ vecka 96) och en uppföljningsperiod (vecka 97 ~ vecka 100). Farmakokinetik, säkerhet och effekt kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Kina
        • Rekrytering
        • Harbin First Hospital
        • Kontakt:
      • Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, äldre eller lika med 18 år gamla vid screening;
  • Försökspersoner som diagnostiserats som högrisk-ET enligt Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 kriterier：1) som är äldre än 60 år och JAK2V617F positiva vid screening, 2) eller som tidigare lidit av sjukdomsrelaterad trombos eller blödning;
  • Försökspersoner som tidigare har fått HU för ET, och tidsintervallet mellan den sista HU-dosen och den första dosen av studieläkemedlet bör inte vara mindre än 14 dagar;
  • Interferonbehandling-naiva och för dem som tidigare har fått interferon bör tidsintervallet mellan den sista dosen av interferon och randomisering inte vara mindre än 3 månader;

  • Patienter med bekräftad hydroxiurea-resistens eller intoleranta, eftersom minst ett av följande kriterier är uppfyllt:

    1. Trombocytantalet förblir högre än 600×10^9/L efter minst 3 månaders HU-behandling vid en dos ≥2g/d (dos ≥2,5 g/d om patientens vikt > 80 kg);
    2. Trombocytantalet större än 400*10^9/L medan antalet vita blodkroppar (WBC) är lägre än 2,5*10^9/L, eller antalet trombocyter större än 400*10^9/L medan hemoglobinvärdet är lägre än 100 g/L vid valfri dos av HU;
    3. Förekomst av HU-relaterade toxiciteter vid valfri dos av HU: t.ex. sår i benen eller oacceptabla hudslemhinnor eller feber;
  • Trombocytantal > 450*10^9/L vid screening;
  • WBC >10*10^9/L, neutrofilantal ≥1,0*10^9/L vid screening;
  • Hemoglobin ≥11 g/dL vid screening för män och 10 g/dL för kvinnor vid screening;
  • Det finns ingen allvarlig funktionsskada i lever och njure: totalt bilirubin ≤1,5 ​​övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas≤2,0 ULN, aspartataminotransferas≤2,0 ULN, protrombintiden förlängs med mindre än 4 sekunder, kreatininclearance ≥50 ml/min (enligt Cockcroft-Gaults formel) vid screening;

  • Både manliga och kvinnliga försökspersoner måste komma överens om att använda en lämplig preventivmetod, inklusive:

    1. Manliga försökspersoner: måste gå med på att använda tillförlitlig preventivmedel från informerat samtycke till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
    2. Kvinnliga ämnen: Måste uppfylla minst ett av följande villkor:

    i) Kvinnor utan fertil ålder; ii) Kvinnor i fertil ålder: inga gravida eller ammande, negativa i blodgraviditetstest inom 4 dagar före den första dosen, och måste gå med på att använda tillförlitlig preventivmedel från informerat samtycke till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet;

  • Försökspersonerna förstår studiens syfte, karaktäristika, metod och möjliga biverkningar, deltar frivilligt i denna studie och undertecknar informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Historik med andra myeloproliferativa tumörer eller bevis på närvaron av andra myeloproliferativa tumörer;
  • Kontraindikationer eller överkänslighet mot interferoner av något av dess hjälpämnen;
  • Allvarliga medicinska tillstånd eller allvarliga komorbiditeter som utredarna konstaterade kunde äventyra säkerheten eller protokollefterlevnaden, t.ex. New York Heart Association [NYHA] Klass III-IV, kongestiv hjärtsvikt, symtomatiska arytmier, pulmonell hypertoni;
  • Historik av större organtransplantationer;
  • Dokumenterad autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom vid screening, t.ex. okontrollerad medicinering av sköldkörteldysfunktion, autoimmun hepatit, idiopatisk trombocytopen purpura, sklerodermi, psoriasis eller någon autoimmun artrit;
  • Kliniskt signifikant lunginfiltration, infektiös lunginflammation och icke-infektiös lunginflammation vid screening som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet eller deras överensstämmelse med protokollet;
  • Infektion med systemiska kliniska manifestationer vid screening, t.ex. bakterier, svampar, humant immunbristvirus, exklusive hepatit B och/eller C;
  • Bevis på allvarlig retinopati, t.ex. cytomegalovirusretinit, symptomatisk makuladegeneration eller kliniskt signifikant ögonsjukdom, t.ex. på grund av diabetes mellitus eller hypertoni;
  • Diagnostiserat kliniskt signifikant depression eller en historia av depression och, enligt utredarens uppfattning, tidigare självmordsförsök eller vid någon självmordsrisk vid screening;
  • Diagnostiserad kliniskt signifikant neurologisk sjukdom eller en historia av kliniskt signifikant neurologisk sjukdom, med undantag för en historia av stabil hjärntrombos eller hjärnblödning;
  • Tidigare malignitet inom 5 år (förutom stadium 0 kronisk lymfatisk leukemi, basalcellscancer, skivepitelcancer och ytligt melanom);
  • En historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år;
  • Har använt något prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet, eller inte återhämtat sig från effekterna av tidigare prövningsläkemedelsadministrering;
  • Andra situationer som enligt utredarens mening inte är lämpliga att ingå.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peginterferon α-2b 135 mcg dosgrupp
Läkemedel: Peginterferon α-2b injektion
Peginterferon α-2b-injektion, 135 mcg, s.c., en gång i veckan, under den riktade behandlingsperioden (de första 48 veckorna), är peginterferon α-2b-dosen beroende på patientens svar och tolerabilitet under förlängningsbehandlingen (vecka 49 till vecka 96) ).
Läkemedel: Peginterferon α-2b injektion
Peginterferon α-2b-injektion, 180 mcg, s.c., en gång i veckan, under den riktade behandlingsperioden (de första 48 veckorna), är peginterferon α-2b-dosen beroende av patientens svar och tolerabilitet under förlängningsbehandlingen (vecka 49 till vecka 96) ).
Experimentell: Peginterferon α-2b 180 mcg dosgrupp
Läkemedel: Peginterferon α-2b injektion
Peginterferon α-2b-injektion, 135 mcg, s.c., en gång i veckan, under den riktade behandlingsperioden (de första 48 veckorna), är peginterferon α-2b-dosen beroende på patientens svar och tolerabilitet under förlängningsbehandlingen (vecka 49 till vecka 96) ).
Läkemedel: Peginterferon α-2b injektion
Peginterferon α-2b-injektion, 180 mcg, s.c., en gång i veckan, under den riktade behandlingsperioden (de första 48 veckorna), är peginterferon α-2b-dosen beroende av patientens svar och tolerabilitet under förlängningsbehandlingen (vecka 49 till vecka 96) ).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: vecka 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
vecka 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: vecka 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
vecka 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: vecka 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
vecka 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Skenbar distributionsvolym efter oral administrering (Vz/f)
Tidsram: vecka 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
vecka 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Synbar plasmaclearance (CL/F)
Tidsram: vecka 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
vecka 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Plasmaelimineringshalveringstid (t1/2)
Tidsram: vecka 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
vecka 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Samband mellan exponering och effekt (önskad effektivitet eller oönskad toxicitet) i en farmakokinetisk modell och farmakodynamisk modell.
Tidsram: upp till 96 veckor.
upp till 96 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av fullständig hematologisk remission.
Tidsram: Vecka 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Vecka 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Trombocytantalet ändras från baslinjen.
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Antalet vita blodkroppar ändras från baslinjen.
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Fullständig remissionshastighet.
Tidsram: Vecka 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Vecka 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Dags att slutföra remission från baslinjen.
Tidsram: Vecka 48, 96.
Vecka 48, 96.
Varaktighet av fullständig remission.
Tidsram: Vecka 48, 96.
Vecka 48, 96.
Remissionshastighet av benmärg.
Tidsram: Vecka 48, 96.
Vecka 48, 96.
Förekomst av sjukdomsprogression.
Tidsram: Vecka 48, 96.
Vecka 48, 96.
Ändring av JAK2V617F-mutationsbelastning från baslinjen.
Tidsram: Vecka 48, 96.
JAK2V617F-mutationer detekterades kvantitativt med hjälp av nästa generations sekvensering
Vecka 48, 96.
Förändring av CALR-mutationsbelastning från baslinjen.
Tidsram: Vecka 48, 96.
CALR-mutationer detekterades kvantitativt med hjälp av nästa generations sekvensering
Vecka 48, 96.
Förändring av MPL-mutationsbelastningen från baslinjen.
Tidsram: Vecka 48, 96.
MPL-mutationer detekterades kvantitativt med hjälp av nästa generations sekvensering
Vecka 48, 96.
Ändring av MPN-SAF TSS-poäng från baslinjen
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84,96.
Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84,96.
Förändring av mjältens storlek från baslinjen
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Den maximala längden på mjälten mättes med ultraljud.
Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Frekvensen av fullständig hematologisk remissionsupprätthållande hos patienter fick dosreducerad förlängningsterapi
Tidsram: Vecka 96.
Vecka 96.
Varaktigheten av fullständig hematologisk remission hos patienter fick dosreducerad förlängningsterapi
Tidsram: Vecka 96.
Vecka 96.
Ändring av 3-nivåversionen av EuroQol Five Dimensions(EQ-5D-3L) poäng från baslinjen.
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Förekomst av trombotiska och blödande händelser.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P2b-4-3-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera