Пегинтерферон α-2b для инъекций при резистентной или непереносимости гидроксимочевины ЭТ
13 ноября 2025 г. обновлено: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 2 для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности инъекций пегинтерферона альфа-2b у субъектов с эссенциальной тромбоцитемией, резистентных или непереносимых гидроксимочевины.
Это многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование фазы 2.
Целью исследования является включение 27 пациентов с эссенциальной тромбоцитопенией (ЭТ), резистентных или непереносимых гидроксимочевины (ГУ).
Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения либо пегинтерферона α-2b 135 мкг, либо пегинтерферона α-2b 180 мкг в соотношении 1:2, и все пациенты пройдут целевой период лечения (недели 1 ~ 48 недели), расширенное лечение. период (49–96 недели) и период последующего наблюдения (97–100 недели).
Будут оцениваться фармакокинетика, безопасность и эффективность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lei Zhang
- Номер телефона: 13502118379
- Электронная почта: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rongfeng Fu
- Номер телефона: 13502118379
- Электронная почта: furongfeng@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Hongxia Shi
- Номер телефона: 13661049635
- Электронная почта: hxshi55@sina.com
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Minghui Duan
- Номер телефона: 13621262462
- Электронная почта: mhduan@sina.com
-
Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Контакт:
- Yong Wu
- Номер телефона: 13365910911
- Электронная почта: wuyong9195@126.com
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Na Xu
- Номер телефона: 18620698390
- Электронная почта: sprenaa@163.com
-
Harbin, Китай
- Рекрутинг
- Harbin First Hospital
-
Контакт:
- Tiejun Gong
- Номер телефона: 13836027737
- Электронная почта: arac@sina.com
-
Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hu Zhou
- Номер телефона: 13939068863
- Электронная почта: tigerzhoupumc@163.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Wen Wu
- Номер телефона: 13611770009
- Электронная почта: ww10649@rjh.com.cn
-
Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Контакт:
- Hongyan Tong
- Номер телефона: 13958122357
- Электронная почта: hongyantong@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте старше или равного 18 годам на момент скрининга;
- Субъекты с диагнозом ЭТ высокого риска в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г.: 1) старше 60 лет и с положительным результатом JAK2V617F при скрининге, 2) или ранее страдавшие тромбозом или кровотечением, связанным с заболеванием;
- Субъекты, которые ранее получали HU для ЭТ, и временной интервал между последней дозой HU и первой дозой исследуемого препарата не должен быть менее 14 дней;
- У тех, кто ранее не лечился интерфероном, а также у тех, кто ранее получал интерферон, временной интервал между последней дозой интерферона и рандомизацией не должен быть менее 3 месяцев;
Пациенты с подтвержденной резистентностью или непереносимостью гидроксимочевины при наличии хотя бы одного из следующих критериев:
- Количество тромбоцитов остается более 600×10^9/л после как минимум 3 месяцев лечения ГУ в дозе ≥2 г/сут (доза ≥2,5 г/сут, если вес субъекта > 80 кг);
- Число тромбоцитов превышает 400*10^9/л, а количество лейкоцитов (лейкоцитов) ниже 2,5*10^9/л, или количество тромбоцитов превышает 400*10^9/л при уровне гемоглобина ниже 100 г/л при любая доза HU;
- Наличие токсичности, связанной с HU, при любой дозе HU: например. язвы на ногах или любые неприемлемые проявления на слизистых оболочках кожи или лихорадка;
- Количество тромбоцитов > 450*10^9/л при скрининге;
- Лейкоциты >10*10^9/л, количество нейтрофилов ≥1,0*10^9/л при скрининге;
- Гемоглобин ≥11 г/дл при скрининге у мужчин и 10 г/дл у женщин при скрининге;
- Серьезных функциональных нарушений печени и почек нет: общий билирубин ≤1,5 верхняя граница нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза≤2,0. ВГН, аспартатаминотрансфераза≤2,0 ВГН, протромбиновое время удлиняется менее чем на 4 секунды, клиренс креатинина ≥50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта) при скрининге;
И мужчины, и женщины должны согласиться использовать соответствующий метод контрацепции, в том числе:
- Субъекты мужского пола: должны согласиться использовать надежную контрацепцию с момента информированного согласия до истечения 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Субъекты женского пола: должны соответствовать хотя бы одному из следующих условий:
и) женщины без детородного потенциала; ii) Женщины детородного возраста: не беременны и не кормят грудью, имеют отрицательный результат теста на беременность в крови в течение 4 дней до первого приема и должны согласиться использовать надежную контрацепцию с момента информированного согласия в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата;
- Субъекты понимают цель, характеристики, метод и возможные побочные реакции исследования, добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие.
Критерии исключения:
- Любые другие миелопролиферативные опухоли в анамнезе или признаки наличия других миелопролиферативных опухолей;
- Противопоказания или повышенная чувствительность к интерферонам или любому из его вспомогательных веществ;
- Тяжелые заболевания или серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность или соблюдение протокола, например Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] Класс III-IV, застойная сердечная недостаточность, симптоматические аритмии, легочная гипертензия;
- История трансплантации крупных органов;
- Документированное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе при скрининге, например неконтролируемая приемом лекарств дисфункция щитовидной железы, аутоиммунный гепатит, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, склеродермия, псориаз или любой аутоиммунный артрит;
- Клинически значимая легочная инфильтрация, инфекционная пневмония и неинфекционная пневмония при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение им протокола;
- Инфекция с системными клиническими проявлениями при скрининге, например, бактериями, грибами, вирусом иммунодефицита человека, за исключением гепатита В и/или С;
- Признаки тяжелой ретинопатии, например, цитомегаловирусного ретинита, симптоматической дегенерации желтого пятна или клинически значимого заболевания глаз, например вследствие сахарного диабета или гипертонии;
- Диагностированная клинически значимая депрессия или депрессия в анамнезе и, по мнению исследователя, предыдущие попытки самоубийства или любой риск самоубийства при скрининге;
- диагностированное клинически значимое неврологическое заболевание или клинически значимое неврологическое заболевание в анамнезе, за исключением стабильного тромбоза головного мозга или кровоизлияния в мозг;
- Любое злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет (за исключением хронического лимфоцитарного лейкоза стадии 0, базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака и поверхностной меланомы);
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 1 года;
- Принимали любой исследуемый препарат в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или не оправились от последствий предыдущего приема исследуемого препарата;
- Другие ситуации, которые, по мнению исследователя, не подлежат включению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дозировки пегинтерферона α-2b 135 мкг
|
Инъекция пегинтерферона α-2b, 135 мкг, подкожно, один раз в неделю, в течение целевого периода лечения (первые 48 недель), доза пегинтерферона α-2b зависит от реакции пациента и переносимости во время продленного лечения (с 49 по 96 неделю). ).
Инъекция пегинтерферона α-2b, 180 мкг, подкожно, один раз в неделю, в течение целевого периода лечения (первые 48 недель), доза пегинтерферона α-2b зависит от реакции пациента и переносимости во время дополнительного лечения (с 49 по 96 неделю). ).
|
|
Экспериментальный: Группа дозировки пегинтерферона α-2b 180 мкг
|
Инъекция пегинтерферона α-2b, 135 мкг, подкожно, один раз в неделю, в течение целевого периода лечения (первые 48 недель), доза пегинтерферона α-2b зависит от реакции пациента и переносимости во время продленного лечения (с 49 по 96 неделю). ).
Инъекция пегинтерферона α-2b, 180 мкг, подкожно, один раз в неделю, в течение целевого периода лечения (первые 48 недель), доза пегинтерферона α-2b зависит от реакции пациента и переносимости во время дополнительного лечения (с 49 по 96 неделю). ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: неделя1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
|
неделя1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: неделя1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
|
неделя1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени
Временное ограничение: неделя1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
|
неделя1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
|
|
Видимый объем распределения после перорального приема (Vz/f)
Временное ограничение: неделя1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
|
неделя1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
|
|
Видимый плазменный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: неделя1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
|
неделя1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
|
|
Период полувыведения из плазмы (t1/2)
Временное ограничение: неделя1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
|
неделя1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
|
|
Связь между воздействием и эффектом (желаемая эффективность или нежелательная токсичность) в фармакокинетической модели и фармакодинамической модели.
Временное ограничение: до 96 недель.
|
до 96 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень полной гематологической ремиссии.
Временное ограничение: Неделя 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
|
Неделя 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
|
|
|
Количество тромбоцитов изменяется по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
|
Неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
|
|
|
Количество лейкоцитов изменяется по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
|
Неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
|
|
|
Полная ремиссия.
Временное ограничение: Неделя 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
|
Неделя 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
|
|
|
Время для полной ремиссии от исходного уровня.
Временное ограничение: Неделя 48, 96.
|
Неделя 48, 96.
|
|
|
Продолжительность полной ремиссии.
Временное ограничение: Неделя 48, 96.
|
Неделя 48, 96.
|
|
|
Скорость ремиссии костного мозга.
Временное ограничение: Неделя 48, 96.
|
Неделя 48, 96.
|
|
|
Частота прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: Неделя 48, 96.
|
Неделя 48, 96.
|
|
|
Изменение нагрузки мутаций JAK2V617F по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 48, 96.
|
Мутации JAK2V617F были количественно обнаружены с помощью секвенирования нового поколения.
|
Неделя 48, 96.
|
|
Изменение нагрузки мутаций CALR по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 48, 96.
|
Мутации CALR были количественно обнаружены с помощью секвенирования нового поколения.
|
Неделя 48, 96.
|
|
Изменение нагрузки мутаций MPL по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 48, 96.
|
Мутации MPL были количественно обнаружены с помощью секвенирования нового поколения.
|
Неделя 48, 96.
|
|
Изменение показателей TSS MPN-SAF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84,96.
|
Неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84,96.
|
|
|
Изменение размера селезенки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
|
Максимальную длину селезенки измеряли с помощью УЗИ.
|
Неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
|
|
Частота поддержания полной гематологической ремиссии у пациентов, получавших продленную терапию со снижением дозы
Временное ограничение: Неделя 96.
|
Неделя 96.
|
|
|
Продолжительность полной гематологической ремиссии у пациентов, получавших продленную терапию со снижением дозы
Временное ограничение: Неделя 96.
|
Неделя 96.
|
|
|
Изменение трехуровневой версии шкалы EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-3L) по сравнению с базовым уровнем.
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
|
Неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
|
|
|
Частота тромботических и кровотечений.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2b-4-3-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .