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Peginterferon α-2b-Injektion für Hydroxyharnstoff-resistente oder -intolerante ET

13. November 2025 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit der Peginterferon Alfa-2b-Injektion bei Patienten mit essentieller Thrombozythämie, die gegen Hydroxyharnstoff resistent oder intolerant sind.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-2-Studie. Ziel ist die Aufnahme von 27 Patienten mit essentieller Thrombozytopenie (ET), die resistent gegen Hydroxyharnstoff (HU) sind oder diese nicht vertragen. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Peginterferon α-2b 135 µg oder Peginterferon α-2b 180 µg im Verhältnis 1:2, und alle Probanden durchlaufen einen Zielbehandlungszeitraum (Woche 1 bis Woche 48), eine Verlängerungsbehandlung Zeitraum (Woche 49 bis Woche 96) und ein Nachbeobachtungszeitraum (Woche 97 bis Woche 100). Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • Harbin First Hospital
        • Kontakt:
      • Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt waren;
  • Personen, bei denen gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016 eine Hochrisiko-ET diagnostiziert wurde: 1) die älter als 60 Jahre sind und beim Screening JAK2V617F-positiv sind, 2) oder die zuvor an einer krankheitsbedingten Thrombose oder Blutung gelitten haben;
  • Probanden, die zuvor HU zur ET erhalten haben und der Zeitabstand zwischen der letzten HU-Dosis und der ersten Dosis des Studienmedikaments sollte nicht weniger als 14 Tage betragen;
  • Für Personen, die noch nicht mit Interferon behandelt wurden, und für diejenigen, die zuvor Interferon erhalten haben, sollte der Zeitabstand zwischen der letzten Interferon-Dosis und der Randomisierung nicht weniger als 3 Monate betragen.

  • Patienten mit bestätigter Hydroxyharnstoffresistenz oder -unverträglichkeit, da mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    1. Die Thrombozytenzahl bleibt nach mindestens 3-monatiger HU-Behandlung mit einer Dosis ≥2 g/Tag (Dosis ≥2,5 g/Tag bei einem Gewicht des Probanden > 80 kg) über 600×10^9/L.
    2. Thrombozytenzahl größer als 400*10^9/L, während die Zahl der weißen Blutkörperchen (WBC) unter 2,5*10^9/L liegt, oder Thrombozytenzahl größer als 400*10^9/L, während das Hämoglobin unter 100 g/L liegt jede Dosis HU;
    3. Vorhandensein von HU-bedingten Toxizitäten bei jeder HU-Dosis: z. Geschwüre in den Beinen oder unzumutbare Haut- und Schleimhauterscheinungen oder Fieber;
  • Thrombozytenzahl > 450*10^9/L beim Screening;
  • Leukozyten > 10*10^9/L, Neutrophilenzahl ≥1,0*10^9/L beim Screening;
  • Hämoglobin ≥11 g/dl beim Screening für Männer und 10 g/dl für Frauen beim Screening;
  • Es liegen keine schwerwiegenden Funktionsschäden in Leber und Niere vor: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase ≤ 2,0 ULN, Aspartataminotransferase ≤ 2,0 ULN, Prothrombinzeit ist um weniger als 4 Sekunden verlängert, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (gemäß der Cockcroft-Gault-Formel) beim Screening;

  • Sowohl männliche als auch weibliche Probanden müssen einer geeigneten Verhütungsmethode zustimmen, einschließlich:

    1. Männliche Probanden: müssen einer zuverlässigen Empfängnisverhütung zustimmen, von der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
    2. Weibliche Probanden: Muss mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    i) Frauen ohne gebärfähiges Potenzial; ii) Frauen im gebärfähigen Alter: nicht schwanger oder stillend, negativer Schwangerschaftstest im Blut innerhalb von 4 Tagen vor der ersten Dosierung, und müssen einer zuverlässigen Empfängnisverhütung von der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen;

  • Die Probanden verstehen das Ziel, die Merkmale, die Methode und mögliche Nebenwirkungen der Studie, nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer myeloproliferativer Tumoren oder Hinweise auf das Vorhandensein anderer myeloproliferativer Tumoren;
  • Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Interferone oder einen seiner Hilfsstoffe;
  • Schwere Erkrankungen oder schwerwiegende Komorbiditäten, die die Prüfer festgestellt haben, könnten die Sicherheit oder die Einhaltung des Protokolls gefährden, z. B. New York Heart Association [NYHA] Klasse III–IV, Herzinsuffizienz, symptomatische Arrhythmien, pulmonale Hypertonie;
  • Vorgeschichte größerer Organtransplantationen;
  • Dokumentierte Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung beim Screening, z.B. medikamentös behandelte unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung, Autoimmunhepatitis, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Sklerodermie, Psoriasis oder eine andere Autoimmunarthritis;
  • Klinisch signifikante Lungeninfiltration, infektiöse Pneumonie und nichtinfektiöse Pneumonie beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder seine Einhaltung des Protokolls gefährden würden;
  • Infektion mit systemischen klinischen Manifestationen beim Screening, z. B. Bakterien, Pilze, humanes Immundefizienzvirus, ausgenommen Hepatitis B und/oder C;
  • Hinweise auf eine schwere Retinopathie, z. B. Cytomegalovirus-Retinitis, symptomatische Makuladegeneration oder eine klinisch bedeutsame Augenerkrankung, z. B. aufgrund von Diabetes mellitus oder Bluthochdruck;
  • Diagnose einer klinisch signifikanten Depression oder einer Depression in der Vorgeschichte und, nach Ansicht des Untersuchers, frühere Suizidversuche oder jegliches Suizidrisiko beim Screening;
  • Diagnose einer klinisch signifikanten neurologischen Erkrankung oder einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neurologischen Erkrankung, mit Ausnahme einer Vorgeschichte einer stabilen Hirnthrombose oder Hirnblutung;
  • Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (außer chronischer lymphatischer Leukämie im Stadium 0, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und oberflächlichem Melanom);
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres;
  • innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ein Prüfpräparat eingenommen haben oder sich nicht von den Auswirkungen einer früheren Verabreichung des Prüfpräparats erholt haben;
  • Andere Situationen, die nach Ansicht des Ermittlers nicht für die Einbeziehung geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peginterferon α-2b 135 µg Dosisgruppe
Arzneimittel: Peginterferon α-2b-Injektion
Peginterferon α-2b-Injektion, 135 µg, s.c., einmal pro Woche während des angestrebten Behandlungszeitraums (die ersten 48 Wochen). Die Peginterferon α-2b-Dosis hängt vom Ansprechen und der Verträglichkeit des Patienten während der Verlängerungsbehandlung (Woche 49 bis Woche 96) ab ).
Arzneimittel: Peginterferon α-2b-Injektion
Peginterferon α-2b-Injektion, 180 µg, s.c., einmal pro Woche, während des angestrebten Behandlungszeitraums (die ersten 48 Wochen), die Peginterferon α-2b-Dosis hängt vom Ansprechen und der Verträglichkeit des Patienten während der Verlängerungsbehandlung (Woche 49 bis Woche 96) ab ).
Experimental: Peginterferon α-2b 180 µg Dosisgruppe
Arzneimittel: Peginterferon α-2b-Injektion
Peginterferon α-2b-Injektion, 135 µg, s.c., einmal pro Woche während des angestrebten Behandlungszeitraums (die ersten 48 Wochen). Die Peginterferon α-2b-Dosis hängt vom Ansprechen und der Verträglichkeit des Patienten während der Verlängerungsbehandlung (Woche 49 bis Woche 96) ab ).
Arzneimittel: Peginterferon α-2b-Injektion
Peginterferon α-2b-Injektion, 180 µg, s.c., einmal pro Woche, während des angestrebten Behandlungszeitraums (die ersten 48 Wochen), die Peginterferon α-2b-Dosis hängt vom Ansprechen und der Verträglichkeit des Patienten während der Verlängerungsbehandlung (Woche 49 bis Woche 96) ab ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Woche 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Woche 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Woche 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Woche 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Woche 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Woche 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Scheinbares Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung (Vz/f)
Zeitfenster: Woche 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Woche 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Scheinbare Plasma-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Woche 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Woche 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Halbwertszeit der Plasmaelimination (t1/2)
Zeitfenster: Woche 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Woche 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Zusammenhang zwischen Exposition und Wirkung (gewünschte Wirksamkeit oder unerwünschte Toxizität) in einem pharmakokinetischen Modell und einem pharmakodynamischen Modell.
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen.
bis zu 96 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen hämatologischen Remission.
Zeitfenster: Woche 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Woche 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Die Thrombozytenzahl ändert sich gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen verändert sich gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Komplette Remissionsrate.
Zeitfenster: Woche 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Woche 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Zeit bis zur vollständigen Remission vom Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 48, 96.
Woche 48, 96.
Dauer der vollständigen Remission.
Zeitfenster: Woche 48, 96.
Woche 48, 96.
Remissionsrate des Knochenmarks.
Zeitfenster: Woche 48, 96.
Woche 48, 96.
Häufigkeit des Fortschreitens der Krankheit.
Zeitfenster: Woche 48, 96.
Woche 48, 96.
Änderung der JAK2V617F-Mutationslast gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 48, 96.
JAK2V617F-Mutationen wurden mittels Next-Generation-Sequenzierung quantitativ nachgewiesen
Woche 48, 96.
Änderung der CALR-Mutationslast gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 48, 96.
CALR-Mutationen wurden mittels Next-Generation-Sequenzierung quantitativ nachgewiesen
Woche 48, 96.
Änderung der MPL-Mutationslast gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 48, 96.
MPL-Mutationen wurden mittels Next-Generation-Sequenzierung quantitativ nachgewiesen
Woche 48, 96.
Änderung der MPN-SAF-TSS-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84,96.
Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84,96.
Veränderung der Milzgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Die maximale Länge der Milz wurde mittels Ultraschall gemessen.
Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Rate der Aufrechterhaltung einer vollständigen hämatologischen Remission bei Patienten, die eine Verlängerungstherapie mit Dosisreduktion erhielten
Zeitfenster: Woche 96.
Woche 96.
Dauer der vollständigen hämatologischen Remission bei Patienten, die eine Verlängerungstherapie mit Dosisreduktion erhielten
Zeitfenster: Woche 96.
Woche 96.
Änderung der 3-stufigen Version der fünf Dimensionen von EuroQol (EQ-5D-3L) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Inzidenz von Thrombose- und Blutungsereignissen.
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2b-4-3-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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