Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peginterferon α-2b-injektion til Hydroxyurea-resistent eller intolerant ET

13. november 2025 opdateret af: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Et fase 2 multicenter, randomiseret, åbent studie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af Peginterferon Alfa-2b-injektion hos forsøgspersoner med essentiel trombocytæmi, som er resistente over for eller intolerante over for Hydroxyurea.

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent fase 2 klinisk studie. Det sigter mod at indskrive 27 patienter med essentiel trombocytopeni (ET), som er resistente over for eller intolerante over for hydroxyurinstof (HU). Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten Peginterferon α-2b 135 mcg eller Peginterferon α-2b 180 mcg i et forhold på 1:2, og alle forsøgspersoner vil gennemgå en målbehandlingsperiode (uge 1 ~ uge 48), en forlængelsesbehandling periode (uge 49 ~ uge 96) og en opfølgningsperiode (uge 97 ~ uge 100). Farmakokinetik, sikkerhed og effekt vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin First Hospital
        • Kontakt:
      • Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er over eller lig med 18 år gamle ved screening;
  • Forsøgspersoner diagnosticeret som højrisiko-ET i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2016-kriterier：1) som er ældre end 60 år og JAK2V617F-positive ved screening, 2) eller som tidligere har lidt af sygdomsrelateret trombose eller blødning;
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget HU for ET, og tidsintervallet mellem den sidste HU-dosis og den første dosis af undersøgelseslægemidlet bør ikke være mindre end 14 dage;
  • Interferonbehandling-naive, og for dem, der tidligere har modtaget interferon, bør tidsintervallet mellem den sidste dosis interferon og randomisering ikke være mindre end 3 måneder;

  • Patienter med bekræftet hydroxyurinstofresistens eller intolerante, da mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

    1. Trombocyttallet forbliver større end 600×10^9/L efter mindst 3 måneders HU-behandling ved en dosis ≥2g/d (dosis ≥2,5 g/d, hvis patientens vægt > 80 kg);
    2. Blodpladetal større end 400*10^9/L, mens hvide blodlegemer (WBC) tæller lavere end 2,5*10^9/L, eller blodpladetal større end 400*10^9/L, mens hæmoglobin er lavere end 100 g/L ved enhver dosis af HU;
    3. Tilstedeværelse af HU-relaterede toksiciteter ved enhver dosis af HU: f.eks. sår i benene eller uacceptable hudslimhinder eller feber;
  • Blodpladetal > 450*10^9/L ved screening;
  • WBC >10*10^9/L, neutrofiltal ≥1,0*10^9/L ved screening;
  • Hæmoglobin ≥11 g/dL ved screening for mænd og 10 g/dL for kvinder ved screening;
  • Der er ingen alvorlig funktionsskade i lever og nyre: total bilirubin ≤1,5 ​​øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase≤2,0 ULN, aspartataminotransferase≤2,0 ULN, protrombintid forlænges med mindre end 4 sekunder, kreatininclearance ≥50 ml/min (ifølge Cockcroft-Gaults formel) ved screening;

  • Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være enige om at tage en passende præventionsmetode, herunder:

    1. Mandlige forsøgspersoner: skal acceptere at bruge pålidelig prævention fra informeret samtykke indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
    2. Kvindefag: Skal opfylde mindst én af følgende betingelser:

    i) Kvinder uden den fødedygtige alder; ii) Kvinder i den fødedygtige alder: ingen gravide eller ammende, negativ i blodgraviditetstest inden for 4 dage før den første dosis, og skal acceptere at bruge pålidelig prævention fra informeret samtykke indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;

  • Forsøgspersonerne forstår undersøgelsens formål, karakteristika, metode og mulige bivirkninger, deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre myeloproliferative tumorer eller tegn på tilstedeværelsen af ​​andre myeloproliferative tumorer;
  • Kontraindikationer eller overfølsomhed over for interferoner af nogen af ​​dets hjælpestoffer;
  • Alvorlige medicinske tilstande eller alvorlige følgesygdomme, som efterforskerne vurderede kunne bringe sikkerheden eller protokoloverholdelsen i fare, f.eks. New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV, kongestiv hjertesvigt, symptomatiske arytmier, pulmonal hypertension;
  • Historie om større organtransplantationer;
  • Dokumenteret autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom ved screening, f.eks. medicin ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion, autoimmun hepatitis, idiopatisk trombocytopenisk purpura, sklerodermi, psoriasis eller enhver autoimmun arthritis;
  • Klinisk signifikant pulmonal infiltration, infektiøs lungebetændelse og ikke-infektiøs lungebetændelse ved screening, der efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller deres overholdelse af protokollen i fare;
  • Infektion med systemiske kliniske manifestationer ved screening, f.eks. bakterier, svampe, humant immundefektvirus, eksklusive hepatitis B og/eller C;
  • Tegn på svær retinopati, f.eks. cytomegalovirusretinitis, symptomatisk makuladegeneration eller klinisk signifikant øjensygdom, f.eks. på grund af diabetes mellitus eller hypertension;
  • Diagnosticeret klinisk signifikant depression eller en historie med depression og, efter investigators mening, tidligere selvmordsforsøg eller enhver risiko for selvmord ved screening;
  • Diagnosticeret klinisk signifikant neurologisk sygdom eller en historie med klinisk signifikant neurologisk sygdom, bortset fra en historie med stabil cerebral trombose eller hjerneblødning;
  • Anamnese med enhver malignitet inden for 5 år (undtagen stadium 0 kronisk lymfatisk leukæmi, basalcellekarcinom, pladecellekarcinom og overfladisk melanom);
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år;
  • Har brugt ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før første dosis af forsøgslægemiddel, eller ikke er kommet sig over virkningerne af tidligere forsøgslægemiddeladministration;
  • Andre situationer, der efter efterforskerens opfattelse ikke er hensigtsmæssige at inddrage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peginterferon α-2b 135 mcg dosisgruppe
Medicin: Peginterferon α-2b injektion
Peginterferon α-2b injektion, 135 mcg, s.c., én gang om ugen, i den målrettede behandlingsperiode (de første 48 uger), er peginterferon α-2b dosis afhængig af patientens respons og tolerabilitet under forlængelsesbehandlingen (uge 49 til uge 96) ).
Medicin: Peginterferon α-2b injektion
Peginterferon α-2b-injektion, 180 mcg, s.c., én gang om ugen, i den målrettede behandlingsperiode (de første 48 uger), er peginterferon α-2b-dosis afhængig af patientens respons og tolerabilitet under forlængelsesbehandlingen (uge 49 til uge 96) ).
Eksperimentel: Peginterferon α-2b 180 mcg dosisgruppe
Medicin: Peginterferon α-2b injektion
Peginterferon α-2b injektion, 135 mcg, s.c., én gang om ugen, i den målrettede behandlingsperiode (de første 48 uger), er peginterferon α-2b dosis afhængig af patientens respons og tolerabilitet under forlængelsesbehandlingen (uge 49 til uge 96) ).
Medicin: Peginterferon α-2b injektion
Peginterferon α-2b-injektion, 180 mcg, s.c., én gang om ugen, i den målrettede behandlingsperiode (de første 48 uger), er peginterferon α-2b-dosis afhængig af patientens respons og tolerabilitet under forlængelsesbehandlingen (uge 49 til uge 96) ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: uge 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
uge 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: uge 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
uge 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: uge 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
uge 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration (Vz/f)
Tidsramme: uge 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
uge 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Tilsyneladende plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: uge 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
uge 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Plasma-elimineringshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: uge 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
uge 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Sammenhæng mellem eksponering og effekt (ønsket effektivitet eller uønsket toksicitet) i en farmakokinetisk model og farmakodynamisk model.
Tidsramme: op til 96 uger.
op til 96 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af fuldstændig hæmatologisk remission.
Tidsramme: Uge 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Uge 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Blodpladetal ændres fra baseline.
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Antallet af hvide blodlegemer ændrer sig fra baseline.
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Fuldstændig remissionsrate.
Tidsramme: Uge 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Uge 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Tid til at fuldføre remission fra baseline.
Tidsramme: Uge 48, 96.
Uge 48, 96.
Varighed af fuldstændig remission.
Tidsramme: Uge 48, 96.
Uge 48, 96.
Remissionshastighed af knoglemarv.
Tidsramme: Uge 48, 96.
Uge 48, 96.
Forekomst af sygdomsprogression.
Tidsramme: Uge 48, 96.
Uge 48, 96.
Ændring af JAK2V617F mutationsbelastning fra baseline.
Tidsramme: Uge 48, 96.
JAK2V617F-mutationer blev detekteret kvantitativt ved hjælp af næste generations sekventering
Uge 48, 96.
Ændring af CALR-mutationsbelastning fra baseline.
Tidsramme: Uge 48, 96.
CALR-mutationer blev detekteret kvantitativt ved hjælp af næste generations sekventering
Uge 48, 96.
Ændring af MPL-mutationsbelastning fra baseline.
Tidsramme: Uge 48, 96.
MPL-mutationer blev detekteret kvantitativt ved hjælp af næste generations sekventering
Uge 48, 96.
Ændring af MPN-SAF TSS-score fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84,96.
Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84,96.
Ændring af miltstørrelse fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Miltens maksimale længde blev målt ved ultralyd.
Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Hyppigheden af ​​fuldstændig hæmatologisk remissionsvedligeholdelse hos patienter fik forlænget dosisreduktionsterapi
Tidsramme: Uge 96.
Uge 96.
Varigheden af ​​fuldstændig hæmatologisk remission hos patienter fik forlænget dosisreduktionsterapi
Tidsramme: Uge 96.
Uge 96.
Ændring af 3-niveau version af EuroQol Five Dimensions(EQ-5D-3L)-score fra baseline.
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Forekomst af trombotiske og blødende hændelser.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2b-4-3-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel trombocytæmi

Kliniske forsøg med Peginterferon α-2b injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner