Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peginterferon α-2b Injekce pro hydroxymočovinu rezistentní nebo netolerantní ET

13. listopadu 2025 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti injekce Peginterferonu Alfa-2b u subjektů s esenciální trombocytémií, kteří jsou rezistentní vůči hydroxymočovině nebo ji netolerují.

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze 2. Je zaměřena na zařazení 27 pacientů s esenciální trombocytopenií (ET), kteří jsou rezistentní nebo netolerující hydroxyureu (HU). Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď Peginterferon α-2b 135 mcg nebo Peginterferon α-2b 180 mcg v poměru 1:2, a všichni jedinci projdou obdobím cílové léčby (1. až 48. týden), prodlouženou léčbou. období (49. týden ~ 96. týden) a následné období (97. týden ~ 100. týden). Bude hodnocena farmakokinetika, bezpečnost, účinnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Fujian, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • Harbin First Hospital
        • Kontakt:
          • Tiejun Gong
          • Telefonní číslo: 13836027737
          • E-mail: arac@sina.com
      • Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo vyšším při screeningu;
  • Subjekty diagnostikované jako vysoce rizikové ET podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016：1) kteří jsou starší 60 let a jsou při screeningu pozitivní na JAK2V617F, 2) nebo kteří dříve trpěli trombózou nebo krvácením souvisejícím s onemocněním;
  • Subjekty, které dříve dostaly HU pro ET, a časový interval mezi poslední dávkou HU a první dávkou studovaného léku by neměl být kratší než 14 dní;
  • Neléčení interferonem a u těch, kteří již dříve interferon dostávali, by časový interval mezi poslední dávkou interferonu a randomizací neměl být kratší než 3 měsíce;

  • Pacienti s potvrzenou rezistencí nebo intolerancí na hydroxymočovinu, protože je splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Počet krevních destiček zůstává vyšší než 600 × 10^9 /l po alespoň 3 měsících léčby HU v dávce ≥2 g/den (dávka ≥2,5 g/den při hmotnosti subjektu > 80 kg);
    2. Počet krevních destiček vyšší než 400*10^9/l, zatímco počet bílých krvinek (WBC) nižší než 2,5*10^9/l nebo počet krevních destiček vyšší než 400*10^9/l, zatímco hemoglobin nižší než 100 g/l při jakákoli dávka HU;
    3. Přítomnost toxicit souvisejících s HU při jakékoli dávce HU: např. vředy na nohou nebo jakékoli nepřijatelné kožní slizniční projevy nebo horečka;
  • počet krevních destiček > 450*10^9/l při screeningu;
  • WBC >10*10^9/l, počet neutrofilů >1,0*10^9/l při screeningu;
  • Hemoglobin ≥11 g/dl při screeningu u mužů a 10 g/dl u žen při screeningu;
  • Nedochází k závažnému poškození funkce jater a ledvin: celkový bilirubin ≤ 1,5 horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza ≤ 2,0 ULN, aspartátaminotransferáza≤2,0 ULN, protrombinový čas je prodloužen o méně než 4 sekundy, clearance kreatininu ≥50 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce) při screeningu;

  • Jak muži, tak ženy musí souhlasit s použitím vhodné antikoncepční metody, včetně:

    1. Muži: musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce od informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
    2. Ženské subjekty: Musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:

    i) ženy bez potenciálu otěhotnět; ii) Ženy ve fertilním věku: nejsou těhotné ani nekojí, negativní krevní těhotenský test do 4 dnů před první dávkou a musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce od informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku;

  • Subjekty rozumí cíli, charakteristice, metodě a možným nežádoucím reakcím studie, dobrovolně se účastní této studie a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakýchkoli jiných myeloproliferativních nádorů nebo důkazy o přítomnosti jakýchkoli jiných myeloproliferativních nádorů;
  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na interferony kterékoli z pomocných látek;
  • Závažné zdravotní stavy nebo závažné komorbidity, které vyšetřovatelé určili, by mohly ohrozit bezpečnost nebo dodržování protokolu, např. New York Heart Association [NYHA] třída III-IV, městnavé srdeční selhání, symptomatické arytmie, plicní hypertenze;
  • Historie transplantace velkých orgánů;
  • Zdokumentované autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění při screeningu, např. léky nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy, autoimunitní hepatitida, idiopatická trombocytopenická purpura, sklerodermie, psoriáza nebo jakákoli autoimunitní artritida;
  • Klinicky významná plicní infiltrace, infekční pneumonie a neinfekční pneumonie při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo jeho soulad s protokolem;
  • Infekce se systémovými klinickými projevy při screeningu, např. bakterie, houby, virus lidské imunodeficience, s výjimkou hepatitidy B a/nebo C;
  • Důkaz těžké retinopatie, např. cytomegalovirová retinitida, symptomatická makulární degenerace nebo klinicky významné oční onemocnění, např. v důsledku diabetes mellitus nebo hypertenze;
  • Diagnostikovaná klinicky významná deprese nebo deprese v anamnéze a podle názoru výzkumníka předchozí pokusy o sebevraždu nebo jakékoli riziko sebevraždy při screeningu;
  • Diagnostikované klinicky významné neurologické onemocnění nebo klinicky významné neurologické onemocnění v anamnéze, kromě anamnézy stabilní mozkové trombózy nebo mozkového krvácení;
  • Anamnéza jakékoli malignity během 5 let (kromě chronické lymfocytární leukémie stadia 0, bazaliomu, spinocelulárního karcinomu a povrchového melanomu);
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 1 roku;
  • Užili jste jakýkoli hodnocený lék během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného léku nebo se nezotavili z účinků předchozího podání testovaného léku;
  • Další situace, které podle názoru vyšetřovatele nejsou vhodné k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s dávkou 135 mcg peginterferonu α-2b
Lék: Injekce Peginterferonu α-2b
Injekce peginterferonu α-2b, 135 mcg, s.c., jednou týdně, během období cílené léčby (prvních 48 týdnů), dávka peginterferonu α-2b závisí na pacientově odpovědi a snášenlivosti během prodloužené léčby (49. týden až 96. týden ).
Lék: Injekce Peginterferonu α-2b
Injekce peginterferonu α-2b, 180 mcg, s.c., jednou týdně, během období cílené léčby (prvních 48 týdnů), dávka peginterferonu α-2b závisí na pacientově odpovědi a snášenlivosti během prodloužené léčby (49. týden až 96. týden ).
Experimentální: Skupina s dávkou 180 mcg peginterferonu α-2b
Lék: Injekce Peginterferonu α-2b
Injekce peginterferonu α-2b, 135 mcg, s.c., jednou týdně, během období cílené léčby (prvních 48 týdnů), dávka peginterferonu α-2b závisí na pacientově odpovědi a snášenlivosti během prodloužené léčby (49. týden až 96. týden ).
Lék: Injekce Peginterferonu α-2b
Injekce peginterferonu α-2b, 180 mcg, s.c., jednou týdně, během období cílené léčby (prvních 48 týdnů), dávka peginterferonu α-2b závisí na pacientově odpovědi a snášenlivosti během prodloužené léčby (49. týden až 96. týden ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: týden 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
týden 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: týden 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
týden 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: týden 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
týden 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Zdánlivý distribuční objem po perorálním podání (Vz/f)
Časové okno: týden 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
týden 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Zdánlivá plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: týden 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
týden 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Plazmatický eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: týden 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
týden 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Vztah mezi expozicí a účinkem (požadovaná účinnost nebo nežádoucí toxicita) ve farmakokinetickém modelu a farmakodynamickém modelu.
Časové okno: až 96 týdnů.
až 96 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní hematologické remise.
Časové okno: Týden 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Týden 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Počet krevních destiček se oproti výchozí hodnotě mění.
Časové okno: Týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Počet bílých krvinek se oproti výchozí hodnotě mění.
Časové okno: Týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Míra úplné remise.
Časové okno: Týden 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Týden 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Čas do dokončení remise od základní linie.
Časové okno: 48. týden 96.
48. týden 96.
Trvání kompletní remise.
Časové okno: 48. týden 96.
48. týden 96.
Míra remise kostní dřeně.
Časové okno: 48. týden 96.
48. týden 96.
Výskyt progrese onemocnění.
Časové okno: 48. týden 96.
48. týden 96.
Změna zátěže mutací JAK2V617F oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 48. týden 96.
Mutace JAK2V617F byly kvantitativně detekovány pomocí sekvenování nové generace
48. týden 96.
Změna zátěže mutací CALR od základní linie.
Časové okno: 48. týden 96.
Mutace CALR byly kvantitativně detekovány pomocí sekvenování nové generace
48. týden 96.
Změna zátěže mutací MPL od výchozí hodnoty.
Časové okno: 48. týden 96.
MPL mutace byly kvantitativně detekovány pomocí sekvenování nové generace
48. týden 96.
Změna skóre MPN-SAF TSS od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84,96.
Týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84,96.
Změna velikosti sleziny od základní linie
Časové okno: Týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Maximální délka sleziny byla měřena ultrazvukem.
Týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Míra udržení kompletní hematologické remise u pacientů léčených prodlouženou terapií snižující dávku
Časové okno: 96. týden.
96. týden.
Trvání kompletní hematologické remise u pacientů léčených prodlouženou terapií snižující dávku
Časové okno: 96. týden.
96. týden.
Změna skóre 3-úrovňové verze EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-3L) od výchozího stavu.
Časové okno: Týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Výskyt trombotických a krvácivých příhod.
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2b-4-3-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální trombocytémie

Klinické studie na Injekce Peginterferonu α-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit