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聚乙二醇干扰素α-2b注射液用于羟基脲耐药或不耐受的ET

2025年11月13日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

一项 2 期多中心、随机、开放标签研究，旨在评估聚乙二醇干扰素 Alfa-2b 注射液在对羟基脲耐药或不耐受的原发性血小板增多症受试者中的药代动力学、安全性和有效性。

这是一项多中心、随机、开放标签的 2 期临床研究。 旨在招募27名对羟基脲（HU）耐药或不耐受的原发性血小板减少症（ET）患者。 符合条件的患者将按1:2的比例随机接受聚乙二醇干扰素α-2b 135 mcg或聚乙二醇干扰素α-2b 180 mcg，所有受试者将经历目标治疗期（第1周至第48周），即延长治疗期（第49周〜第96周）和随访期（第97周〜第100周）。 将评估药代动力学、安全性、有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
      • Fujian、中国
        • 招聘中
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 接触：
      • Harbin、中国
        • 招聘中
        • Harbin First Hospital
        • 接触：
      • Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
      • Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄大于或等于 18 岁的男性或女性受试者；
  • 根据世界卫生组织（WHO）2016年标准诊断为高危ET的受试者：1）年龄超过60岁且筛查时JAK2V617F阳性，2）或既往患有与疾病相关的血栓或出血；
  • 既往接受过 HU ET 的受试者，且最后一次 HU 剂量与首次剂量研究药物之间的时间间隔不应少于 14 天；
  • 未接受过干扰素治疗，对于既往接受过干扰素治疗的患者，最后一剂干扰素与随机分组之间的时间间隔不应少于3个月；

  • 确诊对羟基脲耐药或不耐受的患者，至少满足以下标准之一：

    1. HU治疗剂量≥2g/d（如果受试者体重> 80 kg，则剂量≥2.5 g/d）至少3个月后，血小板计数保持大于600×10^9 /L；
    2. 血小板计数大于 400*10^9/L，而白细胞 (WBC) 计数低于 2.5*10^9/L，或血小板计数大于 400*10^9/L，而血红蛋白低于 100 g/L任何剂量的 HU；
    3. 任何剂量的 HU 均存在与 HU 相关的毒性：例如 腿部溃疡，或任何不可接受的皮肤粘膜表现或发烧；
  • 筛选时血小板计数> 450*10^9/L；
  • 筛查时白细胞>10*10^9/L，中性粒细胞计数≥1.0*10^9/L；
  • 筛查时男性血红蛋白≥11 g/dL，女性筛查时血红蛋白≥10 g/dL；
  • 肝肾无严重功能损害：总胆红素≤1.5正常上限（ULN），谷丙转氨酶≤2.0 ULN，天冬氨酸转氨酶≤2.0 筛选时ULN、凝血酶原时间延长小于4秒、肌酐清除率≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）；

  • 男性和女性受试者必须同意采取适当的避孕方法，包括：

    1. 男性受试者：必须同意从知情同意起直至最后一次服用研究药物后 6 个月内使用可靠的避孕措施。
    2. 女性受试者：必须至少满足以下条件之一：

    i) 没有生育能力的妇女； ii) 有生育能力的女性：未怀孕或哺乳，首次给药前4天内血妊娠试验阴性，并且必须同意在知情同意后直至最后一次研究药物给药后6个月内采取可靠的避孕措施；

  • 受试者了解本研究的目的、特点、方法及可能出现的不良反应，自愿参加本研究，并签署知情同意书。

排除标准：

  • 任何其他骨髓增生性肿瘤的病史，或任何其他骨髓增生性肿瘤存在的证据；
  • 对干扰素或其任何赋形剂有禁忌症或过敏症；
  • 研究人员确定的严重医疗状况或严重合并症可能会危及安全性或方案遵守情况，例如 纽约心脏协会[NYHA] III-IV级，充血性心力衰竭，症状性心律失常，肺动脉高压；
  • 主要器官移植史；
  • 筛查时记录的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，例如 药物治疗未控制的甲状腺功能障碍、自身免疫性肝炎、特发性血小板减少性紫癜、硬皮病、牛皮癣或任何自身免疫性关节炎；
  • 筛选时出现临床显着的肺部浸润、感染性肺炎和非感染性肺炎，研究者认为这些情况会危及受试者的安全或他们对方案的遵守；
  • 筛查时出现全身临床表现的感染，例如细菌、真菌、人类免疫缺陷病毒，不包括乙型和/或丙型肝炎；
  • 严重视网膜病变的证据，例如巨细胞病毒性视网膜炎、有症状的黄斑变性或有临床意义的眼部疾病，例如视网膜病变。 由于糖尿病或高血压；
  • 诊断出临床上显着的抑郁症或有抑郁症病史，并且研究者认为以前有自杀企图或在筛查时有任何自杀风险；
  • 诊断出有临床意义的神经系统疾病或有临床意义的神经系统疾病史，但稳定型脑血栓或脑出血病史除外；
  • 5年内有任何恶性肿瘤病史（0期慢性淋巴细胞白血病、基底细胞癌、鳞状细胞癌和浅表黑色素瘤除外）；
  • 1年内有酗酒或吸毒史；
  • 在首次服用研究药物之前 4 周内使用过任何研究药物，或尚未从先前研究药物给药的影响中恢复；
  • 研究者认为不宜纳入的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：聚乙二醇干扰素 α-2b 135 mcg 剂量组
药品：聚乙二醇干扰素α-2b注射液
聚乙二醇干扰素α-2b注射液，135微克，皮下注射，每周一次，在靶向治疗期间（第一个48周），聚乙二醇干扰素α-2b剂量取决于延长治疗期间（第49周至第96周）患者的反应和耐受性）。
药品：聚乙二醇干扰素α-2b注射液
聚乙二醇干扰素α-2b注射液，180微克，皮下注射，每周一次，在靶向治疗期间（第一个48周），聚乙二醇干扰素α-2b剂量取决于延长治疗期间（第49周至第96周）患者的反应和耐受性）。
实验性的：聚乙二醇干扰素 α-2b 180 mcg 剂量组
药品：聚乙二醇干扰素α-2b注射液
聚乙二醇干扰素α-2b注射液，135微克，皮下注射，每周一次，在靶向治疗期间（第一个48周），聚乙二醇干扰素α-2b剂量取决于延长治疗期间（第49周至第96周）患者的反应和耐受性）。
药品：聚乙二醇干扰素α-2b注射液
聚乙二醇干扰素α-2b注射液，180微克，皮下注射，每周一次，在靶向治疗期间（第一个48周），聚乙二醇干扰素α-2b剂量取决于延长治疗期间（第49周至第96周）患者的反应和耐受性）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大浓度（Cmax）
大体时间：第 1、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 周。
第 1、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 周。
达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 周。
第 1、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 周。
血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 周。
第 1、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 周。
口服后表观分布容积（Vz/f）
大体时间：第 1、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 周。
第 1、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 周。
表观血浆清除率 (CL/F)
大体时间：第 1、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 周。
第 1、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 周。
血浆消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 周。
第 1、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 周。
药代动力学模型和药效学模型中暴露与效果（所需有效性或不良毒性）之间的关系。
大体时间：长达 96 周。
长达 96 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液学完全缓解率。
大体时间：第 24、36、48、60、72、84、96 周。
第 24、36、48、60、72、84、96 周。
血小板计数相对于基线发生变化。
大体时间：第 12、24、36、48、60、72、84、96 周。
第 12、24、36、48、60、72、84、96 周。
白细胞计数较基线发生变化。
大体时间：第 12、24、36、48、60、72、84、96 周。
第 12、24、36、48、60、72、84、96 周。
完全缓解率。
大体时间：第 24、36、48、60、72、84、96 周。
第 24、36、48、60、72、84、96 周。
从基线完成缓解的时间。
大体时间：第 48、96 周。
第 48、96 周。
完全缓解的持续时间。
大体时间：第 48、96 周。
第 48、96 周。
骨髓缓解率。
大体时间：第 48、96 周。
第 48、96 周。
疾病进展的发生率。
大体时间：第 48、96 周。
第 48、96 周。
JAK2V617F 突变负荷相对于基线的变化。
大体时间：第 48、96 周。
使用下一代测序定量检测 JAK2V617F 突变
第 48、96 周。
CALR 突变负荷相对于基线的变化。
大体时间：第 48、96 周。
使用下一代测序定量检测 CALR 突变
第 48、96 周。
MPL 突变负荷相对于基线的变化。
大体时间：第 48、96 周。
使用下一代测序定量检测 MPL 突变
第 48、96 周。
MPN-SAF TSS 分数相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36、48、60、72、84、96 周。
第 12、24、36、48、60、72、84、96 周。
脾脏大小相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36、48、60、72、84、96 周。
通过超声测量脾脏的最大长度。
第 12、24、36、48、60、72、84、96 周。
接受剂量减少延伸治疗的患者的完全血液学缓解维持率
大体时间：第 96 周。
第 96 周。
接受剂量减少延伸治疗的患者完全血液学缓解的持续时间
大体时间：第 96 周。
第 96 周。
EuroQol 五维度 (EQ-5D-3L) 分数的 3 级版本相对于基线的变化。
大体时间：第 12、24、36、48、60、72、84、96 周。
第 12、24、36、48、60、72、84、96 周。
血栓和出血事件的发生率。
大体时间：通过学习完成，平均2年
通过学习完成，平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Lei Zhang、Chinese Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月29日

初级完成 (实际的)

2025年10月26日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月11日

首次发布 (实际的)

2024年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月13日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P2b-4-3-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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