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Inyección de peginterferón α-2b para ET intolerante o resistente a la hidroxiurea

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de la inyección de peginterferón alfa-2b en sujetos con trombocitemia esencial que son resistentes o intolerantes a la hidroxiurea.

Este es un estudio clínico de fase 2 multicéntrico, aleatorizado y abierto. Su objetivo es inscribir a 27 pacientes con trombocitopenia esencial (TE) que sean resistentes o intolerantes a la hidroxiurea (HU). Los pacientes elegibles serán asignados al azar para recibir Peginterferón α-2b 135 mcg o Peginterferón α-2b 180 mcg en una proporción de 1:2, y todos los sujetos pasarán por un período de tratamiento objetivo (semanas 1 ~ semana 48), un tratamiento de extensión. período (semanas 49 ~ semana 96) y un período de seguimiento (semanas 97 ~ semana 100). Se evaluará la farmacocinética, la seguridad y la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Hongxia Shi
          • Número de teléfono: 13661049635
          • Correo electrónico: hxshi55@sina.com
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Minghui Duan
          • Número de teléfono: 13621262462
          • Correo electrónico: mhduan@sina.com
      • Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Na Xu
          • Número de teléfono: 18620698390
          • Correo electrónico: sprenaa@163.com
      • Harbin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Harbin First Hospital
        • Contacto:
          • Tiejun Gong
          • Número de teléfono: 13836027737
          • Correo electrónico: arac@sina.com
      • Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
      • Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, mayores o iguales a 18 años en el momento del cribado;
  • Sujetos diagnosticados como ET de alto riesgo según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016: 1) que tengan más de 60 años y JAK2V617F positivo en el cribado, 2) o que hayan sufrido previamente trombosis o hemorragia relacionada con la enfermedad;
  • Sujetos que hayan recibido previamente HU para ET, y el intervalo de tiempo entre la última dosis de HU y la primera dosis del fármaco del estudio no debe ser inferior a 14 días;
  • Los que no han recibido tratamiento previo con interferón y los que han recibido interferón previamente, el intervalo de tiempo entre la última dosis de interferón y la aleatorización no debe ser inferior a 3 meses;

  • Pacientes con resistencia o intolerancia confirmada a la hidroxiurea, que cumpla al menos uno de los siguientes criterios:

    1. El recuento de plaquetas permanece superior a 600×10^9/L después de al menos 3 meses de tratamiento con HU a una dosis ≥2 g/d (dosis ≥2,5 g/d si el peso del sujeto > 80 kg);
    2. Recuento de plaquetas superior a 400*10^9/L mientras que el recuento de glóbulos blancos (WBC) es inferior a 2,5*10^9/L, o recuento de plaquetas superior a 400*10^9/L mientras que la hemoglobina es inferior a 100 g/L en cualquier dosis de HU;
    3. Presencia de toxicidades relacionadas con HU en cualquier dosis de HU: p.e. úlceras en las piernas o cualquier manifestación inaceptable de las mucosas cutáneas o fiebre;
  • Recuento de plaquetas > 450*10^9/L en el momento del cribado;
  • Leucocitos >10*10^9/L, recuento de neutrófilos ≥1,0*10^9/L en el momento de la selección;
  • Hemoglobina ≥11 g/dL en el momento de la selección para hombres y 10 g/dL para mujeres en el momento de la selección;
  • No hay daños funcionales graves en el hígado y los riñones: bilirrubina total ≤1,5 ​​límite superior normal (LSN), alanina aminotransferasa≤2,0 LSN, aspartato aminotransferasa≤2,0 LSN, el tiempo de protrombina se prolonga en menos de 4 segundos, aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min (según la fórmula de Cockcroft-Gault) en el momento de la selección;

  • Tanto los hombres como las mujeres deben aceptar tomar un método anticonceptivo adecuado, que incluya:

    1. Sujetos masculinos: deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable desde el consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
    2. Sujetos femeninos: Deben cumplir al menos una de las siguientes condiciones:

    i) Mujeres sin capacidad fértil; ii) Mujeres en edad fértil: no embarazadas ni amamantando, prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 4 días anteriores a la primera dosis, y deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable desde el consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio;

  • Los sujetos comprenden el objetivo, las características, el método y las posibles reacciones adversas del estudio, participan voluntariamente en este estudio y firman el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier otro tumor mieloproliferativo o evidencia de la presencia de cualquier otro tumor mieloproliferativo;
  • Contraindicaciones o hipersensibilidades a los interferones de cualquiera de sus excipientes;
  • Condiciones médicas graves o comorbilidades graves que los investigadores determinaron que podrían poner en peligro la seguridad o el cumplimiento del protocolo, p. New York Heart Association [NYHA] Clase III-IV, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias sintomáticas, hipertensión pulmonar;
  • Historia de trasplante de órganos mayores;
  • Enfermedad autoinmune documentada o antecedentes de enfermedad autoinmune en el momento del cribado, p. disfunción tiroidea no controlada por medicamentos, hepatitis autoinmune, púrpura trombocitopénica idiopática, esclerodermia, psoriasis o cualquier artritis autoinmune;
  • Infiltración pulmonar clínicamente significativa, neumonía infecciosa y neumonía no infecciosa en el momento del cribado que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o su cumplimiento del protocolo;
  • Infección con manifestaciones clínicas sistémicas en el momento del cribado, por ejemplo, bacterias, hongos, virus de la inmunodeficiencia humana, excluida la hepatitis B y/o C;
  • Evidencia de retinopatía grave, por ejemplo, retinitis por citomegalovirus, degeneración macular sintomática o enfermedad ocular clínicamente significativa, por ejemplo. debido a diabetes mellitus o hipertensión;
  • Depresión clínicamente significativa diagnosticada o antecedentes de depresión y, en opinión del investigador, intentos de suicidio previos o riesgo de suicidio en el momento de la selección;
  • Enfermedad neurológica clínicamente significativa diagnosticada o antecedentes de enfermedad neurológica clínicamente significativa, excepto antecedentes de trombosis cerebral estable o hemorragia cerebral;
  • Antecedentes de cualquier neoplasia maligna dentro de los 5 años (excepto leucemia linfocítica crónica en estadio 0, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y melanoma superficial);
  • Un historial de abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año;
  • Haber usado algún medicamento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento en investigación, o no haberse recuperado de los efectos de la administración previa del medicamento en investigación;
  • Otras situaciones que, a juicio del investigador, no sean apropiadas para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis de 135 mcg de peginterferón α-2b
Droga: Inyección de peginterferón α-2b
Inyección de peginterferón α-2b, 135 mcg, sc, una vez a la semana, durante el período de tratamiento objetivo (las primeras 48 semanas), la dosis de peginterferón α-2b depende de la respuesta y la tolerabilidad del paciente durante el tratamiento de extensión (semana 49 a semana 96). ).
Droga: Inyección de peginterferón α-2b
Inyección de peginterferón α-2b, 180 mcg, sc, una vez a la semana, durante el período de tratamiento objetivo (las primeras 48 semanas), la dosis de peginterferón α-2b depende de la respuesta y la tolerabilidad del paciente durante el tratamiento de extensión (semana 49 a semana 96). ).
Experimental: Grupo de dosis de 180 mcg de peginterferón α-2b
Droga: Inyección de peginterferón α-2b
Inyección de peginterferón α-2b, 135 mcg, sc, una vez a la semana, durante el período de tratamiento objetivo (las primeras 48 semanas), la dosis de peginterferón α-2b depende de la respuesta y la tolerabilidad del paciente durante el tratamiento de extensión (semana 49 a semana 96). ).
Droga: Inyección de peginterferón α-2b
Inyección de peginterferón α-2b, 180 mcg, sc, una vez a la semana, durante el período de tratamiento objetivo (las primeras 48 semanas), la dosis de peginterferón α-2b depende de la respuesta y la tolerabilidad del paciente durante el tratamiento de extensión (semana 49 a semana 96). ).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: semana1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
semana1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: semana1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
semana1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: semana1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
semana1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Volumen de distribución aparente tras la administración oral (Vz/f)
Periodo de tiempo: semana1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
semana1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Aclaramiento plasmático aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: semana1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
semana1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Vida media de eliminación plasmática (t1/2)
Periodo de tiempo: semana1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
semana1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Relación entre la exposición y el efecto (eficacia deseada o toxicidad indeseable) en un modelo farmacocinético y un modelo farmacodinámico.
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas.
hasta 96 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión hematológica completa.
Periodo de tiempo: Semana 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Semana 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Los recuentos de plaquetas cambian con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Los recuentos de glóbulos blancos cambian con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Tasa de remisión completa.
Periodo de tiempo: Semana 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Semana 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Tiempo para completar la remisión desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 48, 96.
Semana 48, 96.
Duración de la remisión completa.
Periodo de tiempo: Semana 48, 96.
Semana 48, 96.
Tasa de remisión de la médula ósea.
Periodo de tiempo: Semana 48, 96.
Semana 48, 96.
Incidencia de progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Semana 48, 96.
Semana 48, 96.
Cambio de carga de mutaciones JAK2V617F desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 48, 96.
Las mutaciones JAK2V617F se detectaron cuantitativamente mediante secuenciación de próxima generación
Semana 48, 96.
Cambio de carga de mutaciones CALR desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 48, 96.
Las mutaciones CALR se detectaron cuantitativamente mediante secuenciación de próxima generación
Semana 48, 96.
Cambio de carga de mutaciones de MPL desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 48, 96.
Las mutaciones de MPL se detectaron cuantitativamente mediante secuenciación de próxima generación
Semana 48, 96.
Cambio de las puntuaciones de MPN-SAF TSS desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84,96.
Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84,96.
Cambio del tamaño del bazo desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
La longitud máxima del bazo se midió mediante ecografía.
Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Tasa de mantenimiento de la remisión hematológica completa en pacientes que recibieron terapia de extensión de reducción de dosis
Periodo de tiempo: Semana 96.
Semana 96.
Duración de la remisión hematológica completa en pacientes que recibieron terapia de extensión de reducción de dosis
Periodo de tiempo: Semana 96.
Semana 96.
Cambio de las puntuaciones de la versión de 3 niveles de EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-3L) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Incidencia de eventos trombóticos y hemorrágicos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2b-4-3-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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