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수산화요소 내성 또는 과민증 ET를 위한 페그인터페론 α-2b 주사

2025년 11월 13일 업데이트: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

수산화요소에 저항성이 있거나 과민증이 있는 본태성혈소판증가증 환자를 대상으로 페그인터페론 알파-2b 주사의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.

이는 다기관, 무작위, 공개 라벨 제2상 임상 연구입니다. 수산화요소(HU)에 저항성이 있거나 불내성이 있는 27명의 본태성 혈소판 감소증(ET) 환자를 등록하는 것이 목표입니다. 적격 환자는 무작위로 페그인터페론α-2b 135mcg 또는 페그인터페론α-2b 180mcg을 1:2 비율로 투여받게 되며, 모든 대상자는 연장 치료인 표적 치료 기간(1주차 ~ 48주차)을 거치게 된다. 기간(49주 ~ 96주)과 추적 기간(97주 ~ 100주)으로 구성됩니다. 약동학, 안전성, 유효성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Fujian, 중국
        • 모병
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Harbin, 중국
        • 모병
        • Harbin First Hospital
        • 연락하다:
      • Henan, 중국
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
  • 세계보건기구(WHO) 2016 기준에 따라 고위험 ET로 진단된 대상자: 1) 60세 이상이며 스크리닝 시 JAK2V617F 양성인 자, 2) 이전에 질병 관련 혈전증 또는 출혈을 앓은 적이 있는 자;
  • 이전에 ET를 위해 HU를 투여받은 피험자 및 마지막 HU 투여와 연구 약물의 첫 번째 투여 사이의 시간 간격은 14일 이상이어야 합니다.
  • 인터페론 치료 경험이 없고 이전에 인터페론을 투여받은 환자의 경우 마지막 인터페론 투여와 무작위 배정 사이의 시간 간격은 3개월 이상이어야 합니다.

  • 다음 기준 중 하나 이상을 충족하여 수산화요소 내성 또는 불내증이 확인된 환자:

    1. 혈소판 수는 ≥2g/d 용량(대상 체중 > 80kg인 경우 용량 ≥2.5g/d)으로 HU 치료를 최소 3개월 동안 실시한 후 600×10^9/L 이상으로 유지됩니다.
    2. 혈소판 수는 400*10^9/L 이상, 백혈구(WBC) 수는 2.5*10^9/L 미만, 또는 혈소판 수는 400*10^9/L 이상, 헤모글로빈은 100g/L 미만 임의의 용량의 HU;
    3. HU의 모든 용량에서 HU 관련 독성의 존재: 예. 다리의 궤양 또는 허용되지 않는 피부 점막 발현 또는 발열;
  • 스크리닝 시 혈소판 수 > 450*10^9/L;
  • WBC >10*10^9/L, 선별 시 호중구 수 ≥1.0*10^9/L;
  • 스크리닝 시 남성의 경우 헤모글로빈 ≥11g/dL, 여성의 경우 10g/dL;
  • 간과 신장에 심각한 기능 손상은 없습니다: 총 빌리루빈 ≤1.5 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제≤2.0 ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제≤2.0 ULN, 프로트롬빈 시간은 4초 미만으로 연장되고, 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분(Cockcroft-Gault 공식에 따름);

  • 남성과 여성 피험자 모두 다음을 포함하는 적절한 피임 방법을 취하는 데 동의해야 합니다.

    1. 남성 피험자: 사전 동의부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
    2. 여성 과목: 다음 조건 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    i) 가임 능력이 없는 여성; ii) 가임기 여성: 임신 중이거나 모유 수유를 하지 않고 첫 번째 투여 전 4일 이내에 혈액 임신 검사에서 음성이며, 사전 동의부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 피험자는 연구의 목적, 특징, 방법 및 발생할 수 있는 이상반응을 이해하고 자발적으로 본 연구에 참여하며 사전동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 기타 골수증식성 종양의 병력 또는 기타 골수증식성 종양의 존재 증거
  • 부형제의 인터페론에 대한 금기 사항 또는 과민증
  • 조사관이 판단한 심각한 의학적 상태 또는 심각한 동반질환은 안전성이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다. 뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III-IV, 울혈성 심부전, 증상성 부정맥, 폐고혈압;
  • 주요 장기 이식의 병력;
  • 스크리닝 시 기록된 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력. 약물 조절되지 않는 갑상선 기능 장애, 자가면역 간염, 특발성 혈소판 감소성 자반증, 피부경화증, 건선 또는 기타 자가면역 관절염;
  • 임상적으로 유의미한 폐 침윤, 감염성 폐렴, 스크리닝 시 비감염성 폐렴으로 조사자의 의견으로는 피험자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 경우,
  • 스크리닝 시 B형 및/또는 C형 간염을 제외한 전신 임상 증상(예: 박테리아, 진균, 인간 면역결핍 바이러스)이 있는 감염;
  • 중증 망막병증(예: 거대세포바이러스 망막염, 증상이 있는 황반변성) 또는 임상적으로 유의한 안과 질환(예: 당뇨병이나 고혈압으로 인해;
  • 임상적으로 유의한 우울증 또는 우울증의 병력이 있고 조사자의 의견으로는 이전의 자살 시도 또는 스크리닝 시 자살 위험이 있는 것으로 진단되었습니다.
  • 안정형 뇌혈전증 또는 뇌출혈의 병력을 제외하고 임상적으로 유의한 신경 질환 또는 임상적으로 유의한 신경 질환의 병력으로 진단된 경우
  • 5년 이내에 임의의 악성 종양 병력(0기 만성 림프구성 백혈병, 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 표재성 흑색종 제외),
  • 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 경우
  • 임상시험용 의약품을 처음 투여하기 전 4주 이내에 임상시험용 의약품을 사용했거나 이전 임상시험용 의약품 투여의 영향에서 회복되지 않은 경우
  • 조사관의 의견으로는 포함하기에 적합하지 않은 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페그인터페론α-2b 135mcg 투여군
의약품: 페그인터페론 α-2b 주사
페그인터페론 α-2b 주사, 135mcg, sc., 주 1회, 목표 치료 기간(첫 48주) 동안 페그인터페론 α-2b 용량은 연장 치료(49주~96주) 동안 환자의 반응과 내약성에 따라 달라집니다. ).
의약품: 페그인터페론 α-2b 주사
페그인터페론 α-2b 주사, 180mcg, sc., 주 1회, 목표 치료 기간(첫 48주) 동안 페그인터페론 α-2b 용량은 연장 치료 기간(49주~96주) 동안 환자의 반응과 내약성에 따라 달라집니다. ).
실험적: 페그인터페론α-2b 180mcg 투여군
의약품: 페그인터페론 α-2b 주사
페그인터페론 α-2b 주사, 135mcg, sc., 주 1회, 목표 치료 기간(첫 48주) 동안 페그인터페론 α-2b 용량은 연장 치료(49주~96주) 동안 환자의 반응과 내약성에 따라 달라집니다. ).
의약품: 페그인터페론 α-2b 주사
페그인터페론 α-2b 주사, 180mcg, sc., 주 1회, 목표 치료 기간(첫 48주) 동안 페그인터페론 α-2b 용량은 연장 치료 기간(49주~96주) 동안 환자의 반응과 내약성에 따라 달라집니다. ).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 농도(Cmax)
기간: 주1,4,8,12,24,36,48,60,72,84,96.
주1,4,8,12,24,36,48,60,72,84,96.
최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 주1,4,8,12,24,36,48,60,72,84,96.
주1,4,8,12,24,36,48,60,72,84,96.
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주1,4,8,12,24,36,48,60,72,84,96.
주1,4,8,12,24,36,48,60,72,84,96.
경구투여 후 겉보기 분포용적(Vz/f)
기간: 주1,4,8,12,24,36,48,60,72,84,96.
주1,4,8,12,24,36,48,60,72,84,96.
겉보기 혈장 청소율(CL/F)
기간: 주1,4,8,12,24,36,48,60,72,84,96.
주1,4,8,12,24,36,48,60,72,84,96.
혈장 제거 반감기(t1/2)
기간: 주1,4,8,12,24,36,48,60,72,84,96.
주1,4,8,12,24,36,48,60,72,84,96.
약동학 모델과 약력학 모델에서 노출과 효과(원하는 효과 또는 바람직하지 않은 독성) 사이의 관계.
기간: 최대 96주.
최대 96주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 혈액학적 관해율.
기간: 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96주.
24, 36, 48, 60, 72, 84, 96주.
혈소판 수치는 기준선에서 변경됩니다.
기간: 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주.
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주.
백혈구 수치는 기준선과 다릅니다.
기간: 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주.
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주.
완전 관해율.
기간: 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96주.
24, 36, 48, 60, 72, 84, 96주.
기준선에서 관해를 완료하는 데 걸리는 시간입니다.
기간: 48, 96주차.
48, 96주차.
완전 완화 기간.
기간: 48, 96주차.
48, 96주차.
골수의 관해율.
기간: 48, 96주차.
48, 96주차.
질병 진행의 발생률.
기간: 48, 96주차.
48, 96주차.
JAK2V617F 돌연변이의 변경은 기준선에서 로드됩니다.
기간: 48, 96주차.
JAK2V617F 돌연변이는 차세대 시퀀싱을 사용하여 정량적으로 검출되었습니다.
48, 96주차.
CALR 돌연변이 로드가 기준선에서 변경됩니다.
기간: 48, 96주차.
CALR 돌연변이는 차세대 시퀀싱을 사용하여 정량적으로 검출되었습니다.
48, 96주차.
기준선에서 MPL 돌연변이 로드가 변경되었습니다.
기간: 48, 96주차.
MPL 돌연변이는 차세대 시퀀싱을 사용하여 정량적으로 검출되었습니다.
48, 96주차.
기준선에서 MPN-SAF TSS 점수 변경
기간: 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84,96주.
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84,96주.
기준선에서 비장 크기의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주.
비장의 최대 길이는 초음파로 측정되었습니다.
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주.
용량감소 연장요법을 받은 환자의 완전혈액학적 관해 유지율
기간: 96주.
96주.
용량 감소 연장 요법을 받은 환자의 완전 혈액학적 관해 기간
기간: 96주.
96주.
EuroQol 5차원(EQ-5D-3L) 점수의 3단계 버전이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주.
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주.
혈전증 및 출혈 사건의 발생률.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
연구 완료를 통해 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 26일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P2b-4-3-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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