Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Injeção de Peginterferon α-2b para TE resistente ou intolerante à hidroxiureia

13 de novembro de 2025 atualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado e aberto para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia da injeção de peginterferon alfa-2b em indivíduos com trombocitemia essencial que são resistentes ou intolerantes à hidroxiureia.

Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado e aberto de Fase 2. O objetivo é inscrever 27 pacientes com trombocitopenia essencial (TE) que são resistentes ou intolerantes à hidroxiureia (HU). Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber Peginterferon α-2b 135 mcg ou Peginterferon α-2b 180 mcg em uma proporção de 1:2, e todos os indivíduos passarão por um período de tratamento alvo (Semanas 1 ~ Semana 48), um tratamento de extensão período (Semanas 49 ~ Semana 96) e um período de acompanhamento (Semanas 97 ~ Semana 100). Farmacocinética, segurança e eficácia serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Fujian, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
      • Harbin, China
        • Recrutamento
        • Harbin First Hospital
        • Contato:
          • Tiejun Gong
          • Número de telefone: 13836027737
          • E-mail: arac@sina.com
      • Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
      • Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sujeitos do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos no momento da triagem;
  • Indivíduos diagnosticados como TE de alto risco de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016: 1) com mais de 60 anos e JAK2V617F positivo na triagem, 2) ou que já sofreram de trombose ou hemorragia relacionada à doença;
  • Indivíduos que já receberam HU para TE, e o intervalo de tempo entre a última dose de HU e a primeira dose do medicamento em estudo não deve ser inferior a 14 dias;
  • Sem tratamento prévio com interferon, e para aqueles que já receberam interferon, o intervalo de tempo entre a última dose de interferon e a randomização não deve ser inferior a 3 meses;

  • Pacientes com resistência confirmada ou intolerância à hidroxiureia, desde que pelo menos um dos seguintes critérios seja atendido:

    1. A contagem de plaquetas permanece superior a 600×10^9/L após pelo menos 3 meses de tratamento com HU em dose ≥2g/d (dose ≥2,5 g/d se peso do indivíduo > 80 kg);
    2. Contagem de plaquetas superior a 400*10^9/L enquanto contagem de glóbulos brancos (WBC) inferior a 2,5*10^9/L, ou contagem de plaquetas superior a 400*10^9/L enquanto hemoglobina inferior a 100 g/L em qualquer dose de HU;
    3. Presença de toxicidades relacionadas com HU em qualquer dose de HU: por ex. úlceras nas pernas ou quaisquer manifestações inaceitáveis ​​da mucosa da pele ou febre;
  • Contagem de plaquetas > 450*10^9/L na triagem;
  • WBC >10*10^9/L, contagem de neutrófilos ≥1,0*10^9/L na triagem;
  • Hemoglobina ≥11 g/dL na triagem para homens e 10 g/dL para mulheres na triagem;
  • Não há danos graves à função hepática e renal: bilirrubina total ≤1,5 ​​limite superior do normal (ULN), alanina aminotransferase≤2,0 LSN, aspartato aminotransferase≤2,0 LSN, o tempo de protrombina é prolongado em menos de 4 segundos, depuração de creatinina ≥50 mL/min (de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault) na triagem;

  • Tanto os homens quanto as mulheres devem concordar em usar um método contraceptivo apropriado, incluindo:

    1. Indivíduos do sexo masculino: devem concordar em usar contracepção confiável desde o consentimento informado até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
    2. Sujeitos do sexo feminino: devem atender a pelo menos uma das seguintes condições:

    i) Mulheres sem potencial para engravidar; ii) Mulheres com potencial para engravidar: não grávidas ou amamentando, negativo no teste de gravidez de sangue nos 4 dias anteriores à primeira dosagem, e devem concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​​​a partir do consentimento informado até 6 meses após a última dose do medicamento em estudo;

  • Os sujeitos compreendem o objetivo, a característica, o método e as possíveis reações adversas do estudo, participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • História de quaisquer outros tumores mieloproliferativos ou evidência da presença de quaisquer outros tumores mieloproliferativos;
  • Contra-indicações ou hipersensibilidades aos interferons de qualquer um dos seus excipientes;
  • Condições médicas graves ou comorbidades graves que os investigadores determinaram que poderiam comprometer a segurança ou a adesão ao protocolo, por ex. Classe III-IV da New York Heart Association [NYHA], insuficiência cardíaca congestiva, arritmias sintomáticas, hipertensão pulmonar;
  • História de transplante de órgãos importantes;
  • Doença autoimune documentada ou história de doença autoimune na triagem, por ex. medicação para disfunção tireoidiana não controlada, hepatite autoimune, púrpura trombocitopênica idiopática, esclerodermia, psoríase ou qualquer artrite autoimune;
  • Infiltração pulmonar clinicamente significativa, pneumonia infecciosa e pneumonia não infecciosa na triagem que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou sua conformidade com o protocolo;
  • Infecção com manifestações clínicas sistêmicas na triagem, por exemplo, bactérias, fungos, vírus da imunodeficiência humana, excluindo hepatite B e/ou C;
  • Evidência de retinopatia grave, por exemplo, retinite por citomegalovírus, degeneração macular sintomática ou doença ocular clinicamente significativa, por exemplo, devido a diabetes mellitus ou hipertensão;
  • Depressão clinicamente significativa diagnosticada ou história de depressão e, na opinião do investigador, tentativas anteriores de suicídio ou qualquer risco de suicídio na triagem;
  • Doença neurológica clinicamente significativa diagnosticada ou história de doença neurológica clinicamente significativa, exceto história de trombose cerebral estável ou hemorragia cerebral;
  • História de qualquer malignidade dentro de 5 anos (exceto leucemia linfocítica crônica estágio 0, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e melanoma superficial);
  • História de abuso de álcool ou drogas no período de 1 ano;
  • Ter usado qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento experimental, ou não se recuperar dos efeitos da administração anterior do medicamento experimental;
  • Outras situações que, na opinião do investigador, não são adequadas para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dose de Peginterferon α-2b 135 mcg
Medicamento: Injeção de peginterferon α-2b
Injeção de peginterferon α-2b, 135 mcg, s.c., uma vez por semana, durante o período de tratamento direcionado (as primeiras 48 semanas), a dose de peginterferon α-2b depende da resposta e tolerabilidade do paciente durante o tratamento de extensão (semana 49 a semana 96 ).
Medicamento: Injeção de peginterferon α-2b
Injeção de peginterferon α-2b, 180 mcg, s.c., uma vez por semana, durante o período de tratamento direcionado (as primeiras 48 semanas), a dose de peginterferon α-2b depende da resposta e tolerabilidade do paciente durante o tratamento de extensão (semana 49 a semana 96 ).
Experimental: Grupo de dose de Peginterferon α-2b 180 mcg
Medicamento: Injeção de peginterferon α-2b
Injeção de peginterferon α-2b, 135 mcg, s.c., uma vez por semana, durante o período de tratamento direcionado (as primeiras 48 semanas), a dose de peginterferon α-2b depende da resposta e tolerabilidade do paciente durante o tratamento de extensão (semana 49 a semana 96 ).
Medicamento: Injeção de peginterferon α-2b
Injeção de peginterferon α-2b, 180 mcg, s.c., uma vez por semana, durante o período de tratamento direcionado (as primeiras 48 semanas), a dose de peginterferon α-2b depende da resposta e tolerabilidade do paciente durante o tratamento de extensão (semana 49 a semana 96 ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: semana 1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
semana 1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: semana 1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
semana 1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Área sob a curva concentração plasmática-tempo
Prazo: semana 1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
semana 1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Volume aparente de distribuição após administração oral (Vz/f)
Prazo: semana 1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
semana 1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Depuração plasmática aparente (CL/F)
Prazo: semana 1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
semana 1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Meia-vida de eliminação plasmática (t1/2)
Prazo: semana 1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
semana 1,4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Relação entre a exposição e o efeito (eficácia desejada ou toxicidade indesejável) em um modelo farmacocinético e modelo farmacodinâmico.
Prazo: até 96 semanas.
até 96 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão hematológica completa.
Prazo: Semanas 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Semanas 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
A contagem de plaquetas muda em relação à linha de base.
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
A contagem de glóbulos brancos muda em relação ao valor basal.
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Taxa de remissão completa.
Prazo: Semanas 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Semanas 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
É hora de completar a remissão desde o início.
Prazo: Semana 48, 96.
Semana 48, 96.
Duração da remissão completa.
Prazo: Semana 48, 96.
Semana 48, 96.
Taxa de remissão da medula óssea.
Prazo: Semana 48, 96.
Semana 48, 96.
Incidência de progressão da doença.
Prazo: Semana 48, 96.
Semana 48, 96.
Alteração da carga de mutações JAK2V617F em relação à linha de base.
Prazo: Semana 48, 96.
Mutações JAK2V617F foram detectadas quantitativamente usando sequenciamento de próxima geração
Semana 48, 96.
Alteração da carga de mutações CALR em relação à linha de base.
Prazo: Semana 48, 96.
Mutações CALR foram detectadas quantitativamente usando sequenciamento de próxima geração
Semana 48, 96.
Alteração da carga de mutações MPL em relação à linha de base.
Prazo: Semana 48, 96.
Mutações MPL foram detectadas quantitativamente usando sequenciamento de próxima geração
Semana 48, 96.
Alteração das pontuações TSS do MPN-SAF desde o início
Prazo: Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84,96.
Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84,96.
Alteração do tamanho do baço em relação à linha de base
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
O comprimento máximo do baço foi medido por ultrassom.
Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Taxa de manutenção completa da remissão hematológica em pacientes que receberam terapia de extensão com redução de dose
Prazo: Semana 96.
Semana 96.
Duração da remissão hematológica completa em pacientes que receberam terapia de extensão com redução de dose
Prazo: Semana 96.
Semana 96.
Alteração das pontuações da versão de 3 níveis das cinco dimensões do EuroQol (EQ-5D-3L) em relação à linha de base.
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.
Incidência de eventos trombóticos e hemorrágicos.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2b-4-3-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever