スマートウォッチを用いたPPGによる心房細動負荷推定の有効性と精度 (EASE-AF)
2024年12月27日 更新者：Beijing Anzhen Hospital
スマートウォッチを使用した PPG による心房細動負荷推定の有効性と精度: EASE-AF 研究
この研究は、心房細動 (AF) 負荷をモニタリングするために光電脈波計 (PPG) を備えた心電計 (ECG) ウォッチを使用する有効性と精度を評価することを目的としています。
PPG データはソフトウェアを使用して自動的に分析され、その結果は単一誘導 ECG パッチによって収集された心臓専門医による注釈付き ECG と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、首都医科大学付属北京安貞病院心臓病科で実施された自己対照臨床試験である。
AFのために入院した適格な患者が登録されます。
参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た後、参加者は「シングルリード ECG パッチ」と PPG を備えたスマートウォッチの両方を着用するよう指示されます。
ECG および PPG データは入院中に継続的に収集されます。
収集されたPPGデータは、Xinjikang Co.が提供する分析ソフトウェアを使用して自動的に分析されます。株式会社
次に、その結果を心臓専門医が注釈を付けた ECG 結果と比較し、AF の特定と AF 負荷の推定における PPG データと ECG データの違いを調査します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1054
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
北京安貞病院心臓病科に心房細動のため入院した心房細動患者。
説明
包含基準
研究に参加するには、患者は以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 18歳から80歳まで。
- 以前の心電図でAFの病歴を記録し、今回の入院中にAFのために入院した。
- 「スマートウォッチ」と「シングルリード ECG パッチ」の両方を着用したいと考えています。
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究に含めることはできません。
- 重度の皮膚アレルギー、皮膚潰瘍、またはその他の皮膚疾患。
- 緊急介入の可能性を必要とする重度の心血管疾患または脳血管疾患。
- パーキンソン病、統合失調症、またはてんかんの病歴;
- スマートウォッチまたは ECG パッチによる有効なモニタリングの継続時間は 16 時間未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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W-PPGデータとW-ECGで校正されたW-PPGデータを自動解析します。
時間枠：ある日
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W-PPGデータとW-ECGで校正されたW-PPGデータをXinjikang社の「Smart-AF」を介して自動的に分析し、分析結果を手動で注釈付けおよび校正したP-ECG結果と比較します。
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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W-PPGデータとW-ECGで校正されたW-PPGデータを自動解析します。
時間枠：ある日
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W-ECGによって校正されたW-PPGデータを人工知能アルゴリズムを通じて自動的に分析します。
次に、分析結果を、手動で注釈が付けられ校正された P-ECG 結果と比較します。
最後に、W-ECG によって校正された W-PPG データから心房細動を分析および特定する際の人工知能アルゴリズムの感度と特異性を評価します。
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月14日
一次修了 (実際)
2024年6月27日
研究の完了 (実際)
2024年11月27日
試験登録日
最初に提出
2024年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月12日
最初の投稿 (実際)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。