Eficácia e precisão da estimativa da carga de fibrilação atrial por PPG usando um relógio inteligente (EASE-AF)
27 de dezembro de 2024 atualizado por: Beijing Anzhen Hospital
Eficácia e precisão da estimativa da carga de fibrilação atrial por PPG usando um relógio inteligente: estudo EASE-AF
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e precisão do uso de um relógio eletrocardiógrafo (ECG) com fotopletismografia (PPG) para monitoramento da carga de fibrilação atrial (FA).
Os dados do PPG serão analisados automaticamente usando software, e os resultados serão comparados com ECG anotado pelo cardiologista coletado por um patch de ECG de derivação única.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico autocontrolado realizado no Departamento de Cardiologia do Hospital Beijing Anzhen, afiliado à Capital Medical University.
Pacientes elegíveis internados no hospital por FA serão inscritos.
Após obter o consentimento informado por escrito dos participantes, os participantes serão instruídos a usar um "adesivo de ECG de derivação única" e um smartwatch com PPG.
Os dados de ECG e PPG serão coletados continuamente durante a hospitalização.
Os dados PPG coletados serão analisados automaticamente usando o software de análise fornecido pela Xinjikang Co. Ltda.
Os resultados serão então comparados com os resultados do ECG anotados pelo cardiologista, para investigar as diferenças entre os dados do PPG e os dados do ECG na identificação de FA e na estimativa da carga de FA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1054
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com FA que foram hospitalizados por FA no Departamento de Cardiologia do Hospital Beijing Anzhen.
Descrição
Critérios de inclusão
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- Idade de 18 a 80 anos;
- História documentada de FA em eletrocardiograma prévio e internado por FA durante esta internação;
- Disposto a usar "smartwatch" e "adesivo de ECG de derivação única".
Critérios de exclusão
Pacientes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não podem ser incluídos neste estudo:
- Alergias cutâneas graves, úlceras cutâneas ou outras doenças de pele;
- Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves que requerem potenciais intervenções de emergência;
- História de doença de Parkinson, esquizofrenia ou epilepsia;
- Duração do monitoramento válido por smartwatch ou patch de ECG inferior a 16 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analise automaticamente os dados do W-PPG e os dados do W-PPG calibrados pelo W-ECG.
Prazo: Um dia
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Analise automaticamente os dados W-PPG e os dados W-PPG calibrados pelo W-ECG através do "Smart-AF" da Xinjikang Company e, em seguida, compare os resultados analisados com os resultados do P-ECG anotados e revisados manualmente.
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Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analise automaticamente os dados do W-PPG e os dados do W-PPG calibrados pelo W-ECG.
Prazo: Um dia
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Analise automaticamente os dados do W-PPG calibrados pelo W-ECG através de algoritmos de inteligência artificial.
Em seguida, compare os resultados analisados com os resultados do P-ECG que foram anotados e revisados manualmente.
Por fim, avaliar a sensibilidade e especificidade dos algoritmos de inteligência artificial na análise e identificação de fibrilação atrial a partir dos dados do W-PPG calibrados pelo W-ECG.
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS2024008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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