- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06552468
Effektivitet och noggrannhet av uppskattning för bördan av förmaksflimmer av PPG med hjälp av en smartklocka (EASE-AF)
27 december 2024 uppdaterad av: Beijing Anzhen Hospital
Effektivitet och noggrannhet av uppskattning för börda av förmaksflimmer av PPG med hjälp av en Smart Watch: EASE-AF-studie
Studien syftar till att bedöma effektiviteten och noggrannheten av att använda en elektrokardiograf (EKG) klocka med fotopletysmografi (PPG) för att övervaka förmaksflimmer (AF).
PPG-data kommer att analyseras automatiskt med hjälp av mjukvara, och resultaten kommer att jämföras med kardiologkommenterade EKG som samlas in med en enkelavlednings-EKG-plåster.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en självkontrollerad klinisk prövning som utförs vid avdelningen för kardiologi, Beijing Anzhen Hospital, knutet till Capital Medical University.
Berättigade patienter som tas in på sjukhuset för AF kommer att skrivas in.
Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från deltagarna kommer deltagarna att instrueras att bära både en "single-lead EKG-plåster" och en smartklocka med PPG.
EKG- och PPG-data kommer att samlas in kontinuerligt under sjukhusvistelsen.
Den insamlade PPG-datan kommer att analyseras automatiskt med hjälp av analysmjukvaran från Xinjikang Co. Ltd.
Resultaten kommer sedan att jämföras med de kardiologkommenterade EKG-resultaten för att undersöka skillnaderna mellan PPG-data och EKG-data vid identifiering av AF och uppskattning av AF-belastning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1054
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med AF som var inlagda för AF på avdelningen för kardiologi, Beijing Anzhen Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:
- Ålder 18 till 80;
- Dokumenterad historia av AF på tidigare elektrokardiogram och inlagd för AF under denna sjukhusvistelse;
- Vill gärna bära både "smartwatch" och "single-lead EKG-plåster".
Uteslutningskriterier
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kan inte inkluderas i denna studie:
- Allvarliga hudallergier, hudsår eller andra hudåkommor;
- Allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar som kräver potentiella akuta ingrepp;
- Historik av Parkinsons sjukdom, schizofreni eller epilepsi;
- Varaktighet för giltig övervakning med antingen smartwatch eller EKG-plåster mindre än 16 timmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analysera automatiskt W-PPG-data och W-PPG-data kalibrerade av W-ECG.
Tidsram: En dag
|
Analysera automatiskt W-PPG-data och W-PPG-data kalibrerade av W-ECG genom "Smart-AF" från Xinjikang Company, och jämför sedan de analyserade resultaten med P-EKG-resultaten manuellt kommenterade och korrekturlästa.
|
En dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analysera automatiskt W-PPG-data och W-PPG-data kalibrerade av W-ECG.
Tidsram: En dag
|
Analysera automatiskt W-PPG-data som kalibrerats av W-ECG genom artificiell intelligensalgoritmer.
Jämför sedan de analyserade resultaten med P-EKG-resultaten som har annoterats och korrekturlästs manuellt.
Slutligen, utvärdera känsligheten och specificiteten hos algoritmerna för artificiell intelligens vid analys och identifiering av förmaksflimmer från W-PPG-data som kalibrerats av W-ECG.
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KS2024008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .