Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och noggrannhet av uppskattning för bördan av förmaksflimmer av PPG med hjälp av en smartklocka (EASE-AF)

27 december 2024 uppdaterad av: Beijing Anzhen Hospital

Effektivitet och noggrannhet av uppskattning för börda av förmaksflimmer av PPG med hjälp av en Smart Watch: EASE-AF-studie

Studien syftar till att bedöma effektiviteten och noggrannheten av att använda en elektrokardiograf (EKG) klocka med fotopletysmografi (PPG) för att övervaka förmaksflimmer (AF). PPG-data kommer att analyseras automatiskt med hjälp av mjukvara, och resultaten kommer att jämföras med kardiologkommenterade EKG som samlas in med en enkelavlednings-EKG-plåster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en självkontrollerad klinisk prövning som utförs vid avdelningen för kardiologi, Beijing Anzhen Hospital, knutet till Capital Medical University. Berättigade patienter som tas in på sjukhuset för AF kommer att skrivas in. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från deltagarna kommer deltagarna att instrueras att bära både en "single-lead EKG-plåster" och en smartklocka med PPG. EKG- och PPG-data kommer att samlas in kontinuerligt under sjukhusvistelsen. Den insamlade PPG-datan kommer att analyseras automatiskt med hjälp av analysmjukvaran från Xinjikang Co. Ltd. Resultaten kommer sedan att jämföras med de kardiologkommenterade EKG-resultaten för att undersöka skillnaderna mellan PPG-data och EKG-data vid identifiering av AF och uppskattning av AF-belastning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1054

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med AF som var inlagda för AF på avdelningen för kardiologi, Beijing Anzhen Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:

  1. Ålder 18 till 80;
  2. Dokumenterad historia av AF på tidigare elektrokardiogram och inlagd för AF under denna sjukhusvistelse;
  3. Vill gärna bära både "smartwatch" och "single-lead EKG-plåster".

Uteslutningskriterier

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kan inte inkluderas i denna studie:

  1. Allvarliga hudallergier, hudsår eller andra hudåkommor;
  2. Allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar som kräver potentiella akuta ingrepp;
  3. Historik av Parkinsons sjukdom, schizofreni eller epilepsi;
  4. Varaktighet för giltig övervakning med antingen smartwatch eller EKG-plåster mindre än 16 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analysera automatiskt W-PPG-data och W-PPG-data kalibrerade av W-ECG.
Tidsram: En dag
Analysera automatiskt W-PPG-data och W-PPG-data kalibrerade av W-ECG genom "Smart-AF" från Xinjikang Company, och jämför sedan de analyserade resultaten med P-EKG-resultaten manuellt kommenterade och korrekturlästa.
En dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analysera automatiskt W-PPG-data och W-PPG-data kalibrerade av W-ECG.
Tidsram: En dag
Analysera automatiskt W-PPG-data som kalibrerats av W-ECG genom artificiell intelligensalgoritmer. Jämför sedan de analyserade resultaten med P-EKG-resultaten som har annoterats och korrekturlästs manuellt. Slutligen, utvärdera känsligheten och specificiteten hos algoritmerna för artificiell intelligens vid analys och identifiering av förmaksflimmer från W-PPG-data som kalibrerats av W-ECG.
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KS2024008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera