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PPG 使用智能手表评估心房颤动负担的功效和准确性 (EASE-AF)

2024年12月27日更新者：Beijing Anzhen Hospital

PPG 使用智能手表估算心房颤动负担的功效和准确性：EASE-AF 研究

该研究旨在评估使用带有光电体积描记法 (PPG) 的心电图 (ECG) 手表来监测心房颤动 (AF) 负荷的有效性和准确性。 PPG 数据将使用软件自动分析，结果将与单导联心电图贴片收集的心脏病专家注释的心电图进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

心房颤动

干预/治疗

设备：通过带有 PPG 的智能手表进行 AF 监控

详细说明

本研究是在首都医科大学附属北京安贞医院心内科进行的自我对照临床试验。因 AF 入院的符合条件的患者将被纳入。在获得参与者的书面知情同意后，参与者将被指示佩戴“单导联心电图贴片”和带有 PPG 的智能手表。住院期间将持续收集心电图和 PPG 数据。采集的PPG数据将使用欣吉康公司提供的分析软件进行自动分析。有限公司然后将结果与心脏病专家注释的心电图结果进行比较，以研究 PPG 数据和心电图数据在识别 AF 和估计 AF 负担方面的差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1054

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国
    - Beijing Anzhen Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

北京安贞医院心内科因房颤住院的房颤患者。

描述

纳入标准

患者必须满足以下所有标准才能纳入研究：

18岁至80岁；
既往心电图记录有房颤病史，并在本次住院期间因房颤入院；
愿意同时佩戴“智能手表”和“单导联心电图贴片”。

排除标准

符合以下任一标准的患者不能纳入本研究：

严重皮肤过敏、皮肤溃疡或其他皮肤状况；
需要紧急干预的严重心脑血管疾病；
有帕金森病、精神分裂症或癫痫病史；
智能手表或心电图贴片的有效监测持续时间少于 16 小时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
自动分析W-PPG数据和W-ECG校准的W-PPG数据。大体时间：一天	通过欣吉康公司的“Smart-AF”自动分析W-PPG数据和W-ECG校准的W-PPG数据，然后将分析结果与人工注释和校对的P-ECG结果进行比较。	一天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
自动分析W-PPG数据和W-ECG校准的W-PPG数据。大体时间：一天	通过人工智能算法自动分析W-ECG校准的W-PPG数据。然后将分析结果与手动注释和校对的 P-ECG 结果进行比较。最后，评估人工智能算法从 W-ECG 校准的 W-PPG 数据中分析和识别心房颤动的敏感性和特异性。	一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Anzhen Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月14日

初级完成 (实际的)

2024年6月27日

研究完成 (实际的)

2024年11月27日

研究注册日期

首次提交

2024年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月12日

首次发布 (实际的)

2024年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月27日

最后验证

2024年3月1日