Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og nøjagtighed af estimering for byrde af atrieflimren ved PPG ved hjælp af et smartur (EASE-AF)

27. december 2024 opdateret af: Beijing Anzhen Hospital

Effektivitet og nøjagtighed af estimering for byrde af atrieflimren af ​​PPG ved brug af et smartur: EASE-AF-undersøgelse

Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten og nøjagtigheden af ​​at bruge et elektrokardiograf (EKG) ur med fotoplethysmografi (PPG) til overvågning af atrieflimren (AF) byrde. PPG-dataene vil automatisk blive analyseret ved hjælp af software, og resultaterne vil blive sammenlignet med kardiolog-annoteret EKG indsamlet af et enkelt-aflednings EKG-plaster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et selvkontrolleret klinisk forsøg udført på Cardiology Department, Beijing Anzhen Hospital, tilknyttet Capital Medical University. Berettigede patienter indlagt på hospitalet til AF vil blive tilmeldt. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagerne, vil deltagerne blive instrueret i at bære både et "single-lead EKG-plaster" og et smartwatch med PPG. EKG- og PPG-data vil blive indsamlet løbende under indlæggelsen. De indsamlede PPG-data vil blive analyseret automatisk ved hjælp af analysesoftwaren leveret af Xinjikang Co. Ltd. Resultaterne vil derefter blive sammenlignet med de kardiolog-annoterede EKG-resultater for at undersøge forskellene mellem PPG-data og EKG-data ved identifikation af AF og estimering af AF-byrde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1054

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med AF, der var indlagt for AF i Kardiologisk Afdeling, Beijing Anzhen Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Alder 18 til 80;
  2. Dokumenteret historie med AF på tidligere elektrokardiogram og indlagt for AF under denne indlæggelse;
  3. Er villig til at bære både "smartwatch" og "single-lead EKG-plaster".

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke inkluderes i denne undersøgelse:

  1. Alvorlige hudallergier, hudsår eller andre hudsygdomme;
  2. Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme, der kræver potentielle nødindgreb;
  3. Anamnese med Parkinsons sygdom, skizofreni eller epilepsi;
  4. Varighed af gyldig overvågning med enten smartwatch eller EKG-plaster mindre end 16 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser automatisk W-PPG-dataene og W-PPG-dataene kalibreret af W-ECG.
Tidsramme: En dag
Analyser automatisk W-PPG-dataene og W-PPG-dataene kalibreret af W-ECG gennem "Smart-AF" fra Xinjikang Company, og sammenlign derefter de analyserede resultater med P-EKG-resultaterne manuelt kommenteret og korrekturlæst.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser automatisk W-PPG-dataene og W-PPG-dataene kalibreret af W-ECG.
Tidsramme: En dag
Analyser automatisk W-PPG-data kalibreret af W-EKG gennem kunstig intelligens-algoritmer. Sammenlign derefter de analyserede resultater med P-EKG-resultaterne, der er blevet manuelt kommenteret og korrekturlæst. Til sidst skal du evaluere følsomheden og specificiteten af ​​de kunstige intelligensalgoritmer ved analyse og identifikation af atrieflimren fra W-PPG-dataene kalibreret af W-ECG.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS2024008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner