스마트워치를 이용한 PPG의 심방세동 부담 예측의 유효성과 정확성 (EASE-AF)
2024년 12월 27일 업데이트: Beijing Anzhen Hospital
스마트 워치를 사용한 PPG의 심방세동 부담 추정의 효율성 및 정확성: EASE-AF 연구
이 연구의 목표는 심방세동(AF) 부하를 모니터링하기 위해 광용적맥파측정(PPG)과 함께 심전도(ECG) 시계를 사용하는 것의 효율성과 정확성을 평가하는 것입니다.
PPG 데이터는 소프트웨어를 사용하여 자동으로 분석되며 결과는 단일 리드 ECG 패치로 수집된 심장 전문의가 주석을 추가한 ECG와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 수도의과대학 부설 베이징안전병원 심장내과에서 실시한 자가대조 임상시험이다.
AF로 인해 병원에 입원한 적격 환자가 등록됩니다.
참가자로부터 서면 동의를 얻은 후 참가자는 "단일 리드 ECG 패치"와 PPG가 포함된 스마트워치를 모두 착용하도록 지시받습니다.
ECG 및 PPG 데이터는 입원 기간 동안 지속적으로 수집됩니다.
수집된 PPG 데이터는 (주)신지강에서 제공하는 분석 소프트웨어를 이용하여 자동으로 분석됩니다. 주식회사
그런 다음 결과를 심장 전문의가 주석을 단 ECG 결과와 비교하여 AF 식별 및 AF 부담 추정 시 PPG 데이터와 ECG 데이터 간의 차이를 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1054
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
AF로 인해 베이징 안전병원 심장과에 입원한 AF 환자.
설명
포함 기준
환자가 연구에 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18~80세;
- 이전 심전도상 AF 기록이 기록되어 있고 이번 입원 기간 동안 AF로 입원했습니다.
- "스마트워치"와 "단일 리드 ECG 패치"를 모두 착용할 의향이 있습니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 본 연구에 포함될 수 없습니다.
- 심각한 피부 알레르기, 피부 궤양 또는 기타 피부 질환
- 잠재적인 응급 개입이 필요한 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환
- 파킨슨병, 정신분열증 또는 간질 병력;
- 스마트워치 또는 ECG 패치를 통한 유효한 모니터링 기간은 16시간 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
W-PPG 데이터와 W-ECG로 보정된 W-PPG 데이터를 자동으로 분석합니다.
기간: 어느 날
|
W-PPG 데이터와 W-ECG에서 보정한 W-PPG 데이터를 신지강컴퍼니의 "Smart-AF"를 통해 자동으로 분석한 후, 분석된 결과를 수동으로 주석을 달고 교정한 P-ECG 결과와 비교합니다.
|
어느 날
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
W-PPG 데이터와 W-ECG로 보정된 W-PPG 데이터를 자동으로 분석합니다.
기간: 어느 날
|
W-ECG에서 보정한 W-PPG 데이터를 인공지능 알고리즘을 통해 자동으로 분석합니다.
그런 다음 분석된 결과를 수동으로 주석을 달고 교정한 P-ECG 결과와 비교합니다.
마지막으로 W-ECG에서 보정한 W-PPG 데이터로부터 심방세동을 분석하고 식별할 때 인공지능 알고리즘의 민감도와 특이도를 평가합니다.
|
어느 날
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .