Eficacia y precisión de la estimación de la carga de fibrilación auricular mediante PPG mediante un reloj inteligente (EASE-AF)
27 de diciembre de 2024 actualizado por: Beijing Anzhen Hospital
Eficacia y precisión de la estimación de la carga de fibrilación auricular mediante PPG utilizando un reloj inteligente: estudio EASE-AF
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y precisión del uso de un reloj electrocardiógrafo (ECG) con fotopletismografía (PPG) para monitorear la carga de fibrilación auricular (FA).
Los datos de PPG se analizarán automáticamente mediante software y los resultados se compararán con el ECG anotado por un cardiólogo recopilado mediante un parche de ECG de una sola derivación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico autocontrolado realizado en el Departamento de Cardiología del Hospital Anzhen de Beijing, afiliado a la Universidad Médica Capital.
Se inscribirán los pacientes elegibles admitidos en el hospital por FA.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los participantes, se les indicará que usen un "parche de ECG de una sola derivación" y un reloj inteligente con PPG.
Los datos de ECG y PPG se recopilarán continuamente durante la hospitalización.
Los datos de PPG recopilados se analizarán automáticamente utilizando el software de análisis proporcionado por Xinjikang Co. Limitado.
Luego, los resultados se compararán con los resultados del ECG anotados por el cardiólogo, para investigar las diferencias entre los datos de PPG y los datos de ECG en la identificación de la FA y la estimación de la carga de FA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1054
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Anzhen Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con FA que fueron hospitalizados por FA en el Departamento de Cardiología del Hospital Anzhen de Beijing.
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
- 18 a 80 años;
- Historia documentada de FA en electrocardiograma previo y admitido por FA durante esta hospitalización;
- Dispuesto a usar tanto un "reloj inteligente" como un "parche de ECG de una sola derivación".
Criterios de exclusión
Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios no pueden ser incluidos en este estudio:
- Alergias cutáneas graves, úlceras cutáneas u otras afecciones cutáneas;
- Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves que requieran posibles intervenciones de emergencia;
- Antecedentes de enfermedad de Parkinson, esquizofrenia o epilepsia;
- Duración del seguimiento válido mediante reloj inteligente o parche de ECG inferior a 16 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analice automáticamente los datos de W-PPG y los datos de W-PPG calibrados por W-ECG.
Periodo de tiempo: Un día
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Analice automáticamente los datos de W-PPG y los datos de W-PPG calibrados por W-ECG a través del "Smart-AF" de Xinjikang Company, y luego compare los resultados analizados con los resultados de P-ECG anotados y revisados manualmente.
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analice automáticamente los datos de W-PPG y los datos de W-PPG calibrados por W-ECG.
Periodo de tiempo: Un día
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Analice automáticamente los datos de W-PPG calibrados por W-ECG mediante algoritmos de inteligencia artificial.
Luego compare los resultados analizados con los resultados del P-ECG que se han anotado y revisado manualmente.
Finalmente, evaluar la sensibilidad y especificidad de los algoritmos de inteligencia artificial para analizar e identificar la fibrilación auricular a partir de los datos W-PPG calibrados por W-ECG.
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KS2024008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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