Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a přesnost odhadu zátěže fibrilace síní pomocí PPG pomocí chytrých hodinek (EASE-AF)

27. prosince 2024 aktualizováno: Beijing Anzhen Hospital

Účinnost a přesnost odhadu zátěže fibrilací síní pomocí PPG pomocí chytrých hodinek: studie EASE-AF

Cílem studie je posoudit účinnost a přesnost použití elektrokardiografických (EKG) hodinek s fotopletysmografií (PPG) pro monitorování zátěže fibrilací síní (FS). Data PPG budou automaticky analyzována pomocí softwaru a výsledky budou porovnány s kardiologem anotovaným EKG shromážděným pomocí jednosvodové EKG záplaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je samokontrolovaná klinická studie provedená na katedře kardiologie nemocnice v Pekingu Anzhen přidružené k Capital Medical University. Budou zařazeni způsobilí pacienti přijatí do nemocnice pro FS. Po získání písemného informovaného souhlasu od účastníků budou účastníci instruováni, aby nosili jak „jednosvodovou EKG náplast“, tak chytré hodinky s PPG. Údaje o EKG a PPG budou sbírány průběžně během hospitalizace. Shromážděná data PPG budou analyzována automaticky pomocí analytického softwaru poskytovaného společností Xinjikang Co,. Ltd. Výsledky budou poté porovnány s výsledky EKG anotovanými kardiologem, aby se prozkoumaly rozdíly mezi údaji PPG a údaji EKG při identifikaci FS a odhadu zátěže FS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1054

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s FS, kteří byli hospitalizováni pro FS na kardiologickém oddělení nemocnice Beijing Anzhen.

Popis

Kritéria začlenění

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk 18 až 80 let;
  2. Zdokumentovaná anamnéza FS na předchozím elektrokardiogramu a přijatá pro FS během této hospitalizace;
  3. Ochota nosit „chytré hodinky“ i „jednosvodové EKG náplasti“.

Kritéria vyloučení

Do této studie nemohou být zahrnuti pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií:

  1. Závažné kožní alergie, kožní vředy nebo jiné kožní onemocnění;
  2. Závažná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění vyžadující potenciální urgentní zásahy;
  3. Historie Parkinsonovy choroby, schizofrenie nebo epilepsie;
  4. Trvání platného monitorování buď chytrými hodinkami nebo EKG záplatou méně než 16 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Automaticky analyzujte data W-PPG a data W-PPG kalibrovaná pomocí W-EKG.
Časové okno: Jednoho dne
Automaticky analyzujte data W-PPG a data W-PPG kalibrovaná pomocí W-EKG prostřednictvím "Smart-AF" společnosti Xinjikang Company a poté porovnejte analyzované výsledky s výsledky P-EKG ručně anotovanými a korigovanými.
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Automaticky analyzujte data W-PPG a data W-PPG kalibrovaná pomocí W-EKG.
Časové okno: Jednoho dne
Automaticky analyzujte data W-PPG kalibrovaná pomocí W-EKG pomocí algoritmů umělé inteligence. Poté porovnejte analyzované výsledky s výsledky P-EKG, které byly ručně anotovány a korigovány. Nakonec zhodnoťte citlivost a specifičnost algoritmů umělé inteligence při analýze a identifikaci fibrilace síní z dat W-PPG kalibrovaných pomocí W-EKG.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS2024008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Monitorování AF chytrými hodinkami s PPG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit