Efficacia e accuratezza della stima del carico della fibrillazione atriale mediante PPG utilizzando uno smartwatch (EASE-AF)
27 dicembre 2024 aggiornato da: Beijing Anzhen Hospital
Efficacia e accuratezza della stima del carico della fibrillazione atriale mediante PPG utilizzando uno smartwatch: studio EASE-AF
Lo studio mira a valutare l'efficacia e l'accuratezza dell'utilizzo di un orologio elettrocardiografico (ECG) con fotopletismografia (PPG) per il monitoraggio del carico di fibrillazione atriale (AF).
I dati PPG verranno analizzati automaticamente utilizzando il software e i risultati verranno confrontati con l'ECG annotato dal cardiologo raccolto da un patch ECG a derivazione singola.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico autocontrollato condotto presso il Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale Anzhen di Pechino, affiliato alla Capital Medical University.
Verranno arruolati pazienti idonei ricoverati in ospedale per fibrillazione atriale.
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto da parte dei partecipanti, ai partecipanti verrà chiesto di indossare sia un "cerotto ECG a derivazione singola" sia uno smartwatch con PPG.
I dati ECG e PPG verranno raccolti continuamente durante il ricovero.
I dati PPG raccolti verranno analizzati automaticamente utilizzando il software di analisi fornito da Xinjikang Co. Ltd.
I risultati verranno quindi confrontati con i risultati dell'ECG annotati dal cardiologo, per indagare le differenze tra i dati PPG e i dati ECG nell'identificazione della FA e nella stima del carico della FA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1054
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Anzhen Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con fibrillazione atriale ricoverati per fibrillazione atriale nel Dipartimento di Cardiologia, Ospedale Anzhen di Pechino.
Descrizione
Criteri di inclusione
Per essere inclusi nello studio i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età dai 18 agli 80 anni;
- Storia documentata di fibrillazione atriale sull'elettrocardiogramma precedente e ricoverato per fibrillazione atriale durante questo ricovero;
- Disposto a indossare sia lo "smartwatch" che il "cerotto ECG a derivazione singola".
Criteri di esclusione
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono essere inclusi in questo studio:
- Gravi allergie cutanee, ulcere cutanee o altre condizioni della pelle;
- Gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari che richiedono potenziali interventi di emergenza;
- Storia di morbo di Parkinson, schizofrenia o epilessia;
- Durata del monitoraggio valido tramite smartwatch o patch ECG inferiore a 16 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analizza automaticamente i dati W-PPG e i dati W-PPG calibrati da W-ECG.
Lasso di tempo: Un giorno
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Analizza automaticamente i dati W-PPG e i dati W-PPG calibrati da W-ECG tramite "Smart-AF" della Xinjikang Company, quindi confronta i risultati analizzati con i risultati P-ECG annotati e corretti manualmente.
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Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analizza automaticamente i dati W-PPG e i dati W-PPG calibrati da W-ECG.
Lasso di tempo: Un giorno
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Analizza automaticamente i dati W-PPG calibrati da W-ECG attraverso algoritmi di intelligenza artificiale.
Quindi confrontare i risultati analizzati con i risultati P-ECG che sono stati annotati e corretti manualmente.
Infine, valutare la sensibilità e la specificità degli algoritmi di intelligenza artificiale nell'analizzare e identificare la fibrillazione atriale dai dati W-PPG calibrati dal W-ECG.
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Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KS2024008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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