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Wirksamkeit und Genauigkeit der Schätzung der Belastung durch Vorhofflimmern durch PPG unter Verwendung einer Smartwatch (EASE-AF)

27. Dezember 2024 aktualisiert von: Beijing Anzhen Hospital

Wirksamkeit und Genauigkeit der Schätzung der Belastung durch Vorhofflimmern durch PPG unter Verwendung einer Smartwatch: EASE-AF-Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Genauigkeit der Verwendung einer Elektrokardiographenuhr (EKG) mit Photoplethysmographie (PPG) zur Überwachung der Belastung durch Vorhofflimmern (AF) zu bewerten. Die PPG-Daten werden mithilfe von Software automatisch analysiert und die Ergebnisse mit dem vom Kardiologen kommentierten EKG verglichen, das mit einem EKG-Patch mit einer Ableitung erfasst wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine selbstkontrollierte klinische Studie, die in der Abteilung für Kardiologie des Beijing Anzhen Hospital der Capital Medical University durchgeführt wird. Geeignete Patienten, die wegen Vorhofflimmern ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden aufgenommen. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Teilnehmer werden die Teilnehmer angewiesen, sowohl ein „Einkanal-EKG-Pflaster“ als auch eine Smartwatch mit PPG zu tragen. EKG- und PPG-Daten werden während des Krankenhausaufenthalts kontinuierlich erfasst. Die gesammelten PPG-Daten werden automatisch mit der von Xinjikang Co. bereitgestellten Analysesoftware analysiert. Ltd. Die Ergebnisse werden dann mit den vom Kardiologen kommentierten EKG-Ergebnissen verglichen, um die Unterschiede zwischen den PPG-Daten und den EKG-Daten bei der Identifizierung von Vorhofflimmern und der Schätzung der Vorhofflimmerbelastung zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1054

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Vorhofflimmern, die wegen Vorhofflimmern in die Abteilung für Kardiologie des Beijing Anzhen Hospital eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter 18 bis 80;
  2. Dokumentierte Vorhofflimmergeschichte im vorherigen Elektrokardiogramm und Einweisung wegen Vorhofflimmern während dieses Krankenhausaufenthalts;
  3. Bereit, sowohl eine „Smartwatch“ als auch ein „Einkanal-EKG-Pflaster“ zu tragen.

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in diese Studie aufgenommen werden:

  1. Schwere Hautallergien, Hautgeschwüre oder andere Hauterkrankungen;
  2. Schwere Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, die potenzielle Notfalleingriffe erfordern;
  3. Vorgeschichte von Parkinson-Krankheit, Schizophrenie oder Epilepsie;
  4. Dauer der gültigen Überwachung per Smartwatch oder EKG-Patch weniger als 16 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie automatisch die W-PPG-Daten und die durch W-ECG kalibrierten W-PPG-Daten.
Zeitfenster: Einmal
Analysieren Sie die W-PPG-Daten und die von W-ECG kalibrierten W-PPG-Daten automatisch über das „Smart-AF“ der Xinjikang Company und vergleichen Sie dann die analysierten Ergebnisse mit den P-ECG-Ergebnissen, die manuell kommentiert und Korrektur gelesen wurden.
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie automatisch die W-PPG-Daten und die durch W-ECG kalibrierten W-PPG-Daten.
Zeitfenster: Einmal
Analysieren Sie die von W-ECG kalibrierten W-PPG-Daten automatisch mithilfe von Algorithmen der künstlichen Intelligenz. Anschließend vergleichen Sie die analysierten Ergebnisse mit den P-EKG-Ergebnissen, die manuell kommentiert und Korrektur gelesen wurden. Bewerten Sie abschließend die Empfindlichkeit und Spezifität der Algorithmen der künstlichen Intelligenz bei der Analyse und Identifizierung von Vorhofflimmern anhand der durch W-EKG kalibrierten W-PPG-Daten.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS2024008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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