Skuteczność i dokładność szacowania obciążenia migotaniem przedsionków metodą PPG przy użyciu inteligentnego zegarka (EASE-AF)
27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Beijing Anzhen Hospital
Skuteczność i dokładność szacowania obciążenia związanego z migotaniem przedsionków metodą PPG przy użyciu inteligentnego zegarka: badanie EASE-AF
Celem badania jest ocena skuteczności i dokładności stosowania zegarka elektrokardiograficznego (EKG) z fotopletyzmografią (PPG) do monitorowania obciążenia migotaniem przedsionków (AF).
Dane PPG zostaną automatycznie przeanalizowane przy użyciu oprogramowania, a wyniki zostaną porównane z adnotacją kardiologa EKG zebraną za pomocą jednoodprowadzeniowego EKG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest kontrolowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym na oddziale kardiologii szpitala Beijing Anzhen stowarzyszonego z Capital Medical University.
Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci przyjęci do szpitala z powodu AF.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od uczestników, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić zarówno „jednoodprowadzeniową nakładkę EKG”, jak i smartwatch z PPG.
Dane EKG i PPG będą gromadzone w sposób ciągły podczas hospitalizacji.
Zebrane dane PPG będą analizowane automatycznie przy użyciu oprogramowania analitycznego dostarczonego przez Xinjikang Co. z oo
Wyniki zostaną następnie porównane z wynikami EKG z adnotacjami kardiologa, aby zbadać różnice między danymi PPG i danymi EKG w identyfikacji AF i oszacowaniu obciążenia AF.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1054
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z AF hospitalizowani z powodu AF na oddziale kardiologii szpitala w Pekinie Anzhen.
Opis
Kryteria włączenia
Aby zostać włączeni do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek 18 do 80 lat;
- Udokumentowana historia AF w poprzednim elektrokardiogramie i przyjęcie z powodu AF podczas tej hospitalizacji;
- Chętnie noszę zarówno „smartwatch”, jak i „jednoodprowadzeniową nakładkę EKG”.
Kryteria wykluczenia
Do badania nie można włączyć pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Ciężkie alergie skórne, owrzodzenia skóry lub inne choroby skóry;
- Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe wymagające potencjalnych interwencji ratunkowych;
- Historia choroby Parkinsona, schizofrenii lub epilepsji;
- Czas prawidłowego monitorowania za pomocą smartwatcha lub plastra EKG krótszy niż 16 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Automatycznie analizuj dane W-PPG i dane W-PPG skalibrowane przez W-EKG.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Automatycznie analizuj dane W-PPG i dane W-PPG skalibrowane przez W-ECG za pomocą „Smart-AF” firmy Xinjikang, a następnie porównaj przeanalizowane wyniki z wynikami P-EKG z ręcznie opatrzonymi adnotacjami i poprawionymi.
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Automatycznie analizuj dane W-PPG i dane W-PPG skalibrowane przez W-EKG.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Automatycznie analizuj dane W-PPG skalibrowane przez W-ECG za pomocą algorytmów sztucznej inteligencji.
Następnie porównaj przeanalizowane wyniki z wynikami P-EKG, które zostały ręcznie opatrzone adnotacjami i skorygowane.
Na koniec należy ocenić czułość i swoistość algorytmów sztucznej inteligencji w analizie i identyfikacji migotania przedsionków na podstawie danych W-PPG skalibrowanych za pomocą W-EKG.
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS2024008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .