Effektivitet og nøyaktighet av estimering for byrde av atrieflimmer av PPG ved bruk av en smartklokke (EASE-AF)
27. desember 2024 oppdatert av: Beijing Anzhen Hospital
Effektivitet og nøyaktighet av estimering for byrde av atrieflimmer av PPG ved bruk av en smartklokke: EASE-AF-studie
Studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og nøyaktigheten av å bruke en elektrokardiograf (EKG)-klokke med fotopletysmografi (PPG) for å overvåke atrieflimmer (AF).
PPG-dataene vil bli automatisk analysert ved hjelp av programvare, og resultatene vil bli sammenlignet med kardiologkommentarer EKG samlet inn med en enkelt-avlednings EKG-lapp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en selvkontrollert klinisk studie utført ved avdelingen for kardiologi, Beijing Anzhen Hospital, tilknyttet Capital Medical University.
Kvalifiserte pasienter innlagt på sykehus for AF vil bli registrert.
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra deltakerne, vil deltakerne bli instruert om å bruke både en "single-lead EKG-lapp" og en smartklokke med PPG.
EKG- og PPG-data vil bli samlet inn kontinuerlig under sykehusinnleggelse.
De innsamlede PPG-dataene vil bli analysert automatisk ved hjelp av analyseprogramvaren levert av Xinjikang Co. Ltd.
Resultatene vil deretter bli sammenlignet med de kardiologannoterte EKG-resultatene, for å undersøke forskjellene mellom PPG-data og EKG-data ved identifisering av AF og estimering av AF-belastning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1054
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med AF som ble innlagt på sykehus for AF ved avdelingen for kardiologi, Beijing Anzhen Hospital.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:
- Alder 18 til 80;
- Dokumentert historie med AF på tidligere elektrokardiogram og innlagt for AF under denne sykehusinnleggelsen;
- Villig til å bruke både "smartwatch" og "single-lead EKG patch".
Eksklusjonskriterier
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier kan ikke inkluderes i denne studien:
- Alvorlige hudallergier, hudsår eller andre hudsykdommer;
- Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer som krever potensielle nødintervensjoner;
- Historie med Parkinsons sykdom, schizofreni eller epilepsi;
- Varighet av gyldig overvåking med enten smartklokke eller EKG-lapp mindre enn 16 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser automatisk W-PPG-dataene og W-PPG-dataene kalibrert av W-ECG.
Tidsramme: En dag
|
Analyser automatisk W-PPG-dataene og W-PPG-dataene kalibrert av W-ECG gjennom "Smart-AF" fra Xinjikang Company, og sammenlign deretter de analyserte resultatene med P-EKG-resultatene manuelt kommentert og korrekturlest.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser automatisk W-PPG-dataene og W-PPG-dataene kalibrert av W-ECG.
Tidsramme: En dag
|
Analyser automatisk W-PPG-dataene kalibrert av W-EKG gjennom kunstig intelligens-algoritmer.
Sammenlign deretter de analyserte resultatene med P-EKG-resultatene som er manuelt kommentert og korrekturlest.
Til slutt, evaluer sensitiviteten og spesifisiteten til algoritmene for kunstig intelligens ved å analysere og identifisere atrieflimmer fra W-PPG-dataene kalibrert av W-ECG.
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KS2024008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .