Эффективность и точность оценки тяжести фибрилляции предсердий с помощью PPG с использованием умных часов (EASE-AF)
27 декабря 2024 г. обновлено: Beijing Anzhen Hospital
Эффективность и точность оценки тяжести фибрилляции предсердий с помощью PPG с использованием умных часов: исследование EASE-AF
Целью исследования является оценка эффективности и точности использования часов с электрокардиографом (ЭКГ) и фотоплетизмографией (ФПГ) для мониторинга бремени фибрилляции предсердий (ФП).
Данные PPG будут автоматически анализироваться с помощью программного обеспечения, а результаты будут сравниваться с аннотированной кардиологом ЭКГ, собранной с помощью патча ЭКГ по одному отведению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой контролируемое клиническое исследование, проводимое в отделении кардиологии Пекинской больницы Аньчжэнь, входящей в состав Столичного медицинского университета.
В исследование будут включены пациенты, госпитализированные по поводу ФП.
После получения письменного информированного согласия от участников участникам будет предложено носить как «нашивку для ЭКГ с одним отведением», так и умные часы с PPG.
Данные ЭКГ и ФПГ будут собираться непрерывно во время госпитализации.
Собранные данные PPG будут автоматически проанализированы с использованием программного обеспечения для анализа, предоставленного Xinjikang Co. ООО
Затем результаты будут сравниваться с результатами ЭКГ, аннотированными кардиологом, чтобы исследовать различия между данными PPG и данными ЭКГ при выявлении ФП и оценке бремени ФП.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1054
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ФП, госпитализированные по поводу ФП в отделение кардиологии Пекинской больницы Аньчжэнь.
Описание
Критерии включения
Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст от 18 до 80;
- Документированная история ФП на предыдущей электрокардиограмме и госпитализация с ФП во время этой госпитализации;
- Готов носить как «умные часы», так и «нашивку ЭКГ с одним отведением».
Критерии исключения
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не могут быть включены в это исследование:
- Тяжелая кожная аллергия, кожные язвы или другие кожные заболевания;
- Тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, требующие экстренного вмешательства;
- История болезни Паркинсона, шизофрении или эпилепсии;
- Продолжительность достоверного мониторинга с помощью смарт-часов или патча ЭКГ менее 16 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автоматически анализируйте данные W-PPG и данные W-PPG, откалиброванные W-ECG.
Временное ограничение: Один день
|
Автоматически анализируйте данные W-PPG и данные W-PPG, откалиброванные W-ECG с помощью «Smart-AF» компании Xinjikang, а затем сравнивайте проанализированные результаты с результатами P-ЭКГ, аннотированными и корректируемыми вручную.
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автоматически анализируйте данные W-PPG и данные W-PPG, откалиброванные W-ECG.
Временное ограничение: Один день
|
Автоматически анализируйте данные W-PPG, откалиброванные W-ECG, с помощью алгоритмов искусственного интеллекта.
Затем сравните проанализированные результаты с результатами П-ЭКГ, которые были аннотированы вручную и проверены.
Наконец, оцените чувствительность и специфичность алгоритмов искусственного интеллекта при анализе и выявлении мерцательной аритмии по данным W-PPG, откалиброванным с помощью W-ЭКГ.
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KS2024008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .