PPG:n älykelloa käyttävän eteisvärinän arvion tehokkuus ja tarkkuus (EASE-AF)
perjantai 27. joulukuuta 2024 päivittänyt: Beijing Anzhen Hospital
PPG:n eteisvärinän aiheuttaman rasituksen arvioinnin tehokkuus ja tarkkuus älykellolla: EASE-AF-tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida elektrokardiografi- (EKG) -kellon ja fotopletysmografian (PPG) käytön tehokkuutta ja tarkkuutta eteisvärinän (AF) rasituksen seurannassa.
PPG-tiedot analysoidaan automaattisesti ohjelmiston avulla, ja tuloksia verrataan kardiologin annotoituun EKG:hen, joka on kerätty yksikytkentäisen EKG-laastarin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on itseohjattu kliininen tutkimus, joka suoritettiin Capital Medical Universityn Pekingin Anzhenin sairaalan kardiologian osastolla.
Kelpoiset potilaat, jotka otetaan sairaalaan AF:n vuoksi, otetaan mukaan.
Saatuaan osallistujilta kirjallisen suostumuksen osallistujia neuvotaan käyttämään sekä "yksikytkentäistä EKG-merkkiä" että älykelloa, jossa on PPG.
EKG- ja PPG-tietoja kerätään jatkuvasti sairaalahoidon aikana.
Kerätyt PPG-tiedot analysoidaan automaattisesti käyttämällä Xinjikang Co:n toimittamaa analyysiohjelmistoa. Oy
Tuloksia verrataan sitten kardiologin annotoituihin EKG-tuloksiin PPG-tietojen ja EKG-tietojen välisten erojen tutkimiseksi AF:n tunnistamisessa ja AF-taakan arvioinnissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1054
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on AF ja jotka vietiin sairaalaan AF:n vuoksi Pekingin Anzhenin sairaalan kardiologian osastolle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Ikä 18-80;
- Dokumentoitu AF-historia aiemmassa elektrokardiogrammissa ja otettu AF:n vuoksi tämän sairaalahoidon aikana;
- Haluan käyttää sekä "älykelloa" että "yksikytkentäistä EKG-merkkiä".
Poissulkemiskriteerit
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Vaikeat ihoallergiat, ihohaavat tai muut ihosairaudet;
- Vakavat sydän- tai aivoverisuonitaudit, jotka vaativat mahdollisia hätätoimenpiteitä;
- Parkinsonin tauti, skitsofrenia tai epilepsia historiassa;
- Kelvollisen monitoroinnin kesto joko älykellolla tai EKG-patchilla alle 16 tuntia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi automaattisesti W-PPG-tiedot ja W-ECG:n kalibroimat W-PPG-tiedot.
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Analysoi automaattisesti W-PPG-tiedot ja W-ECG:n kalibroimat W-PPG-tiedot Xinjikang Companyn "Smart-AF"-toiminnolla ja vertaa sitten analysoituja tuloksia P-EKG-tuloksiin, jotka on merkitty manuaalisesti ja oikoluettu.
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi automaattisesti W-PPG-tiedot ja W-ECG:n kalibroimat W-PPG-tiedot.
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Analysoi automaattisesti W-ECG:n kalibroimat W-PPG-tiedot tekoälyalgoritmien avulla.
Vertaa sitten analysoituja tuloksia P-EKG-tuloksiin, jotka on merkitty manuaalisesti ja oikoluettu.
Lopuksi, arvioi tekoälyalgoritmien herkkyys ja spesifisyys eteisvärinän analysoinnissa ja tunnistamisessa W-ECG:n kalibroimien W-PPG-tietojen perusteella.
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS2024008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .