Werkzaamheid en nauwkeurigheid van schatting van de last van boezemfibrilleren door PPG met behulp van een smartwatch (EASE-AF)
27 december 2024 bijgewerkt door: Beijing Anzhen Hospital
Werkzaamheid en nauwkeurigheid van schatting van de last van atriumfibrilleren door PPG met behulp van een smartwatch: EASE-AF-onderzoek
Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en nauwkeurigheid te beoordelen van het gebruik van een elektrocardiograaf (ECG)-horloge met fotoplethysmografie (PPG) voor het monitoren van de belasting van atriumfibrilleren (AF).
De PPG-gegevens worden automatisch geanalyseerd met behulp van software en de resultaten worden vergeleken met een door een cardioloog geannoteerd ECG verzameld door een ECG-patch met één afleiding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een zelfgecontroleerd klinisch onderzoek, uitgevoerd bij de afdeling Cardiologie van het Beijing Anzhen Hospital, verbonden aan de Capital Medical University.
In aanmerking komende patiënten die voor AF in het ziekenhuis zijn opgenomen, worden ingeschreven.
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemers, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om zowel een "single-lead ECG-patch" als een smartwatch met PPG te dragen.
Tijdens de ziekenhuisopname worden voortdurend ECG- en PPG-gegevens verzameld.
De verzamelde PPG-gegevens worden automatisch geanalyseerd met behulp van de analysesoftware van Xinjikang Co. Ltd.
De resultaten zullen vervolgens worden vergeleken met de door de cardioloog geannoteerde ECG-resultaten, om de verschillen tussen de PPG-gegevens en ECG-gegevens te onderzoeken bij het identificeren van AF en het schatten van de AF-last.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1054
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met AF die voor AF in het ziekenhuis waren opgenomen op de afdeling Cardiologie, Beijing Anzhen Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:
- Leeftijd 18 tot 80;
- Gedocumenteerde geschiedenis van AF op eerder elektrocardiogram en opgenomen voor AF tijdens deze ziekenhuisopname;
- Bereid om zowel een "smartwatch" als een "single-lead ECG-patch" te dragen.
Uitsluitingscriteria
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, kunnen niet in dit onderzoek worden opgenomen:
- Ernstige huidallergieën, huidzweren of andere huidaandoeningen;
- Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekten die mogelijke noodinterventies vereisen;
- Geschiedenis van de ziekte van Parkinson, schizofrenie of epilepsie;
- Duur van geldige monitoring door smartwatch of ECG-patch minder dan 16 uur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer automatisch de W-PPG-gegevens en de W-PPG-gegevens gekalibreerd door W-ECG.
Tijdsspanne: Op een dag
|
Analyseer automatisch de W-PPG-gegevens en de W-PPG-gegevens gekalibreerd door W-ECG via de "Smart-AF" van Xinjikang Company, en vergelijk vervolgens de geanalyseerde resultaten met de P-ECG-resultaten die handmatig zijn geannoteerd en proefgelezen.
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer automatisch de W-PPG-gegevens en de W-PPG-gegevens gekalibreerd door W-ECG.
Tijdsspanne: Op een dag
|
Analyseer automatisch de W-PPG-gegevens die zijn gekalibreerd door W-ECG via algoritmen voor kunstmatige intelligentie.
Vergelijk vervolgens de geanalyseerde resultaten met de P-ECG-resultaten die handmatig zijn geannoteerd en proefgelezen.
Evalueer ten slotte de gevoeligheid en specificiteit van de kunstmatige intelligentie-algoritmen bij het analyseren en identificeren van atriale fibrillatie op basis van de W-PPG-gegevens die zijn gekalibreerd door W-ECG.
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KS2024008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .