Efficacité et précision de l'estimation de la charge de fibrillation auriculaire par PPG à l'aide d'une montre intelligente (EASE-AF)
27 décembre 2024 mis à jour par: Beijing Anzhen Hospital
Efficacité et précision de l'estimation de la charge de la fibrillation auriculaire par PPG à l'aide d'une montre intelligente : étude EASE-AF
L'étude vise à évaluer l'efficacité et la précision de l'utilisation d'une montre électrocardiographe (ECG) avec photopléthysmographie (PPG) pour surveiller le fardeau de la fibrillation auriculaire (FA).
Les données PPG seront automatiquement analysées à l'aide d'un logiciel et les résultats seront comparés à l'ECG annoté par un cardiologue et collecté par un patch ECG à une seule dérivation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique autocontrôlé mené au département de cardiologie de l'hôpital Anzhen de Pékin, affilié à la Capital Medical University.
Les patients éligibles admis à l'hôpital pour FA seront inscrits.
Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des participants, les participants seront invités à porter à la fois un « patch ECG à dérivation unique » et une montre intelligente avec PPG.
Les données ECG et PPG seront collectées en continu pendant l'hospitalisation.
Les données PPG collectées seront analysées automatiquement à l'aide du logiciel d'analyse fourni par Xinjikang Co. Ltd.
Les résultats seront ensuite comparés aux résultats ECG annotés par le cardiologue, pour étudier les différences entre les données PPG et les données ECG dans l'identification de la FA et l'estimation de la charge de la FA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1054
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Anzhen Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de FA hospitalisés pour FA dans le département de cardiologie de l'hôpital Anzhen de Pékin.
La description
Critères d'inclusion
Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :
- 18 à 80 ans ;
- Antécédents documentés de FA sur un électrocardiogramme précédent et admis pour FA au cours de cette hospitalisation ;
- Prêt à porter à la fois une « montre intelligente » et un « patch ECG à dérivation unique ».
Critères d'exclusion
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne peuvent pas être inclus dans cette étude :
- Allergies cutanées graves, ulcères cutanés ou autres affections cutanées ;
- Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves nécessitant d'éventuelles interventions d'urgence ;
- Antécédents de maladie de Parkinson, de schizophrénie ou d'épilepsie ;
- Durée de surveillance valide par montre intelligente ou par patch ECG inférieure à 16 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analysez automatiquement les données W-PPG et les données W-PPG calibrées par W-ECG.
Délai: Un jour
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Analysez automatiquement les données W-PPG et les données W-PPG calibrées par W-ECG via le « Smart-AF » de la société Xinjikang, puis comparez les résultats analysés avec les résultats P-ECG annotés et relus manuellement.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analysez automatiquement les données W-PPG et les données W-PPG calibrées par W-ECG.
Délai: Un jour
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Analysez automatiquement les données W-PPG calibrées par W-ECG grâce à des algorithmes d'intelligence artificielle.
Comparez ensuite les résultats analysés avec les résultats du P-ECG qui ont été annotés et relus manuellement.
Enfin, évaluez la sensibilité et la spécificité des algorithmes d'intelligence artificielle dans l'analyse et l'identification de la fibrillation auriculaire à partir des données W-PPG calibrées par W-ECG.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Première publication (Réel)
14 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KS2024008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .