乳房再建後の早期運動プログラムの効果の評価
2024年8月9日 更新者：Yonsei University
乳房再建後の運動機能回復と手術結果に対する早期運動の効果を評価するためのランダム化対照研究
乳房再建は乳房切除術後の重要なステップおよび選択肢であり、乳がん患者の生活の質の向上に役立ちます。
したがって、乳房切除術と併せて乳房再建を受ける患者の割合は着実に増加しています。
最近の低侵襲技術の進歩にも関わらず、術後の運動制限は避けられず、術後の痛みや機能制限は数か月から数年続くことがあります。
患者は肩の機能の低下を経験することがほとんどですが、これは身体機能に悪影響を及ぼし、日常生活活動を行う能力にとって重要な要素です。
術後早期の運動は、乳がん患者の肩機能の回復を促進するのに良い結果をもたらすことが証明されています。
しかし、乳房再建における術後早期の運動の有効性に関する研究は不足しています。
したがって、この研究は、乳房再建後の患者の肩と体幹の機能に対する術後早期の運動の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong Won Lee
- 電話番号：82-2228-2215
- メール：XYPHOSS@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Department of Plastic Surgery, Yonsei University School of Medicine, Severance Hospital
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コンタクト：
- Dongwon Lee, MD, Ph.D
- 電話番号：82-2-2228-2215
- メール：XYPHOSS@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳から70歳までの成人女性
- 病理学的に乳がんと診断された
- 片側または両側の乳房切除術および乳房再建を受ける予定
除外基準:
- 乳がんと診断された70歳以上の成人女性
- 同じ側の脇の下に手術または放射線療法を受けたことがある
- 乳房再建を予定している、または受けたことがある
- 他のがんに転移している、または転移性の乳がんを患っている
- 医療提供者が測定不能な術後合併症があると判断した場合（手術後1か月以内に漿液腫、裂傷、リンパ浮腫が観察された場合）
- 韓国語の読解や理解に問題がある、または研究者とのコミュニケーションに問題がある
- 医療提供者によって運動が困難であると判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動会
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術後の 4 つの監視付き運動介入: 術後 5 日目から 1 か月まで、週に 1 回の運動教育セッション その後の自宅での運動: 術後 1 か月から 3 か月までの自宅での運動の推奨
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実験的：通常のケアグループ
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臨床医がケアを個別化する機会（必ずしも利用できるわけではない）を持つ患者ケア実践の全範囲
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩の可動範囲
時間枠：「手術1日前」「手術5日後」「手術10～14日後」「手術1ヶ月後」「手術3ヶ月後」「手術6ヶ月後」
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肩の可動域: 肩の可動域 (角度) を客観的に測定します。測定値には、肩の屈曲、外転、内旋、外旋、伸展が含まれます。
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「手術1日前」「手術5日後」「手術10～14日後」「手術1ヶ月後」「手術3ヶ月後」「手術6ヶ月後」
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肩の強さ
時間枠：「手術1日前」「手術5日後」「手術10～14日後」「手術1ヶ月後」「手術3ヶ月後」「手術6ヶ月後」
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肩の強度: 肩の強度 (ニュートン単位) を客観的に測定します。測定値には、肩の屈曲、外転、内旋、外旋、伸展が含まれます。
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「手術1日前」「手術5日後」「手術10～14日後」「手術1ヶ月後」「手術3ヶ月後」「手術6ヶ月後」
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体幹の可動域
時間枠：「手術1日前」「手術5日後」「手術10～14日後」「手術1ヶ月後」「手術3ヶ月後」「手術6ヶ月後」
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体幹可動域: 体幹伸展可動域を客観的に測定します (度単位)。
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「手術1日前」「手術5日後」「手術10～14日後」「手術1ヶ月後」「手術3ヶ月後」「手術6ヶ月後」
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体幹の強さ
時間枠：「手術1日前」「手術5日後」「手術10～14日後」「手術1ヶ月後」「手術3ヶ月後」「手術6ヶ月後」
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体幹強度: 体幹の屈曲強度を客観的に測定します (ニュートン単位)。
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「手術1日前」「手術5日後」「手術10～14日後」「手術1ヶ月後」「手術3ヶ月後」「手術6ヶ月後」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：「手術1日前」「手術後10～14日」「手術後1ヶ月」「手術後3ヶ月」「手術後6ヶ月」
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体重（キログラム）はInBodyで測定されます
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「手術1日前」「手術後10～14日」「手術後1ヶ月」「手術後3ヶ月」「手術後6ヶ月」
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BMI
時間枠：「手術1日前」「手術後10～14日」「手術後1ヶ月」「手術後3ヶ月」「手術後6ヶ月」
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BMI (kg/m²) は InBody で測定されます
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「手術1日前」「手術後10～14日」「手術後1ヶ月」「手術後3ヶ月」「手術後6ヶ月」
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体脂肪
時間枠：「手術1日前」「手術後10～14日」「手術後1ヶ月」「手術後3ヶ月」「手術後6ヶ月」
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体脂肪（パーセント）はInBodyで測定されます
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「手術1日前」「手術後10～14日」「手術後1ヶ月」「手術後3ヶ月」「手術後6ヶ月」
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筋肉量
時間枠：「手術1日前」「手術後10～14日」「手術後1ヶ月」「手術後3ヶ月」「手術後6ヶ月」
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筋肉量 (キログラム) は InBody で測定されます
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「手術1日前」「手術後10～14日」「手術後1ヶ月」「手術後3ヶ月」「手術後6ヶ月」
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肩の痛みと障害
時間枠：「手術1日前」「手術後10～14日」「手術後1ヶ月」「手術後3ヶ月」「手術後6ヶ月」
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DASH (腕、肩、手の障害) アンケート) アンケートは、肩の痛みと障害を評価するために実施されます。
最小値は 0、最大値は 100、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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「手術1日前」「手術後10～14日」「手術後1ヶ月」「手術後3ヶ月」「手術後6ヶ月」
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乳房再建後の術後の満足度
時間枠：「手術1日前」「手術後10～14日」「手術後1ヶ月」「手術後3ヶ月」「手術後6ヶ月」
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乳房再建後の術後の満足度: 術後の満足度 (乳房、心理社会的幸福、および性的幸福への満足) を評価するために、BREAST-Q アンケートが実施されます。
最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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「手術1日前」「手術後10～14日」「手術後1ヶ月」「手術後3ヶ月」「手術後6ヶ月」
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月20日
一次修了 (実際)
2023年11月20日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月9日
最初の投稿 (実際)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4-2023-1146
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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