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Bewertung der Wirksamkeit eines frühen Trainingsprogramms nach einer Brustrekonstruktion

9. August 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkung früher körperlicher Betätigung auf die funktionelle Wiederherstellung der körperlichen Betätigung und die chirurgischen Ergebnisse nach einer Brustrekonstruktion

Die Brustrekonstruktion ist ein wichtiger Schritt und eine wichtige Option nach einer Mastektomie und kann dazu beitragen, die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen zu verbessern. Daher steigt der Anteil der Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion in Verbindung mit einer Mastektomie unterziehen, stetig an. Trotz jüngster Fortschritte bei weniger invasiven Techniken sind postoperative Bewegungseinschränkungen unvermeidbar und diese postoperativen Schmerzen oder Funktionseinschränkungen können Monate bis Jahre anhalten. Bei Patienten kommt es am häufigsten zu einer verminderten Schulterfunktion, die sich negativ auf ihre körperliche Funktion auswirkt und ein wichtiger Faktor für ihre Fähigkeit ist, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Frühzeitiges postoperatives Training hat nachweislich positive Ergebnisse bei der Förderung der Wiederherstellung der Schulterfunktion bei Brustkrebspatientinnen. Allerdings mangelt es an Untersuchungen zur Wirksamkeit von frühem postoperativem Training im Zusammenhang mit der Brustrekonstruktion. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung früher postoperativer Übungen auf die Schulter- und Rumpffunktion der Patientinnen nach einer Brustrekonstruktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Department of Plastic Surgery, Yonsei University School of Medicine, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Dongwon Lee, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2215
          • E-Mail: XYPHOSS@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen im Alter zwischen 19 und 70 Jahren
  2. Pathologisch wurde Brustkrebs diagnostiziert
  3. Geplant ist eine einseitige oder beidseitige Mastektomie und Brustrekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen ab 70 Jahren, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde
  2. Hatte eine Operation oder Strahlentherapie auf derselben Seite der Achselhöhle
  3. Eine Brustrekonstruktion ist geplant oder wurde bereits durchgeführt
  4. Brustkrebs haben, der sich auf andere Krebsarten ausgebreitet hat oder metastasiert
  5. Nach Einschätzung des Gesundheitsdienstleisters nicht messbare postoperative Komplikationen (Serome, Schnittwunden, Lymphödeme, die innerhalb eines Monats nach der Operation beobachtet wurden)
  6. Probleme beim Lesen oder Verstehen von Koreanisch haben oder Probleme bei der Kommunikation mit dem Forscher haben
  7. Nach Einschätzung des Gesundheitsdienstleisters Schwierigkeiten beim Training haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Verhalten: Übung
Vier überwachte Übungsinterventionen nach der Operation: Eine Übungserziehungssitzung pro Woche vom 5. bis 1. postoperativen Tag bis 1 Monat. Anschließendes Training zu Hause: Empfehlungen für Übungen zu Hause von 1 bis 3 Monaten nach der Operation
Experimental: Übliche Pflegegruppe
Sonstiges: Übliche Pflege
Das gesamte Spektrum der Patientenversorgung, bei der Ärzte die Möglichkeit haben (die nicht unbedingt genutzt wird), die Pflege zu individualisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: „1 Tag vor der Operation“, „5 Tage nach der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Bewegungsumfang der Schulter: Misst objektiv den Bewegungsumfang der Schulter (in Grad) und umfasst Schulterbeugung, Abduktion, Innenrotation, Außenrotation und Streckung.
„1 Tag vor der Operation“, „5 Tage nach der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Schulterkraft
Zeitfenster: „1 Tag vor der Operation“, „5 Tage nach der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Schulterkraft: Misst objektiv die Schulterkraft (in Newton) und umfasst Schulterbeugung, Abduktion, Innenrotation, Außenrotation und Streckung.
„1 Tag vor der Operation“, „5 Tage nach der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Bewegungsbereich des Rumpfes
Zeitfenster: „1 Tag vor der Operation“, „5 Tage nach der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Bewegungsbereich des Rumpfes: Misst objektiv den Bewegungsbereich der Rumpfstreckung (in Grad).
„1 Tag vor der Operation“, „5 Tage nach der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Rumpfstärke
Zeitfenster: „1 Tag vor der Operation“, „5 Tage nach der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Rumpfstärke: Misst objektiv die Rumpfbeugungskraft (in Newton).
„1 Tag vor der Operation“, „5 Tage nach der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: „1 Tag vor der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Das Gewicht (in Kilogramm) wird mit InBody gemessen
„1 Tag vor der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
BMI
Zeitfenster: „1 Tag vor der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Der BMI (in kg/m²) wird mit InBody gemessen
„1 Tag vor der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Körperfett
Zeitfenster: „1 Tag vor der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Körperfett (in Prozent) wird mit InBody gemessen
„1 Tag vor der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Muskelmasse
Zeitfenster: „1 Tag vor der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Die Muskelmasse (in Kilogramm) wird mit InBody gemessen
„1 Tag vor der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Schulterschmerzen und Behinderung
Zeitfenster: „1 Tag vor der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Zur Beurteilung von Schulterschmerzen und Behinderungen werden DASH-Fragebögen (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand)-Fragebögen ausgefüllt. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 100, wobei höhere Werte auf eine größere Funktionsstörung hinweisen
„1 Tag vor der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Postoperative Zufriedenheit nach Brustrekonstruktion
Zeitfenster: „1 Tag vor der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Postoperative Zufriedenheit nach Brustrekonstruktion: Zur Beurteilung der postoperativen Zufriedenheit (Zufriedenheit mit der Brust, psychosoziales Wohlbefinden und sexuelles Wohlbefinden) werden BREAST-Q-Fragebögen ausgefüllt. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 100, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
„1 Tag vor der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2023-1146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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