Evaluering av effektiviteten til et tidlig treningsprogram etter brystrekonstruksjon
9. august 2024 oppdatert av: Yonsei University
Randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av tidlig trening på funksjonell gjenoppretting av trening og kirurgiske resultater etter brystrekonstruksjon
Brystrekonstruksjon er et viktig skritt og alternativ etter mastektomi og kan bidra til å forbedre livskvaliteten til brystkreftpasienter.
Derfor øker andelen pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon i forbindelse med mastektomi jevnt.
Til tross for nylige fremskritt innen mindre invasive teknikker, er postoperative bevegelsesbegrensninger uunngåelige, og disse postoperative smertene eller funksjonsbegrensningene kan vare i måneder til år.
Pasienter opplever oftest nedsatt skulderfunksjon, noe som påvirker deres fysiske funksjon negativt og er en viktig faktor i deres evne til å utføre daglige aktiviteter.
Tidlig postoperativ trening har vist seg å ha positive resultater for å fremme gjenoppretting av skulderfunksjon hos brystkreftpasienter.
Det er imidlertid mangel på forskning på effektiviteten av tidlig postoperativ trening i sammenheng med brystrekonstruksjon.
Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av tidlig postoperativ trening på pasientenes skulder- og trunkfunksjon etter brystrekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dong Won Lee
- Telefonnummer: 82-2228-2215
- E-post: XYPHOSS@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Department of Plastic Surgery, Yonsei University School of Medicine, Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dongwon Lee, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-2215
- E-post: XYPHOSS@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne kvinner mellom 19 og 70 år
- Patologisk diagnostisert med brystkreft
- Planlagt å gjennomgå ensidig eller bilateral mastektomi og brystrekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kvinner i alderen 70 og orden som har fått påvist brystkreft
- Hadde kirurgi eller strålebehandling på samme side av armhulen
- Planlagt å gjennomgå eller ha gjennomgått forsinket brystrekonstruksjon
- Har brystkreft som har spredt seg til andre kreftformer eller er metastatisk
- Anses av helsepersonell å ha umålelige postoperative komplikasjoner (seroma, rifter, lymfødem observert innen 1 måned etter operasjonen)
- Har problemer med å lese eller forstå koreansk eller har problemer med å kommunisere med forskeren
- Har vanskeligheter med å trene som bedømt av helsepersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
|
Fire overvåkte treningsintervensjoner etter operasjonen: Én treningsøkt per uke fra postoperativ dag 5 til og med 1 måned. Etterfølgende hjemmebasert trening: Hjemmebasert treningsanbefalinger fra 1 måned til 3 måneder etter operasjonen
|
|
Eksperimentell: Vanlig omsorgsgruppe
|
Hele spekteret av pasientbehandlingspraksis der klinikere har muligheten (som ikke nødvendigvis benyttes) til å individualisere behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder bevegelsesområde
Tidsramme: "1 dag før operasjonen", "5 dager etter operasjonen", "10-14 dager etter operasjonen", "1 måned etter operasjonen", "3 måneder etter operasjonen", "6 måneder etter operasjonen"
|
Skulderomfang av bevegelse: Måler objektivt skulderbevegelse (i grad) og målinger inkluderer skulderfleksjon, abduksjon, intern rotasjon, ekstern rotasjon og ekstensjon.
|
"1 dag før operasjonen", "5 dager etter operasjonen", "10-14 dager etter operasjonen", "1 måned etter operasjonen", "3 måneder etter operasjonen", "6 måneder etter operasjonen"
|
|
Skulderstyrke
Tidsramme: "1 dag før operasjonen", "5 dager etter operasjonen", "10-14 dager etter operasjonen", "1 måned etter operasjonen", "3 måneder etter operasjonen", "6 måneder etter operasjonen"
|
Skulderstyrke: Måler objektivt skulderstyrke (i newton) og målinger inkluderer skulderfleksjon, abduksjon, internrotasjon, eksternrotasjon og ekstensjon.
|
"1 dag før operasjonen", "5 dager etter operasjonen", "10-14 dager etter operasjonen", "1 måned etter operasjonen", "3 måneder etter operasjonen", "6 måneder etter operasjonen"
|
|
Trunk Range of Motion
Tidsramme: "1 dag før operasjonen", "5 dager etter operasjonen", "10-14 dager etter operasjonen", "1 måned etter operasjonen", "3 måneder etter operasjonen", "6 måneder etter operasjonen"
|
Trunk Range of Motion: Måler objektivt trunk extension range of motion (i grad).
|
"1 dag før operasjonen", "5 dager etter operasjonen", "10-14 dager etter operasjonen", "1 måned etter operasjonen", "3 måneder etter operasjonen", "6 måneder etter operasjonen"
|
|
Trunk styrke
Tidsramme: "1 dag før operasjonen", "5 dager etter operasjonen", "10-14 dager etter operasjonen", "1 måned etter operasjonen", "3 måneder etter operasjonen", "6 måneder etter operasjonen"
|
Trunkstyrke: Måler objektivt trunkfleksjonsstyrke (i newton).
|
"1 dag før operasjonen", "5 dager etter operasjonen", "10-14 dager etter operasjonen", "1 måned etter operasjonen", "3 måneder etter operasjonen", "6 måneder etter operasjonen"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: "1 dag før operasjonen", "10-14 dager etter operasjonen", "1 måned etter operasjonen", "3 måneder etter operasjonen", "6 måneder etter operasjonen"
|
Vekt (i kilo) vil bli målt med InBody
|
"1 dag før operasjonen", "10-14 dager etter operasjonen", "1 måned etter operasjonen", "3 måneder etter operasjonen", "6 måneder etter operasjonen"
|
|
BMI
Tidsramme: "1 dag før operasjonen", "10-14 dager etter operasjonen", "1 måned etter operasjonen", "3 måneder etter operasjonen", "6 måneder etter operasjonen"
|
BMI (i kg/m²) vil bli målt med InBody
|
"1 dag før operasjonen", "10-14 dager etter operasjonen", "1 måned etter operasjonen", "3 måneder etter operasjonen", "6 måneder etter operasjonen"
|
|
Kroppsfett
Tidsramme: "1 dag før operasjonen", "10-14 dager etter operasjonen", "1 måned etter operasjonen", "3 måneder etter operasjonen", "6 måneder etter operasjonen"
|
Kroppsfett (i prosent) vil bli målt med InBody
|
"1 dag før operasjonen", "10-14 dager etter operasjonen", "1 måned etter operasjonen", "3 måneder etter operasjonen", "6 måneder etter operasjonen"
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: "1 dag før operasjonen", "10-14 dager etter operasjonen", "1 måned etter operasjonen", "3 måneder etter operasjonen", "6 måneder etter operasjonen"
|
Muskelmasse (i kilo) vil bli målt med InBody
|
"1 dag før operasjonen", "10-14 dager etter operasjonen", "1 måned etter operasjonen", "3 måneder etter operasjonen", "6 måneder etter operasjonen"
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming
Tidsramme: "1 dag før operasjonen", "10-14 dager etter operasjonen", "1 måned etter operasjonen", "3 måneder etter operasjonen", "6 måneder etter operasjonen"
|
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) spørreskjemaer) vil bli administrert for å vurdere skuldersmerter og funksjonshemming.
Minimumsverdi på 0, maksimumsverdi på 100, med høyere poengsum som indikerer større dysfunksjon
|
"1 dag før operasjonen", "10-14 dager etter operasjonen", "1 måned etter operasjonen", "3 måneder etter operasjonen", "6 måneder etter operasjonen"
|
|
Postoperativ tilfredshet etter brystrekonstruksjon
Tidsramme: "1 dag før operasjonen", "10-14 dager etter operasjonen", "1 måned etter operasjonen", "3 måneder etter operasjonen", "6 måneder etter operasjonen"
|
Postoperativ tilfredshet etter brystrekonstruksjon: BREAST-Q spørreskjemaer vil bli administrert for å vurdere postoperativ tilfredshet (tilfredshet med bryst, psykososialt velvære og seksuelt velvære).
Minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 100, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
"1 dag før operasjonen", "10-14 dager etter operasjonen", "1 måned etter operasjonen", "3 måneder etter operasjonen", "6 måneder etter operasjonen"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4-2023-1146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .