评估乳房重建术后早期锻炼计划的有效性
2024年8月9日 更新者：Yonsei University
评估早期运动对乳房重建后运动功能恢复和手术结果影响的随机对照研究
乳房再造是乳房切除术后的重要步骤和选择，有助于提高乳腺癌患者的生活质量。
因此，与乳房切除术联合进行乳房再造的患者比例正在稳步增加。
尽管最近在微创技术方面取得了进展，但术后运动限制是不可避免的，并且这些术后疼痛或功能限制可能会持续数月至数年。
患者最常经历肩部功能下降，这会对他们的身体功能产生负面影响，并且是影响他们进行日常生活活动能力的重要因素。
事实证明，术后早期运动对于促进乳腺癌患者肩部功能的恢复具有积极的效果。
然而，缺乏关于乳房重建术后早期运动有效性的研究。
因此，本研究旨在评估术后早期运动对乳房重建术后患者肩部和躯干功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dong Won Lee
- 电话号码：82-2228-2215
- 邮箱：XYPHOSS@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Department of Plastic Surgery, Yonsei University School of Medicine, Severance Hospital
-
接触：
- Dongwon Lee, MD, Ph.D
- 电话号码：82-2-2228-2215
- 邮箱：XYPHOSS@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 19岁至70岁的成年女性
- 病理诊断为乳腺癌
- 计划进行单侧或双侧乳房切除术和乳房重建
排除标准：
- 70岁以上被诊断患有乳腺癌的成年女性
- 对同侧腋窝进行过手术或放射治疗
- 计划进行或已经进行延迟乳房重建
- 患有已扩散至其他癌症或已转移的乳腺癌
- 被医疗保健提供者认为存在无法测量的术后并发症（手术后 1 个月内观察到的血清肿、撕裂伤、淋巴水肿）
- 阅读或理解韩语有困难，或与研究人员沟通有困难
- 根据医疗保健提供者的判断，锻炼有困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：运动组
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术后四次监督运动干预：从术后第 5 天到 1 个月，每周进行一次运动教育课程 随后的家庭运动：术后 1 个月到 3 个月的家庭运动建议
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实验性的：日常护理组
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临床医生有机会（不一定抓住）进行个性化护理的全方位患者护理实践
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩部活动范围
大体时间：“手术前1天”、“手术后5天”、“手术后10-14天”、“手术后1个月”、“手术后3个月”、“手术后6个月”
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肩部运动范围：客观测量肩部运动范围（以度为单位），测量值包括肩部屈曲、外展、内旋、外旋和伸展。
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“手术前1天”、“手术后5天”、“手术后10-14天”、“手术后1个月”、“手术后3个月”、“手术后6个月”
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肩部力量
大体时间：“手术前1天”、“手术后5天”、“手术后10-14天”、“手术后1个月”、“手术后3个月”、“手术后6个月”
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肩部力量：客观测量肩部力量（以牛顿为单位），测量内容包括肩部屈曲、外展、内旋、外旋和伸展。
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“手术前1天”、“手术后5天”、“手术后10-14天”、“手术后1个月”、“手术后3个月”、“手术后6个月”
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躯干运动范围
大体时间：“手术前1天”、“手术后5天”、“手术后10-14天”、“手术后1个月”、“手术后3个月”、“手术后6个月”
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躯干运动范围：客观测量躯干伸展运动范围（以度为单位）。
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“手术前1天”、“手术后5天”、“手术后10-14天”、“手术后1个月”、“手术后3个月”、“手术后6个月”
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躯干力量
大体时间：“手术前1天”、“手术后5天”、“手术后10-14天”、“手术后1个月”、“手术后3个月”、“手术后6个月”
|
躯干力量：客观测量躯干弯曲强度（以牛顿为单位）。
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“手术前1天”、“手术后5天”、“手术后10-14天”、“手术后1个月”、“手术后3个月”、“手术后6个月”
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：“手术前1天”、“手术后10-14天”、“手术后1个月”、“手术后3个月”、“手术后6个月”
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将使用 InBody 测量体重（以千克为单位）
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“手术前1天”、“手术后10-14天”、“手术后1个月”、“手术后3个月”、“手术后6个月”
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体重指数
大体时间：“手术前1天”、“手术后10-14天”、“手术后1个月”、“手术后3个月”、“手术后6个月”
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BMI（单位：kg/m²）将使用 InBody 进行测量
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“手术前1天”、“手术后10-14天”、“手术后1个月”、“手术后3个月”、“手术后6个月”
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身体脂肪
大体时间：“手术前1天”、“手术后10-14天”、“手术后1个月”、“手术后3个月”、“手术后6个月”
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将使用 InBody 测量身体脂肪（百分比）
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“手术前1天”、“手术后10-14天”、“手术后1个月”、“手术后3个月”、“手术后6个月”
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肌肉质量
大体时间：“手术前1天”、“手术后10-14天”、“手术后1个月”、“手术后3个月”、“手术后6个月”
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将使用 InBody 测量肌肉质量（以千克为单位）
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“手术前1天”、“手术后10-14天”、“手术后1个月”、“手术后3个月”、“手术后6个月”
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肩部疼痛和残疾
大体时间：“手术前1天”、“手术后10-14天”、“手术后1个月”、“手术后3个月”、“手术后6个月”
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DASH（手臂、肩部和手部残疾）调查问卷将用于评估肩部疼痛和残疾。
最小值为0，最大值为100，分数越高表明功能障碍越严重
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“手术前1天”、“手术后10-14天”、“手术后1个月”、“手术后3个月”、“手术后6个月”
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乳房再造术后满意度
大体时间：“手术前1天”、“手术后10-14天”、“手术后1个月”、“手术后3个月”、“手术后6个月”
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乳房重建后的术后满意度：将进行 BREAST-Q 问卷来评估术后满意度（对乳房、心理社会健康和性健康的满意度）。
最小值为 0，最大值为 100，分数越高表示满意度越高。
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“手术前1天”、“手术后10-14天”、“手术后1个月”、“手术后3个月”、“手术后6个月”
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月20日
初级完成 (实际的)
2023年11月20日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月9日
首次发布 (实际的)
2024年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4-2023-1146
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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